La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un lote de preservativos de la marca Tulipán tras detectar un error en la rotulación de la fecha de vencimiento. La autoridad regulatoria ordenó el retiro del mercado de los productos e instruyó un sumario sanitario a la firma que los elabora.
Según se detalla en la disposición 1723/2018, que se publicó en el Boletín Oficial de este miércoles, la ANMAT adoptó la medida a raíz de un reporte que recibió por parte de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), que motivó una inspección en la sede de la empresa Kopelco.
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Durante el procedimiento se verificó que los artículos pertenecientes al lote L4454 consignan en el envase primario la fecha de vencimiento "DIC2016", mientras que en el secundario indica "MAY2018".
En la inspección, la jefa de calidad explicó que, por error, la fecha de fabricación que se imprimió en el envase secundario, "FAB DIC 2016", es en realidad la fecha de vencimiento del preservativo "DIC2016".
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Por las razones expuestas, la ANMAT explicó: "No se puede asegurar que el producto cumpla con los requisitos mínimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (indicado para la prevención de embarazos y protección contra enfermedades de transmisión sexual); lo cual podría devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios".
Reyataz
Además, a través de la disposición 1722/2018, la autoridad regulatoria levantó la venta del medicamento rotulado como: "Reyataz® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018".
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"Que el producto 'Reyataz' es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30º y en un lugar libre de humedad", argumentó.
"Tratándose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia", concluyó la ANMAT.
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