Casi 12 millones de envases de gotas para los ojos Rohto Cooling Eye Drops fueron retirados del mercado en Estados Unidos tras detectarse un “riesgo de falta de garantía de esterilidad”, de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El retiro, de carácter voluntario, fue iniciado el 14 de julio de 2026 por la empresa Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. y afecta a productos distribuidos a nivel nacional. La decisión responde a la posibilidad de que los lotes involucrados no estén completamente libres de microorganismos.
La medida, calificada como un retiro de Clase II por la FDA, alcanza ocho presentaciones de gotas oftálmicas, lo que implica que los productos podrían causar efectos adversos temporales o reversibles, aunque la probabilidad de consecuencias graves es remota, de acuerdo con la clasificación oficial. Las instrucciones de la autoridad sanitaria indican que los consumidores deben dejar de usar de inmediato los productos afectados, y pueden devolverlos en el punto de compra o desecharlos de forma segura.
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El retiro de estos productos ocurre dentro de un marco de alta vigilancia sobre medicamentos de venta libre que requieren esterilidad absoluta, especialmente los destinados al cuidado ocular. El precedente inmediato es el aumento de controles en la industria farmacéutica tras episodios recientes de retiros similares, lo que ha llevado a reguladores y fabricantes a reforzar la transparencia y la comunicación con el público ante cualquier riesgo potencial.
¿Por qué se retiraron las gotas Rohto?
El motivo del retiro informado por la FDA es la “falta de garantía de esterilidad”. Esto significa que los productos pueden no cumplir con los estándares exigidos para medicamentos oftálmicos, que requieren estar completamente libres de contaminantes para prevenir infecciones oculares. “La razón del retiro es la falta de garantía de esterilidad. La exposición a un producto que no es estéril puede resultar en infecciones oculares, especialmente en personas con sistemas inmunológicos comprometidos”, según el documento oficial de la FDA.
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La agencia reguladora estadounidense subraya que no se han reportado incidentes graves relacionados con estos productos hasta el momento, aunque recomienda vigilancia e informar cualquier efecto adverso al programa MedWatch. La clasificación Clase II implica que los efectos adversos esperados serían temporales o reversibles, pero no se descarta la aparición de efectos secundarios.
¿Qué lotes y productos están afectados por el retiro?
El retiro incluye ocho variedades de Rohto Cooling Eye Drops y afecta a 11.960.623 cartones distribuidos en todo el territorio de Estados Unidos, de acuerdo con la información oficial de la FDA. Las presentaciones involucradas son:
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- ALL-IN-ONE (hipromelosa 0,2 %, tetrahydrozoline HCL 0,05 %, sulfato de zinc 0,25 %)
- Max Strength (naphazoline hydrochloride 0,03 %, polysorbate 90 o 80 0,2 %)
- Max Strength Twin Pack
- Optic Glow (naphazoline hydrochloride 0,03 %, povidone 0,5 %, propylene glycol 0,2 %)
- Digi Eye (hypromellose 0,35 %, tetrahydrozoline HCl 0,05 %)
- Dry Aid (povidone 0,68 %, propylene glycol 0,3 %)
- Dry Aid Twin Pack
- Cool Relief (naphazoline hydrochloride 0,012 %, polysorbate 80 0,2 %)
El rango de fechas de vencimiento de los lotes involucrados cubre desde julio de 2026 hasta febrero de 2029, por lo que tanto productos almacenados como aquellos ya adquiridos por consumidores pueden estar incluidos. El retiro afecta tanto presentaciones individuales como dobles, según la FDA.
¿Cómo saber si mi producto Rohto está en la lista de retiro?
La propia FDA recomienda a los consumidores revisar el número de lote y la fecha de vencimiento de sus envases Rohto Cooling Eye Drops para determinar si se encuentran entre los afectados. La lista completa de lotes y fechas de vencimiento está disponible en la página oficial de la FDA en la sección de retiros de medicamentos.
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Algunos ejemplos de lotes retirados incluyen:
- ALL-IN-ONE: lotes 3H1V, 3J1V, 3J2V, 3K1V con vencimiento entre julio y septiembre de 2026.
- Max Strength: lotes 3H2V, 3J1V, 4B1V, 4F4V, 4G3V, con fechas de vencimiento entre julio de 2026 y julio de 2027.
- Optic Glow y Digi Eye: lotes 3H1V, 3J1V, 4B1V, con vencimientos en 2025 y 2027 respectivamente.
