Sputnik V en Argentina: qué dice el segundo informe de vigilancia de seguridad tras las primeras aplicaciones

Tras la aplicación de 39.599 dosis de la vacuna Sputnik V en el marco de la Campaña Nacional de Vacunación contra el COVID-19 que comenzó en el país el 29 de diciembre, se conoció el detalle de los 1088 eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI).

El segundo informe de vigilancia de seguridad emitido por el Ministerio de Salud en conjunto con la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas difundido ayer da cuenta de los ESAVI que se notificaron al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA) hasta las 18 horas del 3 de enero desde el inicio de la vacunación en el país.

Según el documento, que recopila la información del total de dosis administradas reportadas en el Registro Federal de Vacunación Nominalizado (NoMiVac), para la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 se implementó una vigilancia pasiva, basada en el actual sistema de vigilancia de ESAVI, que consiste en la notificación mediante la plataforma en línea SIISA. A fin de facilitar la detección e investigación de los eventos sucedidos luego de la administración de las vacunas contra el COVID-19, se incorporó a la plataforma una alerta rápida para el equipo de vigilancia que permita acelerar los procesos de detección e investigación de los mismos.

Y por otro lado, una vigilancia activa, que consiste en la vigilancia de los eventos adversos de interés especial (AESI) que se realizarán a través de las unidades centinelas, que evaluarán la frecuencia de estos eventos especiales en comparación con el periodo pre vacunación.

El informe incluye además el detalle de los datos de vigilancia pasiva de ESAVI obtenidos de la plataforma SIISA, según el que 22 de las 24 jurisdicciones notificaron ESAVI al SIISA y el 39,7% corresponden a personas con fiebre, cefalea y/o mialgias iniciadas seis a ocho horas después de la vacunación. El 99,3% de los eventos reportados fueron leves y moderados.

Del total de eventos notificados, la clasificación y la descripción de los diagnósticos incluyó 432 casos de fiebre con cefalea y mialgia, 338 cefalea y/o mialgia, 111 fiebre como único signo, 82 reacciones locales en el sitio de inyección, 13 alergias leves, 7 casos de lipotimia, 14 de fiebre con síntomas gastrointestinales, 7 síntomas gastrointestinales, y 2 de somnolencia. Además, hubo 7 casos de ansiedad por vacunación, 1 caso de hemiparesia (disminución de la fuerza motora o parálisis parcial que afecta un brazo y una pierna del mismo lado del cuerpo) en análisis, 3 eventos coincidentes no relacionados (traumatismo de cráneo previo a la vacuna, angina de pecho y faringitis) y 20 personas de las que no se tienen datos clínicos.

Asimismo, las autoridades sanitarias aprovecharon para recordar a las personas que recibieron la vacuna que consulten al centro de salud más cercano si aparecen síntomas posteriores a la vacunación y que si bien la vacunación está contraindicada por el momento en mujeres en periodo de lactancia, la administración de vacuna no es motivo para suspenderla.

Para la evaluación de personas vacunadas que refieran síntomas posteriores a la vacunación recomendaron:

- Realizar una evaluación clínica completa.

- Reportar el caso como ESAVI

- Ante la detección de los síntomas como fiebre, cefalea o síntomas pseudogripales de inicio dentro de las 24 a 48 horas después de la vacunación se recomienda indicar tratamiento sintomático con AINEs/paracetamol con reposo domiciliario y aislamiento.

- En el caso de constatarse la persistencia de estos síntomas por más de 24 horas se recomienda nueva consulta y considerar su estudio si constituye la definición de caso sospechoso de COVID-19.

De cara a la aplicación de la segunda dosis en los casos que presentaron ESAVI leves y moderados aconsejan que esas personas deben completar el esquema de vacunación con un intervalo mínimo de 21 días, dado que los datos de Fase I y II mostraron una menor frecuencia de EA al administrar la segunda dosis (componente Adv5).

Por último, el documento recuerda que “todos los ESAVI se deben notificar al SIISA” a través de la plataforma y que “la notificación puede ser realizada por cualquier integrante del equipo de salud y debe realizarse dentro de las primeras 24 horas en los casos de ESAVI graves, y dentro de la primera semana en el resto de los eventos no graves”.

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