Argentina participará de un nuevo ensayo global para probar tres drogas contra el COVID-19

La prueba, patrocinada por la OMS, incluirá fármacos que se usan para otras enfermedades como leucemia, paludismo y psoriasis. Uno de los coordinadores en Argentina contó a Infobae qué se busca con el estudio

Se busca evaluar en un ensayo clínico global tres fármacos para dar respuesta a más pacientes graves con COVID-19 en el mundo
Se busca evaluar en un ensayo clínico global tres fármacos para dar respuesta a más pacientes graves con COVID-19 en el mundo

Argentina y otros 51 países probarán si tres drogas que ya se usan para otras enfermedades pueden reducir la internación en terapia intensiva y la mortalidad en pacientes con COVID-19. Lo harán como parte del ensayo clínico patrocinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se llama “Solidaridad Plus”. En febrero del año pasado, ya se había desarrollado la primera etapa del ensayo con otros cuatro fármacos y sirvió para tomar decisiones sobre cómo tratar a los pacientes que se contagian el coronavirus y padecen cuadros graves.

“La pandemia aún no se terminó y se necesita contar con más herramientas terapéuticas para el tratamiento de los pacientes con COVID-19 en los hospitales. Por eso, se lanza esta nueva etapa del ensayo adaptativo Solidaridad Plus con el patrocinio de la OMS”, contó a Infobae, el médico infectólogo Gustavo Lopardo, quien es coordinador clínico del estudio en la Argentina. El Ministerio de Salud de la Nación, con Juan Manuel Castelli como coordinador, está a cargo de la articulación entre la agencia sanitaria de Naciones Unidas y los hospitales que participarán.

“Encontrar terapias más eficaces y accesibles para los pacientes de COVID-19 sigue siendo una necesidad crítica, y la OMS se enorgullece de liderar este esfuerzo mundial”, dijo el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director General de la OMS. “Me gustaría dar las gracias a los gobiernos participantes, las empresas farmacéuticas, los hospitales, los médicos y los pacientes, que se han unido para hacer esto en verdadera solidaridad mundial”, agregó.

La OMS patrocina el ensayo con pacientes con COVID-19 de más de 600 hospitales de 52 países (REUTERS / Denis Balibouse / Archivo)
La OMS patrocina el ensayo con pacientes con COVID-19 de más de 600 hospitales de 52 países (REUTERS / Denis Balibouse / Archivo)

El ensayo Solidaridad Plus evaluará las drogas artesunato, imatinib e infliximab que ya se indican para otras enfermedades. “Las tres drogas fueron seleccionadas tras diferentes análisis y debates entre el grupo de expertos que formamos parte del ensayo a nivel global. Hay evidencias preclínicas que sugieren que podrían tener beneficios para pacientes con COVID-19, pero hay que demostrarlo con el ensayo clínico con pacientes”, señaló Lopardo.

En el caso del fármaco artesunato, ya se indica para tratar la malaria o paludismo grave. Es un derivado de la artemisinina, un fármaco extraído de la hierba Artemisia annua. Esa droga y sus derivados se han utilizado ampliamente en el tratamiento del paludismo y otras enfermedades parasitarias durante más de 30 años, y se consideran muy seguros. “El Grupo Asesor Terapéutico COVID-19 de la OMS recomendó evaluar las propiedades antiinflamatorias del artesunato”, informó la agencia sanitaria en un comunicado.

En el ensayo Solidaridad Plus, el medicamento artesunato se administrará por vía intravenosa durante 7 días en los pacientes que participen. Se aplicará la dosis estándar recomendada para el tratamiento del paludismo grave.

Uno de los fármacos que se evaluará es el artesunato, que ya se indica para tratar la malaria o paludismo grave. Es un derivado de la hierba Artemisia annua.
Uno de los fármacos que se evaluará es el artesunato, que ya se indica para tratar la malaria o paludismo grave. Es un derivado de la hierba Artemisia annua.

En tanto, otra rama del ensayo evaluará la eficacia del imatinib para pacientes graves con COVID-19. El imatinib ya se indica para tratar ciertos tipos de leucemia y otros cánceres y trastornos de las células sanguíneas. En el ensayo, se administrará por vía oral, una vez al día, durante 14 días. La dosis utilizada es la dosis estándar de mantenimiento, que se encuentra en el extremo inferior de la dosis que se administra a los pacientes con trastornos hematológicos durante períodos prolongados.

