Paso a paso, así es el proceso de aprobación de las vacunas en carrera para prevenir el COVID-19

En la semana en la que el Reino Unido se convirtió en el primero en comenzar a vacunar contra el coronavirus y México y Estados Unidos otorgaron la aprobación de emergencia, en Europa, la EMA se dispone a aprobarla a fin de mes. Qué implicancias tiene una autorización de emergencia y cómo avanzan otras regiones del mundo

Si bien el proceso de desarrollo de una vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo, cada jurisdicción tiene su propia reglamentación (Reuters)
Si bien el proceso de desarrollo de una vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo, cada jurisdicción tiene su propia reglamentación (Reuters)

Desde que el nuevo coronavirus hizo su irrupción en el planeta, los esfuerzos de la ciencia se centraron en hallar un tratamiento eficaz y una vacuna capaz de prevenir el SARS-CoV-2 e intentar -poco a poco- desandar el camino que esta inesperada pandemia marcó.

Todo indica que en las últimas semanas esa carrera contra el tiempo está llegando a su fin: el Reino Unido se convirtió el pasado miércoles 2 en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech, mientras en la Unión Europea se estudian varios pedidos de homologación.

En los Estados Unidos, a última hora del viernes, el presidente Donald Trump anunció que la FDA otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNtech, luego de que este jueves el panel asesor de vacunas de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por su sigla en inglés) votó a favor de la autorización de emergencia en personas mayores de 16 años y recomendó al organismo su aprobación. Lo mismo sucedió en México tan solo una hora antes que en los Estados Unidos, en donde el doctor Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, informó este viernes que concluyó el proceso de evaluación de la vacuna.

Finalmente Estados Unidos aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNtech REUTERS/Rebecca Cook
Finalmente Estados Unidos aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNtech REUTERS/Rebecca Cook

Y en este punto se encuentran varios países o regiones. Por el momento Reino Unido, Bahréin, Canadá, Arabia Saudita, México y Estados Unidos son las 6 naciones que ya dieron luz verde.

Si bien el proceso de desarrollo de una vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo, cada jurisdicción tiene su propia reglamentación y puede haber algunas diferencias en la forma en que los reguladores interactúan con los desarrolladores.

“En general, no hay grandes diferencias y todos seguimos los mismos requisitos estrictos con, por supuesto, algunas variaciones dependiendo del caso”, explicó Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

El Reino Unido, un paso adelante

Margaret Keenan, de 90 años, fue la primera paciente en Gran Bretaña en recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNtech (Reuters)
Margaret Keenan, de 90 años, fue la primera paciente en Gran Bretaña en recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNtech (Reuters)

Ajeno a lo que ocurre en el continente europeo y ante la recomendación favorable de su Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por su sigla en inglés) el Reino Unido otorgó una autorización de uso de emergencia, factible en casos de urgencia sanitaria a la vacuna desarrollada por la farmacéutica Pfizer.

Esta agencia independiente desarrolla un proceso de revisión continuo, utilizado para examinar tratamientos prometedores ante una emergencia sanitaria.

“Equipos distintos trabajaron paralelamente (...) día y noche, incluidos fines de semana, sobre diferentes aspectos de seguridad de la vacuna”, explicó la directora del MHRA, June Raine, quien además discrepó con las afirmaciones del ministro de Salud británico, para quien la agencia pudo actuar rápidamente gracias al Brexit.

Contrariamente a la agencia europea, “la MHRA puede plantear preguntas sobre la marcha y obtener respuestas más rápidas al ser una sola agencia”, señaló Penny Ward del London King’s College.

En la Unión Europea, la EMA, con sede en Ámsterdam, se encarga de autorizar y controlar medicamentos en los 27 países que la integran. Utiliza un método acelerado denominado “revisión continua” para el análisis de datos respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas.

Y pese a que desarrollar una vacuna toma entre 10 y 15 años en promedio, científicos y líderes internacionales afirman que ésta contra el COVID-19 podría estar lista en mucho menos.

La EMA ya adelantó que el 29 de diciembre “a más tardar” decidirá sobre la vacuna del laboratorio Pfizer y su socio BioNTech y el 12 de enero respecto a la desarrollada por el estadounidense Moderna.

