Alerta por antibiótico inyectable que contiene partículas extrañas: Digemid ordena su retiro del mercado nacional

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) ha ordenado el retiro inmediato de dos lotes de medicamentos inyectables tras detectar resultados críticos en los controles de calidad, una medida que busca proteger la salud pública ante la posibilidad de que estos productos sigan circulando en el mercado nacional.

Fármacos inyectables para calcio e infecciones presentan partículas visibles

El primer caso involucra al GLUCAL 10% Solución Inyectable IV, un fármaco utilizado para restablecer los niveles de calcio en pacientes con hipocalcemia severa y como antídoto en casos de hipermagnesemia sintomática. Este producto, fabricado por Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical en China y distribuido por Droguería Distribuidora Dany S.A.C., fue sometido a análisis por parte de la Digemid.

El lote identificado con el número 193230710 y registro sanitario EE-06804 resultó no conforme en el ensayo de partículas visibles en inyectables, según la alerta emitida por la autoridad sanitaria. Como consecuencia, se dispuso el retiro y destrucción de todas las unidades de este lote, ya que la presencia de partículas visibles en soluciones inyectables representa un riesgo potencial para los pacientes.

El segundo medicamento afectado es el ERTAPAND 1 g Polvo para Solución Inyectable, cuyo principio activo es el ertapenem, un antibiótico carbapenémico indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves en adultos y niños desde los 3 meses de edad, incluyendo infecciones intraabdominales, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones ginecológicas y de piel, así como para la prevención de infecciones postquirúrgicas en cirugías de colon o recto.

El lote EALB5B4, con registro sanitario EE-10886, fabricado por UNITED BIOTECH (P) LTD en India y distribuido por DROGUERÍA ADVANCE SCIENTIFIC DEL PERÚ S.A.C., fue retirado tras detectarse que no cumplía con el ensayo de partículas extrañas - partículas visibles (inspección visual), de acuerdo con la información proporcionada por la Digemid.

Minsa pide evitar el consumo de estos fármacos

Ambos retiros se enmarcan en las acciones de control y vigilancia sanitaria que realiza la Digemid, que incluyen la toma de muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios comercializados en el país, así como la evaluación de resultados no conformes de productos adquiridos por organismos estatales.

La autoridad sanitaria ha advertido que, pese a las medidas adoptadas, existe la posibilidad de que algunos productos de los lotes observados permanezcan en el mercado nacional, por lo que ha instado a profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y responsables del suministro de medicamentos en los sectores público y privado, así como al público en general, a evitar el uso de estos lotes específicos para salvaguardar la salud de la población.

Para quienes requieran información adicional sobre los resultados de control de calidad, la Digemid ha puesto a disposición el enlace http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/obscalidad/webform2, donde se pueden consultar los detalles de los análisis realizados.

¿Qué hacer ante la sospecha de fármacos con fallas de calidad?

Ante la sospecha de fármacos con fallas de calidad, las autoridades sanitarias recomiendan suspender su uso de inmediato y conservar el producto, junto con su envase o empaque. Es fundamental informar a la autoridad reguladora de medicamentos o al establecimiento de salud donde se adquirió el fármaco. Se debe proporcionar toda la información posible, como el lote, fecha de vencimiento y fabricante, para facilitar la investigación y el retiro del producto si es necesario.

¿Cómo evitar errores de medicación?

El uso seguro de medicamentos depende en gran parte de la correcta revisión del empaque antes de su consumo. Para ello, algunas recomendaciones dadas por la doctora Alexandra Vega, gerente Médica y de Farmacovigilancia de Genfar, son:

• Verificar que el nombre y la concentración del medicamento coincidan con lo recetado por el profesional de la salud
• Comprobar la fecha de vencimiento y el número de lote para asegurar que el producto es seguro y auténtico
• Identificar el principio activo y los excipientes, especialmente en personas con alergias o intolerancias
• Revisar las advertencias y contraindicaciones en los medicamentos de venta libre, considerando condiciones como el embarazo u otras alteraciones de salud
• Respetar las condiciones de almacenamiento recomendadas, como la luz, la temperatura y la humedad, para mantener la eficacia del medicamento
• Leer atentamente toda la información presente en el empaque como medida preventiva, lo que ayuda a evitar errores y proteger la salud del paciente