Retroceso histórico: Perú pierde dos tercios de sus ensayos clínicos en menos de 20 años

La investigación farmacéutica en Perú se contrajo a menos de un tercio en menos de 20 años, luego de pasar de 158 a solo 55 ensayos clínicos activos en 2025, de acuerdo con información de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE) basada en datos de IQVIA.

Esta situación es vista como crítica debido a la pérdida de hasta 100 millones de dólares anuales en inversión, capacitación e infraestructura, sobre todo porque las grandes farmacéuticas globales consideran a Perú como un país con alto potencial para la investigación clínica por su diversidad poblacional y condiciones para estudios avanzados. Pero, ¿qué la frena?

Perú pierde competitividad frente a sus vecinos en investigación clínica

El retroceso en los estudios responde a una combinación de factores regulatorios, administrativos y presupuestales.

Para Ángela Flores, directora ejecutiva de ALAFARPE, uno de los principales obstáculos radica en la demora de los procesos de evaluación y aprobación de ensayos clínicos en el Instituto Nacional de Salud (INS), la autoridad regulatoria sanitaria nacional.

“Mientras que en países vecinos la revisión de un protocolo de estudio puede resolverse en menos de tres meses, en Perú el proceso supera los 500 días", según precisó a Infobae Perú.

Según la portavoz del gremio farmacéutico, la comparación regional revela que el país ha dejado de ser competitivo frente a naciones como Chile o Colombia, donde las aprobaciones se gestionan con mayor agilidad.

Esta lentitud desincentiva la llegada de nuevas investigaciones y limita el acceso de los pacientes peruanos a tratamientos de última generación. La consecuencia es una menor capacitación para el personal de salud local y una pérdida significativa de recursos económicos que podrían destinarse a innovación y tecnología sanitaria.

Barreras regulatorias y necesidad de agilizar procesos

Las trabas regulatorias afectan tanto a los ensayos clínicos como a la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos. En Perú, los dispositivos médicos están sujetos a la misma normativa que los medicamentos, lo que provoca retrasos adicionales y reduce la eficiencia del sistema.

Flores remarcó que existen propuestas de reforma para actualizar y diferenciar los procedimientos regulatorios, pero estas aún no han sido implementadas.

“El presupuesto destinado a la compra de medicamentos representa solo el 3% del gasto total en salud para 2026, mientras que en otros países de la región la inversión en fármacos oscila entre el 5% y el 8%“, dijo.

Esta baja asignación presupuestaria, junto con la falta de normativas secundarias (existen leyes no normadas a nivel de DIGEMID) que permitan mecanismos de compras más ágiles, incide directamente en la capacidad del país para atraer y retener investigación clínica de vanguardia.

A nivel internacional, los ensayos clínicos avanzan hacia el uso de inteligencia artificial, por lo que ALAFARPE advierte que Perú “no debe quedar rezagado frente a esta tendencia”.

Caída de las compras públicas y fragmentación del mercado

El mercado farmacéutico peruano cerró 2025 con un valor de 7.300 millones de soles, impulsado principalmente por el canal retail, que representa el 64% del sector.

El canal institucional público, en cambio, registró una contracción significativa, con una caída del 43% en unidades y del 23,2% en valor, de acuerdo con ALAFARPE.

Esta reducción en las compras públicas refleja dificultades en la gestión presupuestal y en los mecanismos de abastecimiento, lo que se traduce en una menor disponibilidad de tratamientos para la población que depende del sistema estatal.

Flores explicó que los “constantes cambios de autoridades [a nivel ministerial] y la falta de continuidad en las políticas de salud han generado incertidumbre en el sector”.

A esto se suma la necesidad de fortalecer a DIGEMID e INS, dotándolas de mayor autonomía, meritocracia y recursos técnicos para alinearse con estándares internacionales como los de la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa.

La falta de previsibilidad regulatoria no solo ralentiza la llegada de nuevos medicamentos, sino que también limita la posibilidad de que Perú se convierta en un hub regional de innovación clínica.

El impacto para la industria y los pacientes

La reducción de ensayos clínicos implica menos opciones de acceso temprano a terapias innovadoras para los pacientes peruanos, especialmente en áreas de alta complejidad como oncología, enfermedades autoinmunes y crónicas.

La industria farmacéutica formal advierte que la pérdida de competitividad compromete la sostenibilidad del sector y restringe su capacidad para responder a las necesidades de salud de la población.

Desde ALAFARPE, se insiste en que la articulación entre el sector público y privado, junto con la modernización de los marcos regulatorios, resulta indispensable para revertir la tendencia y recuperar el atractivo de Perú como destino para la investigación clínica internacional.