La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió retirar la habilitación de Laboratorios Paylos S.R.L. para operar en el rubro farmacéutico. La medida implica que la empresa deja de estar autorizada como elaboradora, importadora y exportadora de medicamentos.
La decisión se basa en que Laboratorios Paylos S.R.L. no posee ningún producto aprobado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT. Según las autoridades, esto significa que la firma no realiza actualmente ninguna actividad productiva vinculada a la elaboración ni comercialización de medicamentos.
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La vigilancia sobre las empresas del sector es obligatoria, según la Ley N.° 16.463. Esta norma exige autorización previa de la autoridad sanitaria para la fabricación, importación y distribución de medicamentos en la Argentina. Además, toda persona o empresa involucrada debe cumplir procedimientos fijados por la autoridad para resguardar la salud pública y proteger los intereses de los consumidores.
Desde la ANMAT señalaron que “las compañías que no tienen al menos un medicamento activo en el registro nacional carecen de derecho a mantener una habilitación vigente”. En el expediente se explicó que Laboratorios Paylos S.R.L. no cuenta, actualmente, con certificados de productos en vigencia. Por este motivo, la administración decidió cancelar el Legajo N.º 6262.
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El objetivo, en palabras de la ANMAT, es “garantizar las condiciones técnicas y legales para proteger la salud pública”.
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) respaldó el cierre tras analizar el caso y constatar que el establecimiento no presentaba argumentos ni proyectos que justificaran la continuidad de la habilitación. La medida también contó con dictamen favorable de la Dirección de Asuntos Jurídicos del organismo.
La notificación, firmada por Luis Eduardo Fontana, Administrador Nacional de la ANMAT, fue remitida a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación formal. “Se da de baja la habilitación otorgada a la firma LABORATORIOS PAYLOS S.R.L., cancelando el Legajo N° 6262”, señala la resolución publicada en la madrugada de este miércoles 28 de enero.
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Con este acto administrativo, la dirección técnica del laboratorio queda sin efecto, y la empresa pierde la posibilidad de ofrecer servicios vinculados al acondicionamiento, importación y exportación de medicamentos en el ámbito nacional e internacional.
Detectaron irregularidades críticas en 10 laboratorios
La ANMAT profundizó su política de control y adoptó medidas drásticas que impactan en una decena de laboratorios y droguerías argentinas. Como parte de una revisión para “optimizar recursos y agilizar la vigilancia”, el organismo busca acelerar los tiempos regulatorios y fortalecer su autoridad. El endurecimiento del enfoque sanitario se produce días después del nombramiento de Luis Fontana como nuevo titular de la entidad, y responde a reiterados incumplimientos detectados en operadoras clave del sector farmacéutico.
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En el marco de esta estrategia, la ANMAT dispuso la inhibición total de actividades a BIOTENK S.A. y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. —según indicaron las disposiciones 1/2026 y 9/2026 publicadas el lunes 12 de enero en el Boletín Oficial—, y retiró la habilitación a ocho laboratorios y droguerías por inactividad prolongada y la ausencia de conducción técnica, en sintonía con la Ley Nº 16.463. La entidad enfatizó la obligación de mantener una conducción profesional validada y actividad reconocida para conservar la autorización sanitaria.
De acuerdo con lo comunicado por ANMAT, la investigación que involucró a BIOTENK S.A. se inició tras una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que constató la carencia formal de un área de farmacovigilancia, así como la falta de notificaciones de reacciones adversas.
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El informe detalló que “faltaban procedimientos estandarizados actualizados, informes periódicos de seguridad, revisión de literatura científica y programas efectivos de capacitación” para el personal. Por esto, ANMAT otorgó un plazo para la presentación de un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), el cual —al no ser entregado en tiempo y forma— derivó en la suspensión de actividades de la firma dedicada a la venta masiva y libre de medicamentos.
Por su parte, el caso de Laboratorios Solkotal S.A. también derivó en el cese total de operaciones. Según la inspección instruida por el INAME, se encontraron serias deficiencias: “Ausencia de personal calificado, falencias graves en el sistema de gestión de calidad, instalaciones y equipos sin el mantenimiento ni la calibración necesarios”.
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La auditoría identificó además errores en la segregación y rotulación de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producción y control de calidad, y la externalización de algunas actividades sin habilitación ni la documentación sanitaria requerida.
Una irregularidad de especial gravedad fue que Solkotal elaboraba inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., que ya habían sido inhibido anteriormente por la misma ANMAT. Por ello, la autoridad sanitaria dispuso la recuperación inmediata de todos los lotes en circulación de esos productos, buscando evitar eventuales riesgos adicionales.
En ese sentido, fundamentaron la decisión final en la reincidencia de incumplimientos: “La reincidencia y la falta de cumplimiento motivaron la inhibición definitiva” de Solkotal, que en 2022 había recuperado la habilitación bajo condiciones estrictas, después de una suspensión inicial, en acuerdo con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud.
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El golpe regulatorio incluyó el retiro de habilitación de ocho establecimientos que habían quedado sin actividad productiva y sin designación de un director técnico responsable. Entre ellos, figuran Droguería Eurofarma S.A. (Disposición 8/2026), Jacobo David Sapoznikow (11/2026), PAR SOL Laboratorios S.A. (5/2026), Spedrog Caillon S.A.I.C. (10/2026), Laboratorios Apolo S.A. (4/2026), Lab. Factory Solution S.A. (6/2026), Laboratorio Redia S.A. (3/2026) y Lemax Laboratorios S.R.L. (7/2026).
El Registro de Inscripción de Establecimientos comprobó tanto la inactividad productiva como la ausencia de responsable técnico, infracciones que la legislación vigente considera incompatibles con la continuidad de la habilitación.
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