El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó documentos informativos que planteaban preocupaciones sobre los riesgos del fármaco MDMA de Lykos Therapeutics Inc., cuyo objetivo es tratar una forma de enfermedad mental.
“Varios factores hacen que estos datos sean difíciles de interpretar y complican la evaluación de riesgos y beneficios para esta solicitud”, dijo el personal de la agencia en los documentos publicados en su sitio web.
Los documentos fueron publicados antes de una reunión programada para la próxima semana, donde los asesores de la FDA discutirán el fármaco para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Si se aprueba, el fármaco de Lykos se convertiría en el primer fármaco nuevo para el trastorno de estrés postraumático en dos décadas. La eliminación de la droga psicodélica, conocida más comúnmente como éxtasis o molly, podría contribuir al impulso de las drogas recreativas en las principales aplicaciones médicas.
El panel de expertos, llamado Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos, evaluará los datos y escuchará presentaciones de la compañía y los funcionarios de salud. La agencia no está obligada a seguir las orientaciones de sus asesores, pero normalmente lo hace.
En su informe, el personal de la FDA citó las dificultades para evaluar tanto los riesgos como los beneficios del medicamento, que puede aumentar el riesgo de eventos cardíacos al aumentar el pulso y la presión arterial de los pacientes. También citaron la vulnerabilidad de los pacientes bajo la influencia de la droga.
“Estamos particularmente preocupados de que puedan producirse daños graves mientras los pacientes estén afectados”, dijo el personal de la FDA en su informe. “El daño grave debido al deterioro del paciente puede incluir, entre otros, eventos que resulten en hospitalización o muerte, eventos que pongan a los pacientes en riesgo de hospitalización o muerte y eventos con consecuencias negativas significativas”.
El trastorno de estrés postraumático a menudo se desarrolla después de que los pacientes presencian o experimentan un evento traumático o que pone en peligro su vida. Alrededor del 6% de la población estadounidense ha tenido trastorno de estrés postraumático en algún momento de su vida, según el Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos, aunque es más probable que ocurra en mujeres y veteranos que han experimentado eventos como agresión sexual o combate militar. El VA, que atiende a una gran población de pacientes con trastorno de estrés postraumático en el sistema de salud más grande del país, ha dicho que las drogas psicodélicas tienen un “potencial significativo”.
Sin embargo, un grupo científico independiente que evalúa los tratamientos y sus precios ha planteado preguntas preocupantes sobre la investigación detrás de la MDMA en el trastorno de estrés postraumático. Una de las críticas planteadas por el grupo, llamado Instituto de Revisión Clínica y Económica, es que la mayoría de los participantes pudieron determinar si estaban recibiendo el fármaco o un placebo. Es posible que se haya alentado a los sujetos a informar sobre buenos resultados y suprimir los malos, dijo ICER en un informe.
La organización sin fines de lucro detrás de Lykos, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, o MAPS, ha estado investigando terapias psicodélicas durante más de tres décadas y participó en casi todos los estudios principales sobre la MDMA para el trastorno de estrés postraumático. Eso contribuyó a las acusaciones de que su cultura muy unida ha creado una atmósfera en la que se minimizaban los informes negativos sobre la droga.
El medicamento de Lykos se toma junto con 42 horas de terapia de conversación, incluidas tres sesiones de un día durante las cuales los pacientes están bajo la influencia del medicamento. El tratamiento combinado mejoró los síntomas del trastorno de estrés postraumático en la mayoría de los pacientes, según los hallazgos de dos ensayos de etapa final. Dos tercios de los pacientes que recibieron el medicamento ya no tenían un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático aproximadamente dos meses después, en comparación con menos de la mitad de los participantes que mostraron una mejoría solo con la terapia de conversación.
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