La ANMAT prohibió la comercialización de dos equipos médicos

La disposición fue publicada este martes en el Boletín Oficial

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Teconología Médica prohibió este martes a través de la disposición 7216/2020 publicada en el Boletín Oficial, la comercialización de dos grapadoras intraluminales
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Teconología Médica prohibió este martes a través de la disposición 7216/2020 publicada en el Boletín Oficial, la comercialización de dos grapadoras intraluminales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este martes a través de una disposición publicada en el Boletín Oficial, la comercialización de dos productos médicos.

La Disposición 7216/2020 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “ETHICON ENDO-SURGERY, código CDH29A, serie e6e12b1, lote N4M27J” y “ETHICON ENDO-SURGERY, código CDH29A, serie 08c6356, lote N4LN22”, sin datos de importador en la República Argentina”.

En el considerando establece que las actuaciones se inician debido a “que la firma Johnson & Johnson Medical Sociedad Anónima informó que detectó la comercialización de los productos fuera del canal oficial de distribución”.

Señala además que “los productos mencionados no han sido importados” por la empresa y que “puede observarse en las fotografías remitidas como constancia, los productos no cuentan con la respectiva etiqueta de nacionalización”.

Asimismo explica que "el producto al que se hace referencia es una grapadora intraluminal, marca ETHICON ENDOSURGERY, cuyo uso se encuentra autorizado para aplicación en el tracto digestivo de las anastomosis de extremo a extremo, de extremo a lado y de lado a lado, de condición de uso “Venta exclusiva a profesionales e instituciones”.

Además explicaron que “la firma titular posee registrado el producto bajo el número de PM 16-729 y corresponde a la clase de riesgo III, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2318/02”.

También detalla que "los lotes mencionados no han sido importados por su titular de registro en el país por lo que se desconoce su legítima procedencia y no puede asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes”.

Es por ello que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos”.

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