La FDA relacionó la muerte de 561 personas con el uso de máquinas de apnea de una marca de electrodomésticos en EEUU

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) relaciona la muerte de 561 personas con el uso de máquinas para la apnea del sueño de la marca Philips, específicamente modelos de dispositivos CPAP y BiPAP que fueron retirados del mercado en 2021.

Dichas máquinas se utilizan comúnmente para tratar a personas con apnea del sueño, un trastorno definido por la Clínica Cleveland como un trastorno que provoca que una persona deje de respirar mientras duerme, obligando al cerebro a despertarla parcialmente para reanudar la respiración, pero impidiendo así un sueño reparador. Se estima que la apnea del sueño afecta a aproximadamente mil millones de personas a nivel mundial según un estudio del Instituto Nacional de la Salud.

Según publicó CBS News, desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116,000 informes de incidentes médicos relacionados con la degradación de la espuma en las máquinas CPAP y dispositivos de terapia de sueño BiPAP de Philips, incluyendo los reportes de fallecimiento.

De hecho, sólo entre julio y septiembre de 2023, se recibieron más de 7,000 informes de dispositivos médicos, de los cuales 111 fueron reportes de fallecimientos vinculados a la utilización de dichas máquinas, según datos recogidos por la agencia Reuters.

El problema radica en la espuma de poliuretano basada en poliéster utilizada en los dispositivos para reducir el sonido y la vibración, la cual puede descomponerse, liberando “pequeños pedazos de espuma o químicos invisibles” que los usuarios pueden inhalar o ingerir. La FDA calificó estos incidentes como potencialmente serios, que “podrían requerir intervención médica para prevenir lesiones permanentes”.

En junio de 2021, la compañía anunció la decisión de retirar del mercado aproximadamente 5.5 millones de dispositivos a nivel global, para su reparación o reemplazo, añadiendo posteriores retiros incluso de ventiladores ya reparados.

Philips se defiende

Philips Respironics, la compañía detrás de estos equipos, ha estado en el centro de la controversia. La empresa aseguró haber “recibido y continuar recibiendo quejas asociadas a los dispositivos que posteriormente han sido archivadas como informes de dispositivos médicos ante el regulador de salud de Estados Unidos”. Sin embargo, Philips se mantiene en que no ha encontrado “datos concluyentes que vinculen estos dispositivos y las muertes informadas”.

Según Reuters, la compañía enfrenta casos judiciales iniciados por pacientes que afirman haber sufrido deterioros en su salud debido al uso de estos dispositivos. Sumado a esto, Philips está bajo la lupa del Departamento de Justicia de Estados Unidos, que inició una investigación sobre el manejo de la retirada del mercado de los productos implicados.

Esta situación ha llevado a Philips a tomar medidas drásticas respecto a sus operaciones en Estados Unidos. La empresa anunció a principios de la semana pasada que no venderá nuevos dispositivos para tratar la apnea del sueño en Estados Unidos en los próximos años.

El impacto financiero y legal para Philips es considerable, puesto que en 2023, acordaron compensar con al menos 479 millones de dólares a los usuarios de 20 diferentes dispositivos respiratorios y ventiladores vendidos en Estados Unidos entre 2008 y 2021. Según People, el acuerdo propuesto, que surgió de una demanda colectiva, estableció reembolsos por las pérdidas financieras relacionadas con la compra, alquiler o arrendamiento de los dispositivos retirados.

Los usuarios afectados tienen derecho a reclamos de compensación, incluyendo un “Pago por Dispositivo” por cada dispositivo comprado, alquilado o arrendado, un “Reembolso por Devolución de Dispositivo” de 100 dólares por cada dispositivo devuelto antes del 9 de agosto de 2024, y/o un “Premio por Reemplazo de Dispositivo” por el dinero gastado en la compra de una máquina comparable para reemplazar un dispositivo retirado entre el 14 de junio de 2021 y el 7 de septiembre de 2023.