Como antecedente, se consideró un ensayo clínico aleatorio que se realizó en Holanda, que sugirió que el imatinib podría tener un beneficio clínico en los pacientes hospitalizados con COVID-19 sin problemas de seguridad.

La tercera rama del ensayo Solidaridad Plus incluirá al medicamento infliximab, que ya se utiliza para tratar enfermedades del sistema inmunitario, como enfermedad de Crohn, psoriasis y artritis reumatoidea. En el ensayo sobre COVID-19, se administrará por vía intravenosa en una dosis única. La dosis utilizada será la dosis estándar que se administra a los pacientes con la enfermedad de Crohn durante períodos prolongados.

Los resultados del ensayo Solidaridad Plus servirán para evaluar tres fármacos (REUTERS/Kathleen Flynn)
Los resultados del ensayo Solidaridad Plus servirán para evaluar tres fármacos (REUTERS/Kathleen Flynn)

Las dosis de los tres medicamentos que evaluarán fueron donados para el ensayo por las empresas Ipcas, Novartis y Johnson & Johson. Para llevar a cabo el ensayo, participarán miles de investigadores en más de 600 hospitales de 52 países. Son 16 países más que en la primera fase del ensayo Solidaridad que se había anunciado el 18 de marzo del año pasado. Al ser una plataforma global, permite se evalúen múltiples tratamientos al mismo tiempo y se usa un único protocolo.

“Ya sabemos que algunas drogas, como los corticoides y el tocilizumab, modulan la respuesta del sistema inmune y sirven para tratar a los pacientes con COVID-19 hospitalizados y con compromiso en la oxigenación. Pero no todos los pacientes responden bien. Por eso, es muy importante que se haga el ensayo Solidaridad Plus para testear otras drogas a una escala adecuada”, sostuvo Martín Stryjewski, jefe de internación del CEMIC y miembro de la comisión directiva de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), en diálogo con Infobae. “Este tipo de ensayos internacionales multicéntricos dan resultados contundentes sobre la eficacia y seguridad de las drogas. Se probarán tres fármacos que afectan la activación celular y/o el sistema inmune”, agregó.

Ventura Simonovich, vicepresidente de la Asociacion Argentina de Farmacologia Experimental y jefe de farmacología clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires, también valoró positivamente que se haga el ensayo global con los tres fármacos. “Los estudios como el Solidaridad en su primera fase y el Recovery -que fue organizado en el Reino Unido- nos han permitido avanzar para entender cuáles son los tratamientos que pueden ayudar a los pacientes que están internados con la enfermedad COVID19. Claramente siempre es bienvenida este tipo de iniciativa” afirmo Simonovich.

“Si alguno de los tres tratamientos representan una mejoría clínica significativa o bajan la mortalidad será una gran noticia. Si no lo logran, también nos permitirán entender cuáles son los caminos que debemos dejar de recorrer. Esperamos los resultados. Sean cuales sean, será una buena noticia para la comprensión de la enfermedad”, sostuvo Simonovich.

El ensayo global se hace basado en el principio de solidaridad (REUTERS/Navesh Chitrakar)
El ensayo global se hace basado en el principio de solidaridad (REUTERS/Navesh Chitrakar)

En el ensayo Solidaridad que se hizo el año pasado, con cuatro drogas, participaron más de 14.000 pacientes. Por Argentina, se incluyó a más de 300 pacientes de 10 hospitales de diferentes provincias. Ahora, varios comités de ética de hospitales están de acuerdo con la participación en el ensayo Solidaridad Plus, pero aún la lista no está cerrada. Tampoco está definido el número total de pacientes que se enrolarán, y los plazos de la finalización del ensayo dependerá de la evolución de los pacientes y su seguimiento.

“Como existe la posibilidad de que en el futuro el COVID-19 se convierta en una infección estacional, como ocurre con la gripe que circula cada año. Por esta razón también se necesita contar con un mayor abanico de herramientas terapéuticas para el futuro”, afirmó el doctor Lopardo, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología. Más allá de los tratamientos, el experto resaltó que hoy las vacunas autorizadas para uso de emergencia contra el COVID-19 -sumado al uso del barbijo, el distanciamiento, la ventilación, entre otras medidas- están dando una alta protección en la población y están contribuyendo a bajar la curva de contagios y muertes actualmente.

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