JUEVES, 30 de abril de 2026 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha aprobado Idvynso (doravirina/islatravir), una nueva pastilla individual de dos fármacos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos, para sustituir el régimen antirretroviral actual en quienes están virológicamente suprimidos (ARN de VIH-1 <50 copias por mL).
La única tableta, que contiene 100 mg de doravirina y 0,25 mg de islatravir, es para adultos con un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fallo en el tratamiento virológico y sin sustituciones conocidas asociadas a resistencia a la doravirina. Idvynso está contraindicado para su uso con fármacos que son inductores enzimáticos fuertes de citocromo P450 (CYP)3A y lamivudina o emtricitabina.
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La aprobación se basa en datos de dos ensayos aleatorizados, controlados activamente y de no inferioridad. En el ensayo doble ciego 052, se asignó aleatoriamente a los participantes para que permanecieran en Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida; 171 individuos) o para cambiar a Idvynso (342 individuos). Los resultados mostraron que el 1 por ciento de los participantes en ambos grupos tenía una carga viral de ≥50 copias/mL a las 48 semanas. En el Ensayo 051 de apuesto abierto, se asignó aleatoriamente a los participantes que mantuvieran su tratamiento oral antirretroviral (TAR) (185 individuos) o que cambiaran a Idvynso (366 individuos). Los resultados mostraron que el 1 por ciento de los participantes que fueron cambiados a Idvynso tenían una carga viral de ≥50 copias/mL en la semana 48, frente al 5 por ciento que continuaron con ART.
"Como el único régimen de dos fármacos, inhibidor de transferencia de cadenas no integrasas y libre de tenofovir, Idvynso amplía la diversidad terapéutica más allá de las opciones de tratamiento oral actualmente disponibles", dijo Eliav Barr, vicepresidente senior y director médico de Merck Research Laboratories, en un comunicado. "A medida que las necesidades de salud de los adultos que viven con VIH cambian con el tiempo, Idvynso ofrece a los clínicos una nueva opción para el tratamiento del VIH."
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La aprobación de Idvynso fue concedida a Merck.
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