En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, nombre comercial de la vacuna de Pfizer”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna, basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero (mRNA), propiedad de BioNTech, era altamente efectiva.
La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación “para junio, a menos que se necesite información adicional” que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE.
De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también inició ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
Moderna, por su parte, anunció ya que había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 en menores de 12 años el pasado 16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años en diciembre.
(Con información de EFE)
SEGUIR LEYENDO:
Últimas Noticias
El grupo terrorista Hamas confiscó refugios y bloqueó obras para proteger de las tormentas a las familias desplazadas en Gaza
Varios testimonios revelan que la milicia islamista incautó materiales humanitarios e impidió las tareas de técnicos locales enviados para proteger a miles de familias damnificadas por el reciente temporal invernal
Qué es Megaspeed, la empresa detrás del escándalo de la espía china amante de Jensen Huang, el CEO de Nvidia
La compañía, fundada en 2015 como 7Road International, es cliente de la fabricante de chips. Estados Unidos investiga si ayudó a China a acceder a microprocesadores de IA con exportación prohibida
Encontraron el manuscrito perdido del histórico discurso de Martin Luther King y sale a subasta por más de 10 millones de dólares
El texto de siete páginas, escrito a mano la noche anterior al histórico discurso de 1963, estuvo décadas guardado en el escritorio de un exasesor del reverendo. Christie’s lo subastará en enero
Tragedia bajo la niebla en Bulgaria: al menos 11 muertos y 48 heridos en un choque múltiple en una autopista
El accidente ocurrió en ambos sentidos de la ruta que une Sofía con Burgas, cerca de la ciudad de Yambol. Hubo vehículos incendiados y personas atrapadas
Estados Unidos y países europeos se comprometieron con la integridad de Ucrania y una seguridad regional fuerte
La declaración conjunta, difundida antes de la reunión de Abu Dhabi, reclama mecanismos de protección creíbles para Kiev y una estructura continental firme una vez concluida la invasión rusa
