La FDA aprueba el primer fármaco no hormonal para tratar los síntomas de la menopausia: cómo funciona

La menopausia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una etapa clave en la vida de la mujer caracterizada por el fin de la función ovárica, con una disminución de los niveles de estrógenos y el cese permanente de la menstruación. Comúnmente ocurre entre los 45 y 55 años, aunque puede anticiparse por causas médicas o quirúrgicas, y marca el cierre de la capacidad reproductiva.

En este contexto, una nueva opción surge para millones de mujeres: elinzanetant, un medicamento no hormonal desarrollado por Bayer, que demostró una reducción sostenida y significativa de los sofocos y sudores nocturnos, dos de los síntomas más prevalentes y molestos de la menopausia. Así lo confirma un ensayo clínico internacional publicado en JAMA Internal Medicine y reportado por Reuters.

El medicamento ya fue aprobado en Reino Unido y Canadá, y, en las últimas horas, mediante un comunicado oficial, la compañía celebró la aprobación por parte de la FDA de la primera y única terapia dual dirigida a los receptores de neuroquinina 1 y 3 aprobada para el tratamiento de sofocos moderados a severos debidos a la menopausia en Estados Unidos.

“La aprobación de Lynkuet por parte de la FDA representa una nueva opción importante para mujeres y profesionales de la salud que tratan sofocos moderados a severos debidos a la menopausia. Nos enorgullece lanzar esta nueva opción de tratamiento para mujeres que atraviesan la menopausia y buscan alivio para los sofocos”, afirmó Yesmean Wahdan, doctora en medicina y Jefa de Asuntos Médicos de EE.UU. y América del Norte en Bayer.

Resultados clínicos robustos y palabras de especialistas

De acuerdo con la OMS, la transición menopáusica es un proceso paulatino que no solo afecta la fertilidad, sino que impacta la salud física, emocional, mental y social de las mujeres en todo el mundo. Aun así, continúa siendo un tema tabú y poco atendido en numerosos sistemas sanitarios y ámbitos sociales.

En ese sentido, el estudio OASIS-3, realizado en 83 centros de Norteamérica y Europa, incluyó a más de 600 mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años con síntomas vasomotores moderados a severos. Durante 52 semanas, las participantes recibieron diariamente elinzanetant o un placebo.

A las 12 semanas, quienes tomaron el nuevo fármaco registraron una disminución del 73,8% en la frecuencia y severidad de los sofocos y sudores nocturnos, frente al 47% observado en el grupo placebo. Al finalizar la semana cincuenta, el promedio de episodios diarios en el grupo tratado cayó a 1,4, en comparación con 3,5 en el grupo de control.

Según el estudio publicado en JAMA Internal Medicine, el fármaco actúa como antagonista dual de los receptores de neuroquinina 1 y 3 y no contiene estrógenos, lo que representa una alternativa diferenciada respecto a las terapias hormonales tradicionales, que no son adecuadas para todas las mujeres.

La doctora JoAnn Pinkerton, directora de salud de la mediana edad en UVA Health y líder del estudio, subrayó en declaraciones recogidas por Reuters la relevancia de este hallazgo: “Este estudio de un año no solo confirmó la reducción rápida y significativa de los sofocos y sudores nocturnos, sino que también demostró que estos efectos se mantienen a largo plazo, lo que ofrece esperanza de alivio sostenido”.

Adicionalmente, los datos mostraron mejoras numéricas en la calidad de vida y el sueño, aunque el ensayo no estuvo específicamente diseñado para evaluar de forma estadística estos beneficios secundarios.

Elinzanetant y la falta de alternativas no hormonales

La investigación publicada en JAMA Internal Medicine detalló que este medicamento no mostró asociación con eventos graves en el hígado, el endometrio ni con la densidad ósea. Los efectos secundarios principales fueron somnolencia, fatiga y dolor de cabeza (un 30,4% en el grupo de elinzanetant frente a un 14,6% para el placebo).

Casi todos fueron considerados leves o moderados. La tasa de abandono por estos efectos fue del 12,5% versus 4,1% en el grupo control. Tampoco se detectaron casos de hiperplasia endometrial ni neoplasias malignas, y los cambios en densidad ósea y peso corporal fueron clínicamente irrelevantes.

De acuerdo con JAMA Internal Medicine, hasta el 80% de las mujeres menopáusicas experimentan sofocos y sudores nocturnos, síntomas que pueden persistir entre siete y diez años y afectar la calidad y el desempeño en la vida diaria.

La terapia hormonal, aunque efectiva, no siempre es apropiada por contraindicaciones médicas, antecedentes de cáncer o preferencias personales, ya que puede aumentar el riesgo de tumores específicos y otros efectos adversos. Otras opciones, como antidepresivos fuera de indicación, presentan efectividad limitada y problemas de tolerancia con altas tasas de abandono en los primeros meses.

