Bonnie Magar sostiene la bomba de dolor defectuosa Synchromed que tenía bajo su piel (ICIJ)
Bonnie Magar sostiene la bomba de dolor defectuosa Synchromed que tenía bajo su piel (ICIJ)

Por Spencer Woodman
Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ)

La tarde del 28 de abril de 2010, en una sala de emergencias en Georgia al norte de Atlanta, la policía esposaba a Bonnie Magar, una mujer de 60 años. Había llegado a la clínica en busca de ayuda por una serie de misteriosas dolencias que incluían alucinaciones recurrentes, episodios psicóticos y síntomas parecidos a la gripe.

Era por lo menos su sexta visita al hospital en el pequeño pueblo de Hiawassee. Un mes antes, Magar había llegado a la clínica suplicando que la aliviaran de una serie de trastornos que incluían migrañas y visiones alucinógenas, según los archivos del hospital.

El médico que atendió a Magar al principio determinó que ella estaba experimentado una percepción alterada como consecuencia de algún tipo de ataque epiléptico. Sin embargo, ella no sufría de epilepsia. Según Magar, pasaron varias horas y el doctor finalmente llegó a una conclusión diferente: que ella era una drogadicta que sufría de abstinencia de opiáceos.

Esa noche, el doctor consideró que Magar estaba en riesgo de suicidarse y llamó a la policía para trasladarla a un centro de rehabilitación de drogas.

Magar, ex enfermera, había cambiado su educación Bautista del Sur por meditación los días domingos y no abusaba de opiáceos. Sin embargo, dos años más tarde, ella llegaría a coincidir con el médico de la sala de emergencias. Los síntomas que sufría eran una consecuencia de la dependencia de drogas.

Según ella y su actual médico, la culpa la tiene un dispositivo contra el dolor que le fuera implantado y que no funcionaba de manera correcta, pues le administraba demasiada o muy poca morfina en la columna vertebral. Esto le provocaba ciclos de sobredosis y abstinencia.

Bonnie Magar, ex enfermera, en su casa en Georgia, EEUU. (ICIJ)
Bonnie Magar, ex enfermera, en su casa en Georgia, EEUU. (ICIJ)

«Durante muchos años me había desesperado tanto por conocer qué era lo que andaba mal conmigo», dijo Magar, señalado su abdomen. «Y todo el tiempo la responsable había sido la bomba».

Increíbles historias de éxito y fallas que pueden evitarse

Las innovaciones rápidas en ciencia y tecnología llevaron a un auge mundial del mercado de dispositivos médicos implantables de alta tecnología. El espectacular crecimiento de la industria se debe en gran parte a la demanda generalizada de los productos y a que los fabricantes de dispositivos tienen millones de historias de éxito que celebrar en todo el mundo.

Los marcapasos salvan la vida de personas con latidos cardíacos irregulares. Los implantes de lentes intraoculares devuelven la visión a quienes sufren de cataratas. Las prótesis de rodillas artificiales permiten que las personas discapacitadas vuelvan a caminar. El tipo de bomba que lleva Magar en su cuerpo ofrece una auténtica esperanza de tratar el dolor crónico severo y otras dolencias, con microdosis de medicamentos administrados directamente a la columna vertebral.

Sin embargo, los entes reguladoras de los dispositivos médicos no exigen pruebas a gran escala en humanos como lo hacen en el caso de los medicamentos recetados. Como resultado, las autoridades han permitido que dispositivos defectuosos ingresen al mercado, donde se han mantenido durante año, aun cuando han ido aumentado las lesiones, según la investigación The Implant Files realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores (ICIJ, por sus siglas en inglés), de la que participan 58 medios de 36 países, entre ellos Infobae, La Nación y Perfil, por Argentina.

En cientos de entrevistas con ICIJ y los medios asociados para esta investigación internacional, los pacientes que viven con implantes sujetos a problemas de seguridad expresaban su frustración por un sistema global caótico y que, a menudo, no sirve para proporcionar información vital referida a los dispositivos médicos.

Más de 200 pacientes dijeron que los médicos no les advirtieron sobre los riesgos de sus implantes, o no les informaron sobre retiros del mercado o sobre alertas de seguridad relevantes.

Un accidente de auto

La odisea de Bonnie Magar con su implante SynchroMed comenzó con un accidente automovilístico. El 23 de octubre de 2000, una década antes de su visita a la sala de emergencias de Hiawassee, conducía hacia su trabajo por las afueras de Hillsborough, Carolina del Norte, donde vivía en ese momento, cuando se estrelló contra la parte posterior de un camión de servicios públicos y se quebró cada uno de los huesos de su muñeca izquierda.

El entumecimiento inicial por el choque se debió a un dolor punzante y molesto, que no desaparecería. El accidente provocó una afección conocida como síndrome de dolor regional complejo, que hace que el cerebro de una persona registre un dolor insoportable mucho tiempo después de que la lesión se ha curado. Los médicos le dijeron a Magar que podía lidiar con el suplicio o tomar dosis calmantes de opiáceos orales.

En 2002, al tener que decidir entre dos malas opciones, Magar fue a ver a Richard Rauck, un prestigioso médico especialista en dolor que atendía a unas 70 millas de su casa. Rauck le recomendó la bomba SynchroMed.

La bomba para el dolor Synchromed, de Medtronic, que tuvo en fallas en miles de pacientes.
La bomba para el dolor Synchromed, de Medtronic, que tuvo en fallas en miles de pacientes.

Bajo la piel

Este dispositivo tiene el tamaño de un disco de hockey, que se coloca justo debajo de la piel. A Magar se lo pusieron en el lado derecho de su abdomen. Un tubo sintético se deslizaba desde la bomba a través de un par de vértebras hasta su columna vertebral, desde donde debía administrar medicamentos líquidos en dosis exactas sin lograr los efectos sedantes de las pastillas de opiáceos.

El dispositivo le dio a Magar un alivio inmediato que le permitió reanudar su vida normal, ver a sus amigos y cuidar a sus mascotas.

Pero en 2006, comenzó a experimentar de manera ocasional síntomas que no lograba explicar. Estando de pie en su cocina cuando sintió el olor de algo quemándose. El olor se volvió tan fuerte que sintió que incluso podía saborearlo. Magar pensó con temor que su casa estaba incendiándose. «Así que llamé al 911 y estos hombres grandes y corpulentos retumbaron en mi casa», recordó Magar. «Sin embargo, no podían sentir olor alguno». Antes de irse, los bomberos le dijeron a Magar que podía estar teniendo un ataque de pánico.

No había nada incendiándose. En cambio, Magar estaba alucinando gustos y olores. Ella no lo sabía, pero no era el único caso. Según los registros públicos, más de 700 personas informaron a la FDA sobre las mismas sensaciones extrañas que se sospechaba eran efectos secundarios de los implantes SynchroMed que tendrían un mal funcionamiento.

Alrededor de 2008, los médicos reemplazaron la antigua bomba SynchroMed de Magar, que estaba a punto de expirar, con la bomba SynchroMed II. Ella dice que este cambio intensificó de manera dramática sus síntomas.

Magar tuvo que se internada por problema psicológicos como consecuencia del dispositivo (ICIJ)
Magar tuvo que se internada por problema psicológicos como consecuencia del dispositivo (ICIJ)

En los años siguientes, la vida de Magar se fue deteriorando. Con frecuencia, el olor fantasma era seguido por un agotamiento imposible de vencer que la dejaba postrada en cama durante días, lo que la obligaba a dejar el trabajo y quedarse en aislamiento.

Cuando terminaban los episodios de sueño, de repente se encontraba demasiado alerta (nerviosa) y acosada por una especie de ansiedad cósmica e insomnio que podían durar varios días. Según Magar, su estado mental precario llegaría con síntomas severos parecidos a la gripe: dolor de cabeza severo, sudoración y estornudos constantes.

Así que Magar viajó a clínicas especializadas en todo el sur para buscar respuestas.

Un día, a finales de 2011, en una pista de bowling en Hiawassee, un conocido insistió a Magar sobre que sus síntomas eran los mismos signos de la sobredosis y la abstinencia. Esa noche, Magar regresó a su casa y buscó síntomas de abuso de opiáceos en la web. En un sitio web, descubrió que 20 de 21 síntomas coincidían de manera exacta. «Me quedé allí sentada mirando la computadora y empecé a llorar», dijo Magar. «Me dije: Es esto».

Furiosa, Magar exigió una reunión en persona con Rauck, quien desde entonces había saltado a la fama a nivel nacional debido a la publicación de su revista sobre tratamiento del dolor por lo que recibía en su consultorio a más de 10,000 pacientes al año.

Los archivos que detallan las visitas de Magar a la oficina de Rauck demuestran que sus médicos tomaron en serio las quejas de Magar y especularon sobre una serie de causas externas a la bomba, incluidos otros medicamentos recetados que estaba tomando y varios factores físicos.

En junio de 2012, Rauck se reunió con Magar y acordaron apagar la bomba. Pero retirarla era un asunto diferente. Ella no tenía seguro médico el procedimiento para retirarlo tenía un costo de USD 10,000. Magar dice que Rauck se ofreció a reducir la mitad sus honorarios por la extracción del dispositivo, que eran aparte de los gastos del hospital, pero aun así ella no podía pagar el precio total.

En las semanas siguientes a la desactivación de la bomba, Magar sintió lo que parecía una emoción completamente nueva; sintió felicidad. Los síntomas de abstinencia de opiáceos se desvanecieron y sus ataques cesaron. Magar retomó su vida, recuperó amistades, visitó más a sus hijas mayores y asistió por la noche a la pista de bowling local.

«Era libre», dijo. Curiosamente, el dolor asociado con su alguna vez dolor crónico también había desaparecido.

Sin embargo, su calvario con la bomba aún no había terminado. El año anterior, Medtronic había completado un retiro del mercado de más de 100,000 bombas Synchromed II con el mismo número de modelo que el suyo. Aunque fue clasificada como el tipo de retiro más crítico, la bomba no se eliminó del mercado, sino que se instó a los médicos a prestar atención a una carta de Medtronic donde se advertía que el catéter de la bomba podría ocasionar una «formación de masa inflamatoria» en las columnas de los pacientes (una condición que puede causar no solo dolor de espalda sino también lesiones graves y discapacidad permanente).

No mucho después de que su bomba fuera desactivada, empezó a sentir un dolor cada vez más intenso en la parte inferior de la columna. Para la Navidad de 2017, la agonía se había vuelto constante. «Estar parada en una fila era casi imposible», relató Magar.

La "excepción a los altos estándares"

El dispositivo, la bomba para gestión de dolor SynchroMed II, fue fabricado por Medtronic PLC. Fue implantado en más de 250.000 personas antes que las autoridades estadounidenses solicitaran a un tribunal suspender muchas de sus ventas luego de que pacientes de todo el mundo reportaran síntomas de sobredosis y de abstinencia similares a los de Magar.

En una declaración a ICIJ, Medtronic describió los problemas del dispositivo como una excepción a sus altos estándares y por ello, luego de trabajar con las entidades reguladoras para arreglar los problemas, la compañía sigue vendiendo la bomba SynchroMed.

Sin embargo, el modelo de bomba de Magar es uno de una amplia variedad de dispositivos médicos implantables que han tenido problemas después de haber sido colocados en un enorme número de pacientes en todo el mundo. Entre ellos hay desde prótesis de cadera falladas, hasta mallas pélvicas con efectos adversos no previstos, y marcapasos con mal funcionamiento.

Un desfibrilador desactivado en el pecho

Hadis Brajevic, taxista jubilado de Bosnia,  cuyo desfibrilador cardíaco  comenzó a fallar (ICIJ)
Hadis Brajevic, taxista jubilado de Bosnia,  cuyo desfibrilador cardíaco  comenzó a fallar (ICIJ)

Hadis Brajevic, el taxista jubilado de Bosnia, dijo que a pesar de haber sido herido con una metralla por disparos de un tanque serbio en su ciudad natal de Mostar, no estaba preparado para el trauma de vivir con un desfibrilador defectuoso en el pecho.

Implantado en 2012, el dispositivo comenzó a enviar terribles choques eléctricos a su corazón poco antes de que se apagara en enero de 2016, según Brajevic.

«Es difícil vivir con el dispositivo», dijo Brajevic. «Pero la parte más difícil es pensar que vas a morir con él».

Ahora está luchando para obligar al fabricante alemán del dispositivo, Biotronik, a pagarle una indemnización por los gastos médicos y el padecimiento.

(ICIJ)Brajevic muestra la cicatriz por la que le implantaron el desfribilador (ICIJ)

Biotronik se ha negado a ceder y atribuye los problemas del dispositivo a lo que denomina «causas externas», como «diferentes condiciones anatómicas o ubicaciones del implante», según un correo electrónico que un abogado de Biotronik envió a Brajevic a principios de este año.

Una demanda a Biotronik en los tribunales alemanes no es una opción para Brajevic. «El dinero (de la pensión del estado) que recibo es de 400 dólares al mes», dijo Brajevic a ICIJ. «Y el abogado en Alemania pide por lo menos 500 dólares o más por hora».

En respuesta a las preguntas del Consorcio, Biotronik dijo que no podía hacer comentarios sobre pacientes específicos, pero que defendía la seguridad del dispositivo cardíaco dentro de Brajevic. La compañía también abordó una serie de complicaciones comunes con estos dispositivos cardíacos implantable ( conocidos como DCI en español, o ICD por su nombre en inglés).

Desfibrilador Biotronik - The Implant FilesUn desfribililador como Biotronik como el que tiene Brejavic en su pecho.

«A pesar de que los ICD tienen como objetivo salvar vidas, los choques, tanto apropiados como inapropiados, constituyen una riesgo definitivo para el paciente», dijo Zara Barlas, portavoz de Biotronik, en respuesta a las preguntas sobre el caso de Brejavic.

Los riesgos de la extracción de los implantes

Si un medicamento presenta fallas, los pacientes pueden dejar de tomarlo. Muchos dispositivos implantados se instalan cerca de órganos vitales o hacen presión sobre nervios sensibles, lo que significa que su extracción podría conllevar riesgos de lesiones graves o de muerte.

Los peligros potenciales de la extracción de un dispositivo defectuoso con frecuencia superan los beneficios de seguir viviendo con este, lo que deja a los pacientes con la elección de uno de los riesgos. Por su naturaleza, los implantes son especialmente difíciles de examinar y muchos pacientes, como Magar, a menudo no se dan cuenta de que su dispositivo implantado está roto o defectuoso, o presenta altos riesgos de mal funcionamiento.

La bomba para gestión del dolor SynchroMed II, el dispositivo médico de Magar, está vinculado con casi 14,000 cirugías de explantación desde 2008, según este análisis.

Estos datos también incluyen descripciones de alrededor de 8,500 mujeres que tenían Essure, un controvertido dispositivo anticonceptivo permanente de Bayer, extirpado quirúrgicamente de sus trompas de Falopio. También la extracción de más de 12,000 desfibriladores implantables realizado por St. Jude Medical como consecuencia de un retiro masivo del mercado en 2016.

Más allá de las cifras, las entrevistas del ICIJ a decenas de pacientes a quienes se les extrajeron implantes médicos ponen claramente de relieve los frecuentes daños de la cirugía de explantación: huesos del fémur que se rompen durante la extracción de los implantes de cadera, una profusa pérdida de sangre durante la recuperación de un dispositivo cardíaco defectuoso, y el abandono de peligrosos materiales sintéticos dentro de la columna vertebral.

Hay que aclarar que la mayor parte de los retiros del mercado o alertas no son motivo de alarma, pues muchos reflejan problemas que no representan un peligro grave para los pacientes. Algunos pueden solucionarse de manera fácil con una actualización de software o algún otro ajuste. Incluso, muchos pacientes con dispositivos retirados del mercado no experimentaron complicaciones.

Pero lo cierto es que millones de personas en todo el mundo viven con esos dispositivos en su cuerpo que han sido retirados del mercado o tienen una advertencia sanitaria por cuestiones de seguridad, y ahora enfrentan la incertidumbre de saber si su dispositivo funcionará mal, o cuándo esto pasará.

Medtronic no respondió a la pregunta sobre los miles de informes que describen las extracciones de SynchroMed. Sin embargo, señaló un descargo de responsabilidad de la FDA que indica que las conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte no se pueden obtener a partir de solo un informe sobre un caso adverso.

Justin Paquette, portavoz de Abbott, que ahora es propietario de St. Jude Medical, dijo que ni la compañía ni los entes reguladores recomendaron que se explanten y reemplacen los desfibriladores cardíacos retirados, pero que "algunos médicos que tratan pacientes con consideraciones clínicas únicas" tomaron esa decisión. Paquette dijo que, en esos casos, la compañía brindó dispositivos de reemplazo y reembolsó algunos gastos médicos.

En respuesta a las preguntas sobre los miles de extracciones de los dispositivos anticonceptivos Essure, un portavoz de Bayer señaló que tales informes pueden ser presentados por cualquier persona y que muchos fueron presentados por personas que demandaban a la compañía. «La FDA afirma que estos informes anecdóticos tienen una serie de limitaciones importantes».

Intervenciones legales y quirúrgicas

En abril pasado, finalmente Magar pudo someterse a una intervención para extraer la bomba de su cuerpo.

(ICIJ)
(ICIJ)

Semanas antes, un médico en Gainesville, Georgia, había indicado que la extracción de la bomba era médicamente necesaria para corregir su dolor de espalda. El catéter había provocado que se formara una masa peligrosa dentro de la columna vertebral de Magar, y tenía que sacarlo. Magar ahora tenía cobertura médica en Medicare y el costo de la operación ya no era un problema.

Un historial de advertencias

Entre 2006 y 2012, los inspectores de la FDA amonestaron repetidas veces a Medtronic por no abordar adecuadamente los reclamos sobre masas inflamatorias en la columna vertebral, lo que la agencia calificó como "notificables como lesiones graves" y dijo que podría provocar "parálisis parcial y parálisis total de las extremidades inferiores".

En 2013, los investigadores de la FDA descubrieron más problemas con la fabricación de SynchroMed y los procesos de control de calidad de Medtronic. En 2015, después de casi una década de advertencias aparentemente infructuosas para la compañía con respecto a los problemas de seguridad con las bombas, la FDA solicitó al Departamento de Justicia que sometiera a Medtronic a un "decreto de consentimiento", obligando a la compañía a dejar de fabricar y vender las bombas defectuosas hasta que hubiera arreglado los problemas.

En septiembre de 2017, la FDA levantó sus restricciones de venta para el dispositivo. A principios de este año, la FDA aprobó una nueva versión de SynchroMed II que, según Medtronic, representaba "un hito importante según el 'decreto de consentimiento'". La última versión de SynchroMed II genera informes de desempeño que los pacientes pueden leer en una tablet.

Según comentarios que llegaron al ICIJ, Metronic promocionó sus avances bajo el decreto de consentimiento. «Medtronic trabajó con la FDA para corregir estos problemas e implementar procedimientos y procesos que eviten que esas situaciones ocurran en el futuro», dijo Medtronic. «Es importante tener en cuenta que Medtronic continúa produciendo y comercializando el sistema de infusión SynchroMed al día de hoy con todas las aprobaciones reglamentarias necesarias, brindando una terapia segura, eficaz y que mejora la vida de los pacientes en todo el mundo».

Pero la historia no termina para los que viven con las bombas más antiguas.

Durante el último año de restricciones totales por el decreto de consentimiento (incluso mientras se mantuvo un estricto control de ventas de la bomba), se enviaron miles de informes de incidentes adversos a la FDA sobre el SynchroMed II, describiendo una serie de síntomas que se sospecha están relacionados con los dispositivos médicos (incluyendo sobredosis, extracciones y lesiones).

Sin embargo, la terrible experiencia que Magar había vivido durante 15 años finalmente había terminado.

Alrededor de las 10 a.m., Magar escuchó que la llamaban por su nombre y una enfermera la condujo por detrás de un par de grandes puertas rebatibles.

Tres meses después, Magar visitaba a su hija en el departamento del segundo piso en las afueras de Blairsville, Georgia, donde se había mudado el año pasado. Parecía más animada que antes de su cirugía, quizás en parte porque podía pararse de manera erguida. El dispositivo médico se había extraído con éxito, incluido el tubo en la columna vertebral el cual salió en pedazos, según le dijeron los médicos. También señaló que su dolor de espalda había desaparecido. Cuando la temporada de bowling comenzara nuevamente al mes siguiente, ella estaría allí, sin sentir dolor.

* Colaboraron con esta historia Spencer Woodman, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Cécile S. Gallego, Boyoung Lim y Razzan Nakhlawi.

Traducción: Ojo Público (Perú)

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