Casi 30 personas infectadas con la bacteria Ralstonia pickettii por lote contaminado del fármaco Edetoxin en hospitales

El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Ministerio de Salud emitió una alerta epidemiológica nacional tras detectar un brote de infecciones asociadas a la atención médica causadas por la bacteria Ralstonia pickettii. Las autoridades sanitarias confirmaron que el foco está vinculado al uso del lote contaminado del medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL, un sedante utilizado en unidades de cuidados intensivos.

Según el documento oficial AE–CDC N.º 006-2025, el primer brote se registró en un instituto nacional de salud, donde se identificaron 13 casos en pacientes pediátricos, la mayoría con cardiopatías congénitas complejas. Posteriormente, se reportaron 15 casos adicionales en otras cinco instituciones de Lima Metropolitana, elevando la cifra a 28 personas afectadas entre niños, adultos inmunocomprometidos y pacientes en terapia de diálisis.

El Instituto Nacional de Salud (INS) confirmó el hallazgo de la bacteria en una ampolla del medicamento, lo que comprobó la contaminación intrínseca del lote. A raíz de ello, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) dispuso la inmovilización inmediata del producto farmacéutico mediante la Alerta N.º 116-2025, emitida el 22 de octubre.

Medidas de prevención

El CDC instó a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), públicas y privadas, a notificar en un plazo máximo de 24 horas cualquier caso sospechoso o confirmado de infección por Ralstonia pickettii. Además, deben enviar las cepas al Laboratorio Nacional de Referencia de Bacteriología Clínica del INS para su análisis genético y pruebas de resistencia antimicrobiana.

Las disposiciones también ordenan reforzar los protocolos de prevención y control de infecciones, con énfasis en higiene de manos, manejo aséptico de medicamentos, uso adecuado de dispositivos médicos y prohibición del fraccionamiento de viales de uso único. Asimismo, se exige monitorear los procedimientos de administración intravenosa en áreas críticas como unidades de cuidados intensivos y servicios pediátricos.

El personal de farmacia de los hospitales deberá identificar, registrar y aislar los lotes sospechosos de Edetoxin, reportando su número de serie, fabricante, país de origen y fecha de vencimiento. Todo producto retenido será remitido a DIGEMID para su análisis final y disposición sanitaria.

Ampolla contaminada

El brote de Ralstonia pickettii que afectó a bebés en el Instituto Nacional del Niño se originó por una ampolla contaminada del sedante Edetoxin, utilizado en unidades de cuidados intensivos. Según informó el portal Salud con Lupa a través de sus redes sociales, el fármaco llegó contaminado desde su fabricación, evidenciando un grave fallo en el control de medicamentos. Hasta el momento, se han reportado 28 pacientes afectados, incluidos 13 menores del Instituto Nacional del Niño de San Borja, mientras que los casos restantes se distribuyen entre tres hospitales, una clínica y un centro de diálisis; algunos pacientes no lograron sobrevivir.

Entre los afectados se encuentran niños con cardiopatías congénitas, bebés prematuros con sepsis neonatal, adultos con cáncer o enfermedades graves y adultos mayores con comorbilidades. El 22 de octubre, el Instituto Nacional de Salud confirmó que una ampolla del lote ABO 25001 de Edetoxin estaba contaminada con la bacteria. Ese mismo día, la Digemid ordenó la inmovilización del lote a nivel nacional y emitió una alerta sanitaria para evitar la propagación del brote.

Fármaco falló control de calidad

El sedante Edetoxin, vinculado al brote de Ralstonia pickettii, es fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD y distribuido en Perú por Nordic Pharmaceutical Company SAC, proveedor frecuente del Ministerio de Salud. Según informó el portal Salud con Lupa, las pruebas de control realizadas al fármaco evidenciaron que no pasó los ensayos de esterilidad, lo que habría contribuido a la contaminación detectada en los hospitales.

El laboratorio fabricante no cuenta con certificación en buenas prácticas de manufactura, pero a pesar de ello tiene autorización para vender 64 medicamentos en el país, lo que plantea cuestionamientos sobre los procesos de control y fiscalización de los productos importados. La situación ha generado preocupación entre autoridades sanitarias y pacientes, reforzando la necesidad de revisar los estándares de calidad de los fármacos utilizados en unidades críticas como las UCI.

Cepa coincide con brotes extranjeros

El análisis genómico realizado por el INS reveló que las cepas detectadas en el Perú pertenecen al genotipo rST-37889, el mismo identificado en brotes hospitalarios ocurridos en Alemania y Australia durante 2023. El hallazgo sugiere un origen clonal y una posible contaminación en la fase de producción del fármaco, lo que explicaría su propagación internacional.

La bacteria Ralstonia pickettii es un bacilo Gram-negativo oportunista, capaz de sobrevivir en ambientes acuáticos y atravesar filtros estériles, lo que facilita su presencia en soluciones médicas, sueros o medicamentos intravenosos. Aunque tiene baja virulencia, representa alto riesgo en pacientes con sistemas inmunes comprometidos, como niños con enfermedades cardíacas o adultos con cáncer.

Entre los afectados, además de los 13 menores del primer instituto nacional, se reportaron cuatro adultos con neoplasias, tres neonatos con sepsis, seis pacientes mayores con comorbilidades graves y un paciente con enfermedad renal crónica. Las investigaciones determinaron que todos habían recibido tratamientos intravenosos con Edetoxin.