Las farmaceuticas Pfizer y BioNTech pidieron a los reguladores estadounidense que autorizaran el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos.
Las empresas anunciaron este jueves que estaban enviando datos que respaldan el cambio a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia ha prometido actuar rápidamente sobre la solicitud y ha programado tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla.
La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.
Janet Woodcock, comisionada de la FDA en funciones, dijo la semana pasada que los niños podrían requerir “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para los mayores de 12 años. Pero ahora que los niños han vuelto al colegio en EEUU y que la variante más contagiosa delta está causando un gran aumento de las infecciones pediátricas, muchos padres están esperando ansiosamente las vacunas para sus hijos más pequeños.
Para los niños en edad escolar, Pfizer probó una dosis mucho más baja, un tercio de la cantidad que se administra ahora en cada vacuna. La empresa dijo en septiembre que la vacuna era segura para los niños de 5 a 11 años.
En ese entopnces, Pfizer dijo que había estudiado la dosis más baja en 2.268 niños de preescolar y de primaria. La FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico: pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
Después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, dijo el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer y pediatra, a The Associated Press.
La dosis para niños también demostró ser segura, con efectos secundarios temporales similares o menores -como dolor en los brazos, fiebre o malestar- a los que experimentan los adolescentes, dijo.
Hasta ahora, muchos países occidentales no han vacunado a niños menores de 12 años, a la espera de que se demuestre cuál es la dosis adecuada y si funciona con seguridad en los más pequeños. Sin embargo, en septiembre Cuba empezó a vacunar a niños de hasta 2 años con sus propias vacunas, y las autoridades chinas han autorizado dos de sus marcas hasta los 3 años.
Aunque los niños corren menos riesgo de enfermar gravemente o morir que los mayores, más de 5 millones de niños en Estados Unidos han dado positivo en la prueba de COVID-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Americana de Pediatría. Los casos en niños han aumentado drásticamente a medida que la variante delta se extendía por el país.
Un segundo fabricante de vacunas de EEUU, Moderna, también está estudiando sus vacunas en niños de edad escolar. Pfizer y Moderna están estudiando también a niños más pequeños, de hasta 6 meses. Los resultados se esperan para finales de año.
Seguir leyendo:
Últimas Noticias
Asamblea aprueba una exoneración del impuesto sobre la renta para artistas salvadoreños durante cinco años
La medida, que elimina de forma directa la retención en los pagos, fija topes anuales de hasta USD 15,000 para personas naturales y USD 25,000 para personas jurídicas
Nathalee Aranda conquista el primer oro panameño en Santa Fe y confirma su pase a los Panamericanos de Lima
La atleta colonense cerró los Juegos Suramericanos 2026 con un salto de 6,48 metros que dominó la final desde la primera ronda y rubricó una temporada de resultados sostenidos en el continente
Agente penitenciario ocultaba casi 800 gramos de aparente droga en su cuerpo para ingresarlos a cárcel de Costa Rica
El funcionario, de apellido Hernández, fue descubierto durante una revisión de seguridad cuando presuntamente intentaba ingresar cocaína, marihuana y wax al centro penitenciario Jorge Arturo Montero Castro. La Fiscalía de Alajuela ordenó mantenerlo bajo custodia.
Expertos de ONU prevén que el régimen nicaragüense enfrentará rendición de cuentas dentro o fuera del país
Jan-Michael Simon afirmó que la concentración del poder en pocas personas impone límites a la estructura dirigida por la dictadura de Daniel Ortega y Rosario Murillo, señalada por violaciones desde 2018
“El país no está para resistir, ni para aguantar”: Cubanos critican el programa de Díaz-Canel sobre las reformas
Cortes prolongados de electricidad dejaron a varios habaneros sin acceso a la primera transmisión del ciclo radial quincenal. Sus testimonios exponen la brecha entre la propuesta del régimen y la realidad en las calles
