La FDA establece criterios para usar datos digitales en los ensayos clínicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puso el foco sobre una transformación silenciosa en la investigación clínica: el uso de medidas digitales para seguir la salud de las personas fuera del consultorio y en tiempo real.

El planteo apunta a relojes inteligentes, sensores, aplicaciones y otras herramientas capaces de registrar sueño, movilidad, ritmo cardíaco o cambios cognitivos durante la vida cotidiana, en lugar de limitar la observación a visitas aisladas a un centro de salud.

Hasta ahora, buena parte de la información de un ensayo clínico dependía de lo que un equipo médico podía observar en momentos puntuales o de lo que una persona lograba recordar durante una consulta. Ese esquema dejaba un vacío: registrar con mayor fidelidad qué ocurre entre una visita y otra, durante el curso cotidiano de la enfermedad, el tratamiento y la recuperación.

La respuesta preliminar quedó plasmada en un documento técnico de la FDA que reúne criterios para desarrollar y usar medidas derivadas de tecnologías digitales en investigaciones clínicas. Rick Abramson, director del Centro de Excelencia en Salud Digital de la FDA, explicó que el objetivo es orientar el desarrollo de estas herramientas para que los datos resulten confiables, clínicamente útiles y relevantes para la vida de los pacientes.

Del consultorio a la vida diaria

El documento parte de una idea simple: una medición obtenida en una consulta breve puede aportar información valiosa, pero no siempre refleja cómo evoluciona una persona a lo largo del día o durante semanas. Por eso, la agencia analizó el lugar de las medidas derivadas digitalmente, conocidas como DDM por su sigla en inglés.

Se trata de indicadores construidos a partir de datos recolectados con tecnologías digitales de salud, como sensores portátiles, plataformas conectadas o sistemas asistidos por inteligencia artificial. En el comunicado de prensa, la FDA explicó que estas tecnologías pueden “captar información sobre la salud de una persona de manera continua, en tiempo real y en el contexto de su vida cotidiana”. Eso abre la posibilidad de seguir con más detalle áreas como la movilidad, el sueño, la función cardiovascular o la cognición, es decir, la capacidad de moverse, descansar, sostener la actividad del corazón y procesar información.

La agencia también indicó en el comunicado que “las tecnologías digitales de salud también permiten detectar antes los efectos de un tratamiento o señales de seguridad”. En la práctica, eso puede traducirse en un seguimiento más fino de cambios pequeños que, durante una consulta esporádica, podrían pasar inadvertidos. Según se detalla en el estudio, estas medidas además podrían facilitar ensayos clínicos descentralizados, un modelo en el que parte del seguimiento ocurre en el hogar y no sólo en centros especializados.

Qué busca medir la FDA

Otro de los ejes del documento apunta a definir con precisión qué se pretende medir antes de elegir una tecnología. La FDA sostiene en el comunicado que “su valor depende de si la medida es clínicamente relevante, significativa para los pacientes y está respaldada por evidencia adecuada para su contexto de uso”.

Ese criterio lleva a una exigencia básica: no empezar por la herramienta, sino por aquello que se quiere comprender sobre la salud. En términos regulatorios, el texto habla de “concepto de interés” y “contexto de uso”.

El primer término refiere al aspecto específico de la salud que se busca medir. El segundo alude al escenario en el que ese dato se usará, como un ensayo de un medicamento, el seguimiento de un síntoma o la evaluación de una función corporal.

La agencia también enumera tres pasos para considerar que una herramienta es apta:

• Verificación: apunta a comprobar si la tecnología mide con precisión.
• Validación analítica: busca establecer si el sistema evalúa de manera adecuada el evento o rasgo clínico de interés.
• Validación clínica: está orientada a confirmar si esa medida refleja cambios con sentido en la salud o en el estado clínico de una persona.

La pregunta decisiva, si el dato importa para los pacientes

El otro gran eje no gira sobre los dispositivos, sino sobre las personas. La FDA plantea que la sofisticación técnica no resuelve por sí sola una cuestión esencial: “¿estamos midiendo algo que les importa a los pacientes?”, señalaron en el comunicado de prensa.

La agencia sostiene que el aporte directo de los pacientes puede ayudar a identificar qué dimensiones de la salud importan más en la experiencia diaria. Según la FDA, ese criterio también se conecta con una meta más amplia: facilitar el acceso a productos médicos seguros y eficaces para sus usos previstos.

La publicación añade que la colaboración con pacientes, cuidadores, clínicos, investigadores y patrocinadores resulta necesaria para desplegar el potencial de estas herramientas en los ensayos clínicos y en la atención en el hogar. De acuerdo con el trabajo, el próximo desafío no es sólo técnico, sino científico, porque el volumen creciente de datos debe traducirse en medidas confiables, interpretables y útiles para la toma de decisiones en investigación clínica.