Cómo será el ensayo en Argentina de la vacuna china CanSino Biologics, que tendrá una sola dosis

Fundación Huésped anunció hace unos días el inicio en el país de un nuevo estudio de Fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2, que será llevado adelante en 11 centros de salud en el Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA) y Mar del Plata. La vacuna fue desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China.

El desarrollo de CanSino Bio contempla una vacuna de una sola dosis, que se conserva a entre 2 y 8 grados, lo que facilita la logística en caso de mostrar buenos resultados en el estudio de Fase III. Se trata de un estudio aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.

El estudio durará un año e incluirá 40 mil personas voluntarias en todo el mundo. Serán elegibles personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud.

“Esta es una vacuna por adenovirus que tiene la particularidad de aplicarse en una sola dosis”, afirmó en diálogo con Infobae el médico Omar Sued (M.N. 91.262), presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), y director de investigaciones de Fundación Huésped. “Ha dado excelentes resultados en los estudios de Fase II y se está probando la Fase III en varios países del mundo. Argentina, Chile, México, Pakistán y los Emiratos Árabes, son algunos de ellos”, aseveró el infectólogo. “Es una vacuna que está registrada para uso de emergencia en China y en los Emiratos Árabes, por ende, hay un montón de personas ya que la están recibiendo”.

China tiene cinco candidatos de cosecha propia que se someten actualmente a los ensayos clínicos de Fase III. Según declaraciones del jefe ejecutivo de CanSino Biologics, Yu Xuefeng, “muchos militares han sido vacunados y ninguno ha resultado infectado”.

“El ensayo en nuestro país va a enrolar a 8 mil personas que se van a sumar a otras 30 mil personas en todo el mundo”, indicó Sued. “Esto va a durar un año de seguimiento y esperamos tener resultados en dos meses apenas aplicada la última inyección y contar con los primeros resultados. Después, obviamente, a los seis y a los doce meses de seguimiento. Lo bueno de este estudio es que alista a personas que están estables, en buen estado general, sin límite de edad”.

“Nosotros esperamos que los programas de vacunación empiecen lo antes posible en Argentina, pero eso no puede ser antes de que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) apruebe alguna vacuna, pero también que se negocie con los productores la provisión”, señaló el presidente de la SADI. “No todas las vacunas que se prueban se pueden distribuir en todos los países. Estamos evaluando la de Sinopharm, que también es China y sin embargo todavía el gobierno sigue negociando a ver si se puede cerrar un acuerdo para recibir algunas dosis. Hay varias otras vacunas, como la Janssen, con la que todavía no tenemos acuerdo y también se probaron en Argentina”.

“Además de la parte científica, está la parte geopolítica y comercial. Hay que ver si hay vacunas suficientes para que estas empresas también entreguen. A los que participaron en la vacuna, en los que estaban en la rama del placebo, está el compromiso formal de que se van a vacunar apenas se termine la investigación, que sería aproximadamente en dos meses. Están en marcha las aprobaciones o la búsqueda de aprobación de la vacuna de Pfizer y la Sputnik V. Como la vacuna rusa todavía no está aprobada en ningún otro país, personal de ANMAT junto al Ministerio de Salud de la Nación han ido a Rusia para evaluar la forma en la que se producen las vacunas y sus respectivos estudios. Justamente para asegurarse que los datos son fidedignos y que realmente proporcionan la seguridad necesaria para poder autorizar el uso, concluyó el especialista”, agregó.

Si bien las autoridades chinas tienen una gran confianza en la futura vacuna, la conclusión final requiere de estadística científica. “En este momento, la logística, la distribución y su conservación son actores fundamentales para la aplicación de la vacuna aprobada”. En este sentido, el director de investigaciones de la Fundación Huésped, afirmó que “obviamente la discusión y la logística son importantes. Hay vacunas que requieren -70º como la de Moderna, hay otras que requieren -20º como la de Pfizer y hay otras como la de Oxford-AstraZeneca que necesitan de 2 a 8º y se pueden utilizar en heladeras convencionales de vacunas. Pero claramente dependemos de la disponibilidad de las vacunas, de la competencia con otros países, porque todo el mundo está reclamando y negociando para quedarse con las primeras partidas de las vacunas. Y también del costo, porque las vacunas hay que comprarlas, no las regalan. Son datos que hay que ir teniendo en cuenta para poder asegurar un porcentaje, un volumen mínimo de vacunas que se puedan utilizar para empezar los programas lo antes posible.

CanSino Biologics requiere una sola dosis de la vacuna vectorizada de ADN y la eficacia reportada fue de más del 90%. Los candidatos de China no requieren almacenamiento ultra frío, lo que las hace especialmente útiles para los países en desarrollo. Por otro lado, a diferencia de las vacunas occidentales, hasta ahora ninguna de las empresas chinas ha publicado información de su Fase III sobre la eficacia de sus vacunas.

Para postularse la gente tiene que entrar a la página web de la Fundación Huésped o a https://estudios.huesped.org.ar/, registrarse y luego se enviará esa información a los 11 hospitales que estarán participando en Ciudad de Buenos Aires, provincia de Buenos Aires y Mar del Plata.

Entrevista: Marco Diz

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