Comercializan sueros en envases prohibidos por la ANMAT

La Asociación Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones (ADECI) y la Asociación de Terapia de Infusión y Seguridad del Paciente (ATISPA) expresaron su preocupación por el incumplimiento de una disposición de la ANMAT (N° 11.857-E/2017) mediante la cual se obliga a todos los fabricantes de “soluciones parenterales de gran volumen” (comúnmente conocidos como “sueros”), que estas sean administradas bajo la tecnología de “sistema cerrado”, que consiste en un tipo de envase que garantiza la esterilidad del contenido y una asepsia superior, ofreciendo una mayor seguridad para el tratamiento de los pacientes.

Estas soluciones, que se administran por vía endovenosa, se utilizan a diario, y constituyen uno de los insumos críticos de cualquier centro de salud. Entre los sueros más utilizados se encuentran la solución fisiológica y la solución dextrosa, las cuales son empleadas para: hidratar a los pacientes, reponer volumen plasmático, y como vehículo para aditivar fármacos para el tratamiento de distintas patologías más complejas.

Si bien dicha disposición entró en vigencia en 2017, la autoridad sanitaria otorgó dos años para que las empresas se reconvirtieran y adaptaran sus procesos de fabricación al sistema cerrado, utilizado internacionalmente por su mayor seguridad. Sin embargo, a un año de su entrada final en vigencia (noviembre ’19) algunos fabricantes siguen comercializando sus soluciones endovenosas con la tecnología anterior (sistema abierto) desoyendo las disposiciones de la autoridad sanitaria, perjudicando la salud y la seguridad de los pacientes.

Entre otros beneficios, en un envase de sistema cerrado no hay entrada de aire desde el exterior en ningún momento, lo que minimiza las posibilidades de que algún agente infeccioso ingrese al organismo de los pacientes a través de la vía endovenosa. Por otra parte, en el sistema abierto, los recipientes no colapsan conforme se vacía la solución, como sí lo hacen los envases de sistema cerrado, lo cual supone un riesgo en su manipulación.

Por razones desconocidas, muchos centros de salud continúan utilizando sueros en sistema abierto, sabiendo que son menos seguros para el paciente. “Contando con una disposición de la entidad regulatoria que prohíbe su comercialización, lo lógico sería abandonar el uso de esta tecnología obsoleta e insegura, y estar en línea con la tendencia mundial”, señalan desde las entidades.

“Todos los argumentos lógicos apuntan a utilizar el sistema cerrado: es el único aprobado, es más seguro, el más práctico, implica menor tiempo de preparación y manipulación hasta su instalación y requiere la utilización de menos elementos adicionales. Como enfermeros en control de infecciones y velando por la seguridad del paciente al tratar de minimizar la ocurrencia de bacteriemias, solicitamos que se regularice esta situación”, consignó Elena Graciela Andión, licenciada en enfermería y presidenta de la Asociación Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones (ADECI).

En esta misma línea, los enfermeros manifestaron que demoran más en preparar un envase de sistema abierto, que implica la realización de 12 pasos, en comparación con uno de sistema cerrado, que requiere de solo 6 pasos. En consecuencia, la nueva tecnología permite la preparación de manera más rápida, lo que ahorra tiempo valioso durante el cual el personal de enfermería puede realizar otro tipo de tareas.

Estos envases se utilizan para la infusión de soluciones, por lo general en un contexto de internación. Su contenido puede ir desde una solución fisiológica hasta fármacos. “Son un elemento básico de trabajo en cualquier centro de salud. Que se sigan utilizando recipientes obsoletos y prohibidos no es bueno para la salud argentina”, describió la Cirlia Petrona Álvarez, licenciada en enfermería y presidenta de la Asociación de Terapia de Infusión y Seguridad del Paciente (ATISPA).

En contrapartida, hay laboratorios, tanto nacionales como internacionales, que sí han acatado la disposición de ANMAT y han hecho una inversión significativa para migrar de tecnología y brindar productos más seguros alineados con los estándares internacionales de cuidado. “Por ello, además de un problema de salud pública por aceptar la comercialización de soluciones endovenosas en envases fuera de la normativa vigente, se crea una desigualdad comercial que castiga a aquellos que se han reconvertido”, concluyeron.

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