La ANMAT quitó la habilitación a otros tres laboratorios por graves incumplimientos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió la baja de habilitación de tres laboratorios farmacéuticos, debido al incumplimiento de requisitos regulatorios o a la ausencia de actividades productivas.

La medida afecta a INMUNOLAB S.A., CERIUM S.A. y LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A., según lo dispuesto en las resoluciones 338/2026, 339/2026 y 340/2026, publicadas este lunes durante la madrugada en el Boletín Oficial.

En el caso de INMUNOLAB S.A., la ANMAT determinó la cancelación de todos los certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), bajo su titularidad tras constatar que estos se encontraban vencidos y que los productos no se comercializaban.

El laboratorio, con legajo N° 7063 y domicilio en la calle Paysandú al 1900 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), fue dado de baja por diversos motivos. Entre los factores que determinaron la medida figura la notificación de desalojo del inmueble que ocupaba la empresa, ordenada por el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Civil N° 39, así como la ausencia de un director técnico.

Esta última situación representa un incumplimiento de los artículos 1° y 2° de la Ley N° 16.463 y del artículo 7°, inciso a), del Decreto 150/92, que exigen dirección profesional y habilitación vigente para la producción de medicamentos. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) avaló la baja de habilitación y la cancelación de los certificados.

En cuanto a CERIUM S.A., inscripta con legajo N° 7394 y domicilio en José Pascual Tamborini al 2600 en Buenos Aires, la ANMAT informó que la empresa, habilitada para operar como laboratorio y acondicionador secundario de especialidades medicinales no estériles, no poseía ningún certificado vigente en el REM al momento de la medida. La Dirección de Gestión de Información Técnica inició el expediente debido a la falta de un profesional a cargo de la dirección técnica, lo que motivó la intervención del INAME, que también respaldó la decisión administrativa.

Por su parte, LABORATORIOS GORDON S.A.C.I.F.I.A., con legajo N° 6139 y sede en Malvinas Argentinas al 3300, localidad de Victoria, partido de San Fernando, provincia de Buenos Aires, fue inhabilitado por la ausencia de actividades productivas y comerciales, así como la carencia de certificados registrados en el REM. El laboratorio estaba autorizado para elaborar líquidos no estériles de uso externo, salvo productos con principios activos betalactámicos, citostáticos, hormonales, pediculicidas y escabicidas. El INAME informó que “prestó conformidad a la baja de la habilitación a la aludida empresa”.

La normativa vigente, compuesta por la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 150/92, establece que la producción, comercialización e importación de medicamentos solo puede realizarse en establecimientos autorizados formalmente y bajo control profesional, con el objetivo de proteger la salud pública y la economía de los consumidores. La falta de un director técnico habilitante o el vencimiento de certificados conlleva la anulación automática de la habilitación y los permisos de funcionamiento de las empresas afectadas.

A finales de enero, la ANMAT resolvió cancelar el registro de Laboratorios Paylos S.R.L. como elaboradora, importadora y exportadora de medicamentos, según la publicación de la disposición 122/2026 en el Boletín Oficial.

La decisión se fundamenta en la falta de productos aprobados por parte de Laboratorios Paylos S.R.L. en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y en la ausencia de certificados de productos en vigencia, lo que llevó a la cancelación del Legajo N.º 6262 y la pérdida de habilitación para operar. El dictamen favorable al cierre fue respaldado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección de Asuntos Jurídicos tras constatar que la empresa no presentó argumentos ni proyectos para mantener su habilitación.

En la publicación oficial, firmada por Luis Eduardo Fontana, administrador nacional de la ANMAT, se ratificó que “las compañías que no tienen al menos un medicamento activo en el registro nacional carecen de derecho a mantener una habilitación vigente”. Según la institución, la medida apunta a “garantizar las condiciones técnicas y legales para proteger la salud pública”.

Como resultado, Laboratorios Paylos S.R.L. queda inhabilitada para acondicionar, importar y exportar medicamentos tanto en el ámbito nacional como internacional. Las regulaciones se encuentran definidas bajo la Ley N.° 16.463, que establece la obligatoriedad de contar con autorización sanitaria para fabricar, importar y distribuir medicamentos en Argentina, así como el cumplimiento estricto de los procedimientos dispuestos por la autoridad para preservar la salud pública y los intereses de los consumidores.