La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Teconología Médica prohibió este miércoles, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de una serie de productos médicos e instruyó un sumario sanitario a la firma comercializadora.
La Disposición 8715/2020 dispuso la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos y lotes (sin datos del importador en la Rep. Argentina) que se detallan a continuación: cortante lineal de uso Endoscópico articulado ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lote R40F2U y ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lote T40X1L, por desconocerse su legítima procedencia y no poder asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes”.
Además, prohibió “la comercialización y distribución de productos médicos fuera de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación correspondiente otorgada por esta Administración Nacional, a la firma FAM IMPLANTES S.A.S., CUIT 30-71633380-5, por desconocerse su legítima procedencia y no poder asegurarse que se traten de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes”.
Asimismo, instruyó un “sumario sanitario a la firma FAM IMPLANTES S.A.S, C.U.I.T. 30-71633380-5, con domicilio en la calle Adolfo Alsina 1433, piso 4, Dpto. B2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por los presuntos incumplimientos al artículo 19º inciso a) de la Ley Nº 16.463 y a los artículos 1º y 3° de la Disposición ANMAT Nº 6052/13”.
Entre los considerandos se explicó que “en las actuaciones la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANÓNIMA, por medio de sus responsables técnicos, informa que tomó conocimiento de que terceros han distribuido productos ilegítimos de titularidad de la firma, los que se encuentran registrados”. “Según la documentación aportada, se trata de unidades del producto: cortante lineal de uso Endoscópico, Articulado, marca ETHICON ECHELON ENDOPATH, modelo GST45G, lote R40F2U y lote T40X1L, que no han sido importados por la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., dicho producto es estéril, clase de riesgo III y se encuentra autorizado para la transección, resección y/o creación de anastomosis; está indicado para intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas, ginecológicas, urológicas, torácicas y pediátricas; también se puede utilizar para la transeccion y resección del parénquima del hígado, el páncreas, los riñones y el bazo; su condición de expendio es Venta exclusiva a profesionales e instituciones”, se agregó.
“Por lo expuesto y toda vez que los lotes de mención no han sido importados por su titular de registro en el país, la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., desconoce su legítima procedencia y no puede asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes”, añadió el texto.
En consecuencia “y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos médicos involucrados, toda vez que se tratan de productos individualizados respecto de los cuales se desconoce su estado y condición la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugiere”:
a) Prohibir de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos y lotes (sin datos del importador en la Rep. Argentina) que se detallan a continuación: cortante lineal de uso Endoscópico articulado “ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lote R40F2U” y “ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lote T40X1L”.
b) Prohibir la comercialización y distribución de productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional por parte de la firma FAM IMPLANTES S.A.S., CUIT 30-71633380-5 ubicada en la calle Adolfo Alsina 1433, piso 4, Dpto. B2, CABA, hasta tanto obtenga la habilitación correspondiente otorgada por esta Administración.
c) Iniciar sumario sanitario a la firma FAM IMPLANTES S.A.S., CUIT 30-71633380-5 ubicada en la calle Adolfo Alsina 1433, piso 4, Dpto. B2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires por los incumplimientos mencionados y aquien ejerza la dirección técnica por las presuntas infracciones al artículo 19 inciso a) de la Ley N° 16.463 y a los artículos 1° y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/2013; y d) informar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional”.
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