La FDA cambia de postura y revisará la vacuna antigripal basada en ARNm de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos cambió de rumbo y acordó revisar la solicitud de Moderna para la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm bajo un enfoque revisado, dijeron el miércoles funcionarios federales y de la compañía.

La semana pasada, Vinay Prasad, el principal regulador de vacunas de la agencia, se negó a revisar la vacuna, una medida inusual que conmocionó a la compañía y que los expertos en salud pública consideraron el último ejemplo de la hostilidad de la administración Trump hacia la inmunización. Las autoridades sanitarias federales argumentaron que Moderna carecía de un estudio “adecuado y bien controlado” y que debería haber utilizado una vacuna antigripal de dosis alta para adultos mayores de 65 años en un ensayo clínico a gran escala.

La compañía se reunió con la FDA y propuso buscar la aprobación total de la vacuna para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con el requisito de estudiar más la vacuna en adultos mayores, según Moderna.

“Agradecemos la participación de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud de revisión”, declaró el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. “A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna contra la gripe esté disponible a finales de este año para que las personas mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe”.

Según Moderna, la fecha prevista para completar la revisión y tomar una decisión es el 5 de agosto. De aprobarse, la vacuna podría estar disponible para la próxima temporada de gripe.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos confirmó que mantuvo una reunión formal con Moderna y que aceptó el nuevo enfoque de la compañía.

“La FDA mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y posible licencia como lo hace con todos los productos”, dijo Andrew Nixon, portavoz del HHS, en un comunicado.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, buscó personalmente una solución rápida, pero no participó en la decisión regulatoria sobre el nuevo enfoque, según una persona familiarizada con el asunto que habló bajo condición de anonimato para compartir detalles privados.

Las vacunas de ARNm se desarrollan más rápido que las vacunas tradicionales y fueron elogiadas durante la pandemia de coronavirus por ayudar a salvar millones de vidas, ya que estaban listas para administrarse en un año. Los expertos médicos esperan que esta tecnología ayude a los fabricantes de vacunas a responder con mayor rapidez a los cambios en la cepa de la gripe. Las vacunas contra la gripe se actualizan anualmente y su eficacia varía cada temporada en función de la calidad de la compatibilidad.

Pero el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y otros funcionarios de salud de la administración Trump han criticado el uso de la tecnología para la inmunización contra virus respiratorios y han retirado la financiación federal para la investigación del ARNm, incluidas las vacunas contra la gripe.

Los expertos en vacunas habían expresado su preocupación por la decisión inicial de Prasad de negarse a revisar la vacuna, argumentando que un cambio en las directrices de la FDA podría desalentar futuras inversiones en costosos ensayos clínicos. Para la vacuna de Moderna, Blackstone, una empresa de capital privado, invirtió 750 millones de dólares en la realización de un ensayo clínico a gran escala y la posible autorización de la vacuna.

Las empresas realizan ensayos clínicos en consulta con la FDA. Según Moderna, en abril de 2024, la FDA le comunicó que el diseño de su ensayo para la vacuna antigripal de ARNm, en comparación con una vacuna antigripal estándar, era “aceptable”. La FDA recomendó comparar la vacuna antigripal de ARNm con una vacuna antigripal de dosis más alta para personas mayores de 65 años, pero la recomendación no era vinculante.

Moderna realizó dos ensayos clínicos de fase avanzada —uno de los pasos finales antes de solicitar la aprobación de su vacuna antigripal de ARNm— en los que participaron más de 43.000 adultos mayores de 50 años. En uno de ellos, más de 40.000 participantes recibieron una dosis de la vacuna antigripal experimental de ARNm o una dosis estándar de una vacuna antigripal existente. En un ensayo más pequeño, los participantes recibieron una dosis de la vacuna de ARNm, una dosis estándar o una dosis alta de la vacuna antigripal recomendada para adultos mayores de 65 años.

La administración había defendido la decisión de no revisar la vacuna. En un comunicado la semana pasada, Nixon afirmó que “Moderna expuso a los participantes mayores de 65 años a un mayor riesgo de enfermedad grave al brindarles una atención deficiente, en contra de la recomendación de los científicos de carrera de la FDA".

En una entrevista la semana pasada, el presidente de Moderna, Stephen Hoge, afirmó que la compañía estaba “sorprendida” y “confundida” por la negativa. Añadió que la agencia no había identificado ningún problema en cuanto a la seguridad o eficacia de su producto.

En un evento realizado el martes por PhRMA, la principal organización de lobby de la industria, el comisionado de la FDA, Marty Makary, dijo que la compañía recibió “una guía bastante clara”.

“La solicitud fue revisada y esa carta, en mi opinión, es parte de una conversación donde se verá un diálogo entre la empresa y la agencia”, dijo.

Rachel Roubein (c) 2026, The Washington Post