La FDA aprobó la primera vacuna para embarazadas que protege a los bebés contra el virus sincicial respiratorio

Los reguladores estadounidenses aprobaron el lunes la primera vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) para mujeres embarazadas para que sus bebés nazcan protegidos contra la temible infección respiratoria.

El VSR es conocido por llenar los hospitales con bebés con sibilancias cada otoño e invierno. La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la vacunación materna de Pfizer para protegerse contra un caso grave de VSR cuando los bebés son más vulnerables, desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.

El siguiente paso: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben emitir recomendaciones para el uso de la vacuna, llamada Abrysvo, durante el embarazo. (Las vacunas para adultos mayores, también en alto riesgo, comenzarán este otoño con la misma inyección de Pfizer más otra del competidor GSK).

“La vacunación materna es una forma increíble de proteger a los bebés”, dijo la Dra. Elizabeth Schlaudecker del Cincinnati Children’s Hospital, investigadora del estudio internacional de Pfizer sobre la vacuna. Si los disparos comienzan pronto, “creo que podríamos ver un impacto para esta temporada de VSR”.

El VSR es una molestia similar al resfriado para la mayoría de las personas sanas, pero puede poner en peligro la vida de los más pequeños. Inflama las diminutas vías respiratorias de los bebés, lo que dificulta la respiración o provoca neumonía. Solo en los EE. UU., entre 58000 y 80000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año y varios cientos mueren a causa del virus respiratorio sincitial.

La temporada de VSR del año pasado fue extremadamente dura en los EE. UU. y comenzó a enfermar a los niños en el verano, mucho antes de lo habitual.

Los bebés nacen con un sistema inmunitario inmaduro, que durante los primeros meses depende de la protección de la madre.

Cómo funcionará la vacuna contra el VSR: una sola inyección al final del embarazo da tiempo suficiente para que la futura mamá desarrolle anticuerpos que combaten el virus que pasan a través de la placenta al feto, listos para trabajar al nacer.

De la misma manera, las mujeres embarazadas transmiten protección contra otras infecciones. Durante mucho tiempo se ha instado a las mujeres embarazadas a que se vacunen contra la gripe y la tos ferina, y más recientemente, se vacunen contra el COVID-19.

El estudio de Pfizer incluyó a casi 7400 mujeres embarazadas y sus bebés. La vacunación materna no previno la infección leve por VSR, pero demostró una eficacia del 82 % en la prevención de un caso grave durante los primeros tres meses de vida de los bebés. A la edad de 6 meses, todavía demostraba una eficacia del 69 % contra enfermedades graves.

Las reacciones a la vacuna fueron principalmente dolor y fatiga en el lugar de la inyección. En el estudio, hubo una ligera diferencia en el nacimiento prematuro, solo unas pocas semanas antes, entre las madres vacunadas y las que recibieron una inyección ficticia, algo que Pfizer ha dicho que se debió al azar. La FDA dijo que para evitar la posibilidad, la vacuna debe administrarse solo entre las semanas 32 y 36 de embarazo, unas semanas más tarde que durante el ensayo clínico.

Si se vacunan suficientes mujeres embarazadas, Pfizer ha pronosticado que EE. UU. podría evitar hasta 20 000 hospitalizaciones de bebés al año y 320 000 visitas al médico.

La única otra opción para proteger a los bebés del VSR: darles anticuerpos fabricados en laboratorio. La FDA aprobó recientemente un nuevo medicamento que es la primera versión de una sola dosis, recomendado para todos los bebés menores de 8 meses antes de que comience su primera temporada de VSR. Se espera que Beyfortus, de Sanofi y AstraZeneca, esté disponible este otoño.

Schlaudecker de Cincinnati, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas, dijo que tanto el nuevo fármaco de anticuerpos como la vacuna materna se esperan con entusiasmo, y pronosticó que los médicos probarán una combinación para brindar la mejor protección a los bebés según su edad y riesgo durante la temporada de VSR.

Otra médica de Cincinnati Children’s que atendió a pacientes con VSR gravