El pleno del Congreso de la República aprobó en segunda votación el texto sustitutorio de un proyecto de ley que tiene como objetivo facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras patologías. Esta iniciativa legislativa busca mejorar el acceso oportuno, equitativo y de calidad a estos tratamientos, garantizando el derecho fundamental a la salud y la vida de todos los ciudadanos.
En una sesión reciente, los legisladores dieron su visto bueno a un proyecto que establece una serie de medidas para agilizar el proceso de inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos y productos biológicos que ya han sido aprobados y están registrados en países con alta vigilancia sanitaria. La propuesta, que recibió un intenso debate, busca responder a la necesidad urgente de facilitar el acceso a tratamientos innovadores y efectivos para enfermedades que no cuentan con suficiente atención médica.
El proyecto, que fue aprobado por segunda vez tras la votación en el Congreso, establece que el Ministerio de Salud será responsable de definir cuáles son las enfermedades raras y huérfanas dentro de un plazo máximo de 30 días calendario desde la entrada en vigor de la ley. Este aspecto es crucial, ya que permitirá una actualización continua en función de los avances médicos y científicos en el tratamiento de patologías complejas y menos comunes.
Objetivo de la iniciativa legislativa
La medida legislativa busca establecer un marco legal que facilite el acceso a medicamentos y productos biológicos que ya han sido registrados en países con altos estándares de vigilancia sanitaria, un paso necesario para tratar enfermedades raras y huérfanas, que a menudo no tienen alternativas terapéuticas disponibles en el mercado local. La ley busca garantizar que los pacientes en el país puedan recibir medicamentos efectivos y registrados internacionalmente sin tener que esperar largos plazos de evaluación y autorización.
Además de permitir la inscripción de estos productos en el Registro Sanitario, la propuesta incluye la creación de un procedimiento de evaluación acelerada, que tiene como fin reducir los tiempos de aprobación, un aspecto esencial para los pacientes que requieren tratamientos inmediatos.
Exoneración de ciertos requisitos
El proyecto de ley también establece una exoneración de la aplicación de ciertos requisitos establecidos en la Ley 29459, que regula los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. De acuerdo con la ley, estos productos no estarán sujetos a la misma normativa que regula a los productos nacionales, lo que facilita su acceso.
Los congresistas explicaron que este aspecto del proyecto permitirá una mayor agilidad en la aprobación de medicamentos ya validados por sistemas de salud rigurosos en otros países, sin que se dilaten innecesariamente los procesos burocráticos.
Otro punto clave de la iniciativa es la implementación de un procedimiento de evaluación acelerada, que establece un plazo máximo de 45 días calendario para la aprobación de los medicamentos y productos biológicos. En caso de que no se reciba respuesta en este tiempo, la ley introduce el mecanismo de “silencio administrativo positivo”, lo que significa que el producto será aprobado automáticamente si no se presenta objeción dentro del plazo determinado.
Requisitos para la inscripción y votación final
Los productos que soliciten la inscripción en el Registro Sanitario deberán contar con un certificado de producto farmacéutico o un certificado de libre comercialización, el cual acredite que el medicamento está autorizado y se comercializa en los países de alta vigilancia sanitaria. Este requisito adicional tiene como fin asegurar que los productos sean auténticos y que hayan pasado por rigurosos controles de calidad en mercados internacionales.
En cuanto al proceso legislativo, el proyecto fue aprobado en segunda votación por 32 congresistas a favor, 47 en contra y 9 abstenciones. Aunque se presentó una reconsideración a la votación, esta fue rechazada, lo que permitió la ratificación del proyecto. Con la aprobación definitiva, el texto pasará a ser promulgado como ley, y el Ministerio de Salud deberá implementar las medidas necesarias para su ejecución.
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