La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que aplicará un procedimiento ultrarrápido de revisión a tres fármacos psicodélicos destinados al tratamiento de trastornos de salud mental, en respuesta directa a una orden ejecutiva firmada por el presidente Donald Trump que instruye a la agencia a acelerar el desarrollo y la evaluación regulatoria de estos tratamientos.
Este paso anticipa un posible giro regulatorio sobre sustancias clasificadas como drogas de alto riesgo en la ley federal, mientras la Casa Blanca evalúa flexibilizar restricciones sobre compuestos alucinógenos como la psilocibina, la ibogaína y la metilona, prohibidos desde hace décadas. La decisión podría impactar en políticas de salud pública y en el desarrollo de futuras opciones terapéuticas para la depresión y otras afecciones psiquiátricas, según informó el medio Telemundo 47.
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Entre estas nuevas revisiones, destacan dos estudios sobre psilocibina —el principal componente activo de los llamados hongos mágicos— enfocados en alternativas para formas de depresión difíciles de tratar, y un tercero que investiga la metilona como posible terapia para el trastorno de estrés postraumático.
Además, la FDA autorizó pruebas iniciales de un derivado de la ibogaína, tradicionalmente obtenida de un arbusto africano y estudiada desde la década de 1990 para el tratamiento de adicciones. Las empresas responsables de estos desarrollos, cuyos nombres la agencia no especificó en su comunicado, recibieron vales de revisión prioritaria, herramientas que otorgan a los laboratorios la posibilidad de acelerar procedimientos regulatorios ante la autoridad sanitaria.
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La administración Trump y los tratamientos basados en psicodélicos
La orden ejecutiva firmada por Donald Trump instruyó a varias agencias federales, incluida la FDA, a agilizar la investigación clínica y flexibilizar restricciones en torno a los psicodélicos. Fuentes de la Casa Blanca citadas por Telemundo 47 vincularon el impulso presidencial a presiones de sectores como veteranos de combate y seguidores del movimiento Make America Healthy Again (Haz América saludable otra vez), liderado por Robert F. Kennedy Jr., actual secretario de Salud. En julio pasado, Kennedy declaró ante el Congreso la intención de acercar estos medicamentos a pacientes con trastornos psiquiátricos severos en menos de un año.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, expresó que la agencia responde así a una demanda social tangible: “Se lo debemos a los veteranos de nuestra nación y a todos los estadounidenses que sufren estas afecciones: evaluar estas posibles terapias con urgencia”.
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La afirmación, recogida por Telemundo 47, evidenció el cambio de postura de la FDA frente a sustancias que habían sido excluidas del desarrollo farmacéutico por restricciones legales durante décadas.
Participación política y respaldo económico al desarrollo de psicoactivos
Personas cercanas al secretario de Salud, incluidos asesores como Calley Means, remarcaron públicamente el poder de los psicodélicos y la decisión de invertir en empresas del sector, de acuerdo con Telemundo 47. Durante un evento temático en la Casa Blanca, figuras como Joe Rogan, reconocido podcaster, expusieron ante el presidente Trump el potencial de la ibogaína para abordar trauma y adicción, especialmente en veteranos de guerra.
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La intervención de inversionistas como Peter Thiel, destacado financista de empresas tecnológicas y donante en campañas republicanas, propició un aumento literal en el número de laboratorios y startups dedicados a los usos terapéuticos de psicodélicos como el MDMA.
Thiel ha invertido fondos en AtaiBeckley, empresa abocada a investigar compuestos como la metilona y el propio MDMA, según la misma fuente.
Cambios regulatorios y reacciones en el Congreso
La consideración especial de la FDA hacia estas drogas generó críticas entre legisladores demócratas, quienes expresaron preocupación por el uso de vales de revisión prioritaria para beneficiar a compañías con vínculos políticos con la administración Trump, señalando que estos lazos pueden facilitar el acceso preferencial a incentivos regulatorios y crear riesgos de conflictos de interés.
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El debate se centra en la posibilidad de que estas empresas usen su posición para influir en la fijación de precios o intervenir en etapas clave del proceso de evaluación, especialmente cuando personas próximas a la Casa Blanca participan.
El programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, que otorga ventajas en la evaluación de nuevos medicamentos, se adoptó como eje en esta fase de regulación y permaneció bajo un constante escrutinio político.
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Riesgos, efectos adversos y antecedentes de la investigación psicodélica
La psilocibina, hallada en distintas especies de hongos, provoca alucinaciones vívidas. Según un estudio citado por Telemundo 47, este compuesto ayudó a reducir o abandonar el consumo de alcohol en participantes clasificados como bebedores empedernidos, constituyendo hasta ahora la prueba más rigurosa sobre posibles beneficios de sustancias psicodélicas en personas con alcoholismo.
Por otra parte, la ibogaína se asocia tanto a alucinaciones intensas como a náuseas, temblores y arritmias cardíacas graves.
La doctora Deborah Mash, neuróloga y fundadora de DemeRx —biotecnológica estadounidense que investiga la ibogaína desde los años 90 como tratamiento para la adicción a la cocaína— testificó ante The Associated Press que los reiterados intentos de conseguir fondos públicos para apoyar esa investigación fueron rechazados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, organismo gubernamental especializado en investigar y prevenir el uso indebido de sustancias.
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Mash aclaró que la nueva formulación desarrollada por DemeRx no presenta los mismos efectos alucinógenos ni riesgos cardíacos de la versión tradicional.
En Estados Unidos, compuestos como LSD, psilocibina y MDMA figuran en la Lista I, la categoría más restrictiva, reservada para drogas consideradas de alto riesgo y sin usos médicos aceptados a nivel federal. Durante décadas, las principales farmacéuticas evitaron el desarrollo de estos productos por los complejos requisitos legales y regulatorios, hasta que el empuje de decenas de empresas menores y el ingreso de capitales privados modificaron el escenario.
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Un nuevo escenario para los tratamientos psiquiátricos en Estados Unidos
La concesión de prioridad a la revisión de psicodélicos por parte de la FDA, bajo mandato presidencial, marca un punto de inflexión en la política regulatoria de Estados Unidos.
La eventual aprobación de estas sustancias para tratar condiciones como la depresión resistente, el trastorno por consumo de alcohol o el estrés postraumático, abre nuevas expectativas en la medicina psiquiátrica, impulsada tanto por sectores políticos y militares como por la proyección internacional de actores científicos y económicos.
El avance de estos fármacos dependerá del equilibrio entre supervisión sanitaria, contexto político y presión social, en un sector que hasta hace poco tiempo permanecía fuera del foco de la investigación farmacéutica nacional.
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