Cómo es la droga aprobada en la Argentina para el cáncer de mama en hombres

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la indicación en hombres de una droga para el tratamiento del cáncer de mama avanzado que ya se utilizaba en mujeres, informó hoy el laboratorio que la produce.

La droga, denominada ribociclib, se administra por vía oral y estaba disponible desde noviembre de 2017 para el tratamiento en mujeres de cáncer de mama avanzado, subtipo RH (receptor hormonal) + HER2- negativo, que constituye aproximadamente el 70% de los casos con enfermedad avanzada o metastásica, según un comunicado del laboratorio Novartis.

En tanto, la incidencia del cáncer de mama en varones es infrecuente ya que de cada 100 mujeres diagnosticadas con la enfermedad hay 1 hombre diagnosticado con cualquiera de las variantes y estadios. A partir de esta nueva indicación, aquellos varones con CM avanzado RH+ HER2- podrán utilizar esta medicación en su tratamiento.

En opinión del doctor Fernando Petracci, médico especialista en oncología clínica y cáncer de mama del Instituto Alexander Fleming, “la aprobación de ribociclib en varones representa una excelente noticia y nos provee de una nueva alternativa terapéutica para una población en la cual disponemos de escasos estudios de investigación”.

“Es una droga que representó un cambio de paradigma en el abordaje del cáncer de mama hormonosensible y hormonoresistente. Representa un antes y un después en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado, logrando no solamente un verdadero impacto en la calidad de vida y en retrasar el uso de quimioterapia”, remarcó.

El especialista aseveró, además, que “lo más importante que se logró con esta droga es que las pacientes vivan más años que con las estrategias terapéuticas con que contábamos años atrás, y, ahora, los hombres que presentan este subtipo frecuente de cáncer de mama también podrán beneficiarse”.

Ribociclib es el único medicamento de su clase (inhibidores de CDK4/6) que demostró en tres estudios clínicos diferentes de fase 3, con distintas combinaciones de hormonoterapia, prolongar la vida de mujeres pre, peri y postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio metastásico del subtipo mencionado.

En cuanto a investigaciones que respaldan la aprobación de ribociclib en hombres, Petracci manifestó que “como la incidencia del cáncer de mama en hombres es infrecuente, ya que se presenta en una relación de 100 mujeres por cada varón, la escasa población de pacientes varones hace muy dificultoso llevar adelante estudios de investigación”.

“El trabajo denominado CompLEEment-1 (fase 3b) incluyó un subgrupo de hombres tratados con ribociclib + letrozol + análogos GnRH como goserelin o leuprolide como primera línea de tratamiento para el cáncer de mama avanzado, observándose que el beneficio de ribociclib para este conjunto era similar al obtenido en poblaciones femeninas”, detalló el experto.

Con relación a los principales síntomas que pueden llevar al hombre a la consulta, generalmente con el médico clínico y luego con derivación al mastólogo, refirió que “los más comunes son la autopalpación de un nódulo en la mama o la retracción del pezón. Mientras que con menos frecuencia se observa ulceración o secreciones del pezón y en estadios más avanzados la presencia de ganglios aumentados de tamaño en la axila”.

Respecto del tratamiento, Petracci, quien además es docente de la carrera de Especialista en Oncología en la UBA, afirmó que, “debido a la escasez de estudios clínicos sobre cáncer de mama en hombres, en líneas generales para la definición de la estrategia terapéutica se realiza una extrapolación de la data disponible en mujeres, con muy pequeñas diferencias”.

A la fecha, ribociclib ha sido aprobado en más de 95 países en todo el mundo, incluyendo la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant como terapia endócrina inicial o después de la progresión de la enfermedad en la terapia endócrina. En combinación con fulvestrant está aprobado por la FDA como terapia inicial o después de la progresión de la enfermedad a la terapia endócrina

Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC), los tipos de cáncer de mama más comunes en los hombres son los mismos tipos que se encuentran en las mujeres:

- Carcinoma ductal infiltrante. Las células cancerosas se originan en los conductos y después salen de ellos y se multiplican en otros tejidos mamarios. Estas células cancerosas invasoras también pueden diseminarse, o formar metástasis, en otras partes del cuerpo.

- Carcinoma lobulillar infiltrante. Las células cancerosas se originan en los lobulillos y después se diseminan de los lobulillos a los tejidos mamarios cercanos. Estas células cancerosas invasoras también pueden diseminarse a otras partes del cuerpo.

- El carcinoma ductal in situ es una enfermedad de las mamas que puede llevar a cáncer de mama infiltrante. Las células cancerosas se encuentran únicamente en la capa que cubre los conductos y no se han extendido a otros tejidos de la mama.

“No se sabe con exactitud qué causa el cáncer mamario en los hombres. Los médicos saben que el cáncer mamario en los hombres sucede cuando algunas células de la mama se dividen con mayor rapidez que las células sanas. La acumulación de células forma un tumor que puede diseminarse (metástasis) a los tejidos cercanos, a los ganglios linfáticos o a otras partes del cuerpo”, reza el sitio web de la Clínica Mayo.

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