La agencia recomienda dejar de usar el producto inmediatamente si el lote coincide con los retirados y devolverlo en el punto de compra o eliminarlo de acuerdo a las normativas locales para desecho de medicamentos.
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¿Qué riesgos existen para la salud?
Según la FDA, el principal riesgo es la posibilidad de infecciones oculares por el uso de productos que no cumplan con los estándares de esterilidad. Aunque la probabilidad de consecuencias graves es baja, el uso de gotas contaminadas puede causar irritación, enrojecimiento, molestias o, en casos extremos, infecciones más graves en personas con sistemas inmunológicos debilitados.
La clasificación Clase II indica que “el uso del producto podría causar efectos temporales o reversibles en la salud, pero los efectos graves son poco probables”, según el sistema de clasificación de la FDA. Hasta el momento, no se han comunicado casos graves relacionados con los productos retirados.
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¿Qué deben hacer los consumidores y farmacias?
La FDA recomienda a los consumidores que tengan en su poder envases de Rohto Cooling Eye Drops verificar el número de lote y dejar de usarlos si coinciden con los afectados. Los productos pueden devolverse al comercio donde fueron adquiridos para obtener un reembolso o eliminarse siguiendo las normas locales para la disposición de medicamentos.
Para consultas específicas, la agencia ofrece el número de contacto 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Además, quienes hayan experimentado reacciones adversas tras el uso de estos productos pueden reportarlas al programa MedWatch de la FDA, de acuerdo con el organismo regulador.
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Las farmacias y distribuidores también deben identificar y retirar de la venta cualquier producto incluido en la lista oficial, notificando a los clientes que hayan adquirido los lotes afectados.
¿Quién es responsable del retiro y cómo se originó?
El retiro fue iniciado por Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd., compañía con sede en Ho Chi Minh, Vietnam. La distribución en Estados Unidos está a cargo de The Mentholatum Company, ubicada en Orchard Park, Nueva York. El proceso de retiro se notificó a través de cartas a los distribuidores y farmacias, y la situación está bajo seguimiento por parte de la FDA.
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No se emitió comunicado de prensa oficial sobre este retiro, pero la información se encuentra publicada en el portal de eventos de la FDA. La agencia mantiene el evento con estatus “ongoing”, lo que significa que el seguimiento y la recolección de productos aún están en curso.
¿Qué otros retiros recientes han ocurrido en productos similares?
El caso Rohto se suma a otros retiros recientes de productos oftálmicos en Estados Unidos motivados por preocupaciones de esterilidad o posibles contaminaciones. En los últimos años, la FDA ha intensificado el monitoreo de soluciones oftálmicas y medicamentos de venta libre, especialmente tras episodios de infecciones asociadas a productos defectuosos.
Estos antecedentes han impulsado a los organismos reguladores a exigir mayores controles y transparencia a fabricantes y distribuidores, para garantizar la seguridad de los consumidores y reducir riesgos en productos de uso frecuente.
¿Qué control realiza la FDA en los medicamentos oftálmicos?
La FDA exige que todos los medicamentos oftálmicos, incluidos los colirios de venta libre, cumplan con estrictos estándares de esterilidad. Este requisito se debe a la sensibilidad del ojo humano y el riesgo de infecciones graves si se introduce un agente contaminante.
El proceso de retiro de un producto se activa cuando se detecta la posibilidad de que la esterilidad no esté plenamente garantizada, como ocurre en el caso de Rohto Cooling Eye Drops. El organismo realiza inspecciones periódicas, revisa lotes de producción, y puede solicitar el retiro voluntario o forzoso si detecta fallas en la calidad o seguridad del producto.
¿Qué impacto tiene este retiro para los usuarios?
El retiro afecta a millones de consumidores en Estados Unidos que utilizan los productos Rohto Cooling Eye Drops para aliviar irritaciones, sequedad o fatiga ocular. Los usuarios deben revisar cuidadosamente los lotes de sus productos para evitar potenciales riesgos, y pueden recurrir a alternativas aprobadas por la FDA hasta que se resuelva la situación con la marca.
El proceso continuará hasta que la autoridad sanitaria y la empresa completen la recolección y eliminación de los lotes involucrados. La información oficial y actualizada puede consultarse en la página web de la FDA, que continuará publicando novedades sobre el avance del retiro y recomendaciones para el público.
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