El visto bueno final, en tanto, corresponde a la Comisión Europea.

En este contexto, esta semana el organismo informó que había sufrido un ciberataque. Y pese a que Pfizer dijo desde su sede en Washington que durante el hackeo se accedió “ilegalmente” a documentos vinculados al proceso de regulación de su vacuna, recalcó que “no se ha violado ningún sistema de BioNTech o Pfizer ni se ha accedido a ningún dato personal”.

La propia EMA luego garantizó que este ataque no afectará a los plazos que se había fijado para aprobar las vacunas.

Qué ocurre en los Estados Unidos

En los EEUU, antes de tomar cualquier decisión, la FDA practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo (Reuters)
En los EEUU, antes de tomar cualquier decisión, la FDA practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo (Reuters)

En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra el COVID-19 ante la FDA.

El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública.

Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo, hecho que ocurrió este jueves para la vacuna de Pfizer.

“El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones”, explicó Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.

El panel asesor de vacunas de la FDA, compuesto por expertos científicos independientes, especialistas en enfermedades infecciosas y estadísticos, votó 17 a 4 -un miembro se abstuvo- a favor de la autorización de emergencia para personas mayores de 16 años. Con raras excepciones, la FDA sigue los consejos de sus asesores.

Con esta bendición formal, el país está a un paso de la aprobación para finalmente empezar a inmunizar a su población, la más castigada por la pandemia, que hasta la fecha de cierre de esta nota le dejaba un saldo de más de 16 millones de infectados y cerca de 300 mil muertos.

La misma consulta está programada para la próxima semana para la formulación desarrollada por el laboratorio Moderna.

Tras las reuniones y recomendaciones de los expertos, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.

Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza. La FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.

Asimismo, diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas. Entre ellos se incluyen los ensayos de la Fase IV (estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos), el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS por su sigla en inglés) y el Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas (Vaccine Safety Datalink).

El VAERS fue establecido en ese país en 1990 por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA con el objetivo de “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas” (en este caso, una señal es una prueba que indique una posible reacción adversa observable a través de los datos recopilados). Cada año se notifican aproximadamente 30 mil sucesos a VAERS. Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves que terminan en: hospitalización, enfermedades que ponen en peligro la vida, discapacidad o muerte.

Finalmente y en las últimas horas, la FDA otorgó a las farmacéuticas un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna mientras se siguen recolectando más datos para autorizarla definitivamente.

El caso Rusia

Putin ordenó que comiencen las vacunaciones "a gran escala" entre "poblaciones de riesgo" (Reuters)
Putin ordenó que comiencen las vacunaciones "a gran escala" entre "poblaciones de riesgo" (Reuters)

El presidente Vladimir Putin encargó al gobierno que simplifique el procedimiento para acelerar el proceso de validación de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19.

La evaluación de la vacuna empezó en febrero y las Fases I y II concluyeron el 1 de agosto.

El 11 de agosto, las autoridades aprobaron la vacuna. Los test de la Fase III están aún realizándose y el objetivo es vacunar a un total previsto de 40.000 voluntarios.

En tanto, Putin ordenó que comiencen las vacunaciones “a gran escala” entre “poblaciones de riesgo”. Para el público en general comenzaría a principios de 2021.

Con el fuerte aumento de los casos de coronavirus en Rusia, las autoridades confían en la vacuna Sputnik V del país como respuesta a la crisis, y abrieron la vacuna al público incluso antes de que finalice los ensayos de Fase III. En el primer grupo, los trabajadores sanitarios y los profesores pueden iniciar el tratamiento de dos dosis.

China, donde todo comenzó

Hasta ahora China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero (Reuters)
Hasta ahora China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero (Reuters)

En el país donde se inició la pandemia, la vacuna tiene que pasar por tres etapas de ensayos clínicos a gran escala antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias, según explicó Wang Chao, responsable del organismo regulador.

El fabricante debe “verificar la eficacia de la vacuna mediante ensayos de Fase III” y “establecer estándares de calidad verificables”, antes de enviar una “solicitud de comercialización de vacunas”, que será revisada por el regulador.

Hasta ahora China autorizó que dos tipos de vacunas experimentales aún sin homologar de la empresa Sinopharm fueran recibidas por casi un millón de trabajadores y estudiantes que debían viajar al extranjero.

En la Argentina, la última palabra la tiene la Anmat

La Anmat es el organismo responsable de regular todas las vacunas para uso en seres humanos en el país, ya sean de producción nacional como así también las importadas (Efe)
La Anmat es el organismo responsable de regular todas las vacunas para uso en seres humanos en el país, ya sean de producción nacional como así también las importadas (Efe)

En la Argentina hasta el momento hay tres expedientes presentados con distinta documentación a la espera de ser revisados: uno es de la vacuna producida por Pfizer/ BioNTech, otro de la que elaboran el laboratorio AstraZeneca con la Universidad de Oxford y el tercero es el de la vacuna Sputnik V, del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia.

Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”.

Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.

Consultado por Infobae acerca de si podría ocurrir con algunas de las vacunas con las que la Argentina tiene acuerdos internacionales que sean aprobadas por la Anmat antes que por la FDA o la agencia regulatoria europea, como en principio se creía que debía pasar, el ministro de Salud Ginés González García aseguró que “la Anmat va a aprobar con toda la seriedad que corresponde a cualquiera de las candidatas que hoy están en el tramo final de la carrera”. “Lo que pasa es que depende de que le presenten la documentación pertinente, pero también creo que si hoy todas las punteras están manifestando a los países su voluntad de empezar a vacunar es porque claramente tienen los elementos necesarios para una autorización de emergencia”, aclaró.

El funcionario sostuvo que “lo que se autorizó en el Reino Unido es un uso de emergencia, y esto implica que tienen que presentar documentación farmacológica y clínica, o sea, a cuántas personas vacunaron, cómo dieron los ensayos en quienes recibieron vacuna versus placebo, cuáles fueron los efectos adversos, etc”, y no dudó en vaticinar: “Todas las grandes empresas hoy están en el tramo final de la carrera, por eso me parece que en este mes va a haber unas cuantas noticias como la del Reino Unido”.

Cuando la agencia regulatoria aprueba un medicamento, en general sus estándares son siempre muy altos de manera tal que cuando uno aprueba uno piensa que tiene ya suficientemente material a comprobar disponible”, subrayó González García, quien explicó que “a veces existe lo que se conoce como reciprocidad entre países, como tiene la Argentina con el Anvisa de Brasil, o sea que si aquí se autorizamos una, inmediatamente se aprueba en Brasil, y lo mismo al revés”.

"En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas en el país lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA" (Efe)
"En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas en el país lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA" (Efe)

“Creo que esto va a ser como debe ser, con toda la documentación y la exigencia que requiere esto, trabajada en emergencia”, consideró, al tiempo que sostuvo que “pese a que estén autorizadas, los estudios de seguimiento van a continuar, se va a estudiar a los enfermos, los efectos colaterales, la cantidad de anticuerpos que tienen pasado un cierto tiempo”.

Según detalló a este medio el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) “en la Argentina se presentan todos los documentos de las investigaciones preclínicas, Fases I, II y III, seguridad más los papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, que también deben ser revisados por Anmat para luego aprobar su producto”.

“En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la Anmat tenga lo que se llama fast track que hace que algunos procesos sean más acelerados -precisó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica-. En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en Anmat pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes”.

Y si bien la Organización Mundial de la Salud (OMS) no es quien tiene la potestad de autorizar un medicamento o vacuna, Debbag aclaró que “tiene una probabilidad de producir una precalificación, se llama pre quality, eso no quiere decir que después no necesiten la aprobación de cada uno de los países pero una vacuna que tiene una precalificación de la OMS puede tener una aprobación más rápida en el país”.

Sobre qué alcances e implicancias tiene una aprobación de emergencia, el experto explicó que “con datos interinos no completos de la Fase III puede generarse una aprobación, pero ésta estará condicionada a que se haga una buena Fase IV, que es la vigilancia en tiempo real de la administración de la vacuna en un país y que debe ser lo suficientemente robusta como para documentar en forma activa y pasiva los efectos adversos que puedan ocurrir cuando aumente la cantidad de pacientes que superen la Fase III”. Además, aclaró, “la Fase IV mide la efectividad, es decir cómo impacta la eficacia que tiene en la población”.

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