La FDA aprobó dos nuevos antibióticos orales para el tratamiento de la gonorrea

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó dos nuevos antibióticos orales para tratar la gonorrea, una de las infecciones de transmisión sexual más comunes en el país y notoria por su capacidad de adaptación farmacológica.

Estos medicamentos, Blujepa (gepotidacina), desarrollado por GSK, y Nuzolvence (zoliflodacina), fruto de una colaboración entre Innoviva Specialty Therapeutics y la Alianza mundial para la investigación y el desarrollo de antibióticos (GARDP), representan los primeros tratamientos orales innovadores avalados en más de tres décadas, en un contexto de creciente resistencia bacteriana.

La FDA otorgó la aprobación suplementaria para Blujepa como tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada en personas desde los 12 años de edad y peso mínimo de 45 kilogramos. Previamente, el fármaco solo contaba con registro para infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.

Nuzolvence recibió luz verde como terapia de única dosis oral para gonorrea urogenital en adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 35 kilogramos de peso, mediante presentación en granulado soluble. Ambas agencias estadounidenses informaron simultáneamente sobre los permisos regulatorios a través de comunicados y entrevistas publicados por Stat News y CNN.

Estos avales surgen ante la evidencia de que la bacteria Neisseria gonorrhoeae ha desarrollado una resistencia progresiva a todos los tratamientos empleados en el pasado, dejando como alternativa principal a la ceftriaxona, que requiere tratamiento intramuscular bajo supervisión médica.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la gonorrea constituye un “patógeno prioritario”. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) advierten que se trata de una amenaza urgente para la salud pública.

La FDA especifica que, para este medicamento, el esquema completo consta de dos dosis en comprimidos, a diferencia de la vía inyectable requerida por el tratamiento estándar. El doctor Adam Sherwat, responsable de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA, señaló que “estos avales representan un hito relevante para las alternativas terapéuticas frente a la gonorrea no complicada”.

Estadísticas oficiales de los CDC indican que en 2023 se notificaron más de 2,4 millones de casos de infecciones de transmisión sexual en los Estados Unidos, cifra que representa un incremento del 90% frente a los registros de 2004. La gonorrea ocupa el segundo lugar entre las infecciones confirmadas.

Si no se recibe tratamiento oportuno, puede desencadenar infertilidad, complicaciones obstétricas y en ocasiones graves, infecciones en sangre o articulaciones. Por el momento, no existe vacuna autorizada que prevenga la infección.

Las investigaciones clínicas, documentadas en The Lancet, demostraron que Nuzolvence, administrado en dosis única, curó a 90,9% de los pacientes, mientras el tratamiento convencional obtuvo 96,2%. Blujepa mostró una eficacia del 92,6%, próximo al 91,2% del esquema actual.

Las reacciones adversas detectadas fueron en general leves, consistiendo en molestias gastrointestinales en el caso de gepotidacina y malestar localizado en los tratados con ceftriaxona.

El precio listado por GSK para Blujepa es de 1.900 dólares por 20 comprimidos, siendo necesaria una pauta de ocho para una terapia completa, aunque dicha cifra no refleja el costo final para pacientes individuales. Las compañías anunciaron que los precios definitivos y la accesibilidad aún se encuentran en análisis, aunque ya anticiparon que la prioridad está en asegurar la llegada a los sistemas de salud y poblaciones desatendidas.

Expertos consultados en CNN y Stat News valoraron la innovación, pero advirtieron sobre el riesgo de repetir patrones de resistencia si las nuevas terapias se sobreutilizan o prescriben de forma incorrecta.

El microbiólogo David Altarac, director médico de Innoviva Specialty Therapeutics, expuso que “un agente novedoso y oral como zoliflodacina puede reforzar nuestro arsenal ante la resistencia, apoyar estrategias responsables y frenar la propagación”. Además, enfatizó que “bacterias inteligentes pueden compartir mecanismos resistentes entre sí”.

“No existen soluciones permanentes frente a la adaptabilidad de las bacterias”, indicaron también investigadores de la OMS en comentarios citados por The Lancet. Aunque el lanzamiento de estos tratamientos genera expectativas, aún persiste la necesidad de continuar el desarrollo clínico de nuevas herramientas terapéuticas y reforzar las campañas de vigilancia epidemiológica.