La doctora Pinkerton expresó: “Elinzanetant podría convertirse en una opción de primera línea tanto para mujeres con síntomas moderados a severos de la menopausia como para aquellas que reciben terapia endocrina por cáncer de mama”.

Expertos citados en el estudio de JAMA Internal Medicine coinciden en la relevancia del avance: “será probablemente una adición importante al arsenal de opciones farmacológicas no hormonales para el tratamiento de los síntomas vasomotores”.

Sustento científico y contexto internacional

El estudio OASIS-3 fue el primero en evaluar el uso de elinzanetant durante 52 semanas en una población amplia, sin requisitos mínimos de síntomas, lo que refuerza la solidez de los resultados. Sin embargo, el trabajo publicado en JAMA Internal Medicine señala ciertas limitaciones: la representación étnica fue baja, no se incluyeron mujeres con cáncer reciente —excepto en otro ensayo específico— y la investigación no fue diseñada para comparar diferencias estadísticas en calidad de vida o sueño.

A nivel regulatorio, Reuters confirma que elinzanetant se aprobó bajo el nombre comercial Lynkuet en Reino Unido y Canadá en julio de 2025, mientras que la FDA estadounidense sigue evaluando la evidencia para su posible autorización.

La OMS hace hincapié en la necesidad de mejorar la información, el acceso y la calidad de los servicios de salud orientados a la menopausia. Muchas veces, los síntomas son subestimados o ignorados, en parte por el silencio y el estigma que rodean la menopausia en la sociedad, en los sistemas sanitarios y en el entorno familiar y laboral.

La atención médica perimenopáusica adecuada se considera imprescindible para la promoción de un envejecimiento saludable y el sostenimiento de la calidad de vida de las mujeres.

La población mundial de mujeres posmenopáusicas sigue creciendo. Según datos de la OMS, en el año 2021, las mujeres de 50 años o más representaban el 26% de la población femenina global, frente al 22% registrado una década antes. Este cambio demográfico refuerza la urgencia de respuestas clínicas y políticas sólidas.

La menopausia puede también verse precipitada por distintas cirugías (como la extirpación de ambos ovarios), tratamientos oncológicos (quimioterapia o radioterapia) o intervenciones médicas que detienen la función ovárica. Incluso mujeres que han dejado de menstruar por motivos ajenos a la menopausia pueden atravesar síntomas relacionados con la transición hormonal.

La OMS aconseja que los síntomas y la salud global de cada mujer sean evaluados de manera personalizada, considerando su historial médico, estilo de vida y contexto familiar y sociocultural.

En tanto, elinzanetant, al demostrar una reducción rápida y sostenida de los sofocos y sudores nocturnos durante un año, ofrece una alternativa prometedora para quienes buscan aliviar el impacto de la menopausia de forma segura y eficaz, más allá de la terapia hormonal tradicional.

Principales síntomas y complicaciones asociadas a la menopausia, según la OMS

Síntomas físicos y emocionales:

• Sofocos y sudores nocturnos: sensación repentina de calor en rostro, cuello y pecho, con enrojecimiento, transpiración, palpitaciones y malestar físico de varios minutos.
• Cambios en el ciclo menstrual: irregularidades y variaciones en la intensidad y duración, hasta la desaparición total de la menstruación.
• Sequedad vaginal y dispareunia: molestias, dolor durante las relaciones sexuales e incontinencia urinaria.
• Insomnio y trastornos del sueño.
• Trastornos del ánimo: depresión, ansiedad, irritabilidad.
• Alteración de la composición corporal: aumento del peso, pérdida de densidad ósea y riesgo de osteoporosis y fracturas.
• Debilitamiento del soporte pélvico: aumento de riesgo de prolapso de los órganos pelvianos.
• Mayor riesgo cardiovascular: la reducción de estrógenos elimina la ventaja comparativa respecto a los hombres en la protección frente a enfermedades cardiovasculares.

Recomendaciones de la OMS para el cuidado durante la perimenopausia y postmenopausia:

• Mantener métodos anticonceptivos hasta que hayan transcurrido 12 meses consecutivos sin menstruación.
• Consultar a un equipo de salud ante síntomas persistentes o que alteren la calidad de vida.
• Evaluar las distintas opciones de tratamiento, tanto hormonales como no hormonales, siempre acorde al perfil médico y las preferencias de cada mujer.
• No descuidar la prevención de infecciones de transmisión sexual: tras la menopausia persiste el riesgo, incluso aumenta el peligro de lesiones vaginales que pueden facilitar la transmisión de VIH y otras ITS con sexo sin protección.
• Considerar a la menopausia como una oportunidad para repensar la salud y adoptar hábitos favorables para un envejecimiento saludable.

La investigación y los avances terapéuticos, sumados a la educación y la contención social, pueden transformar la forma en que millones de mujeres enfrentan esta etapa natural de sus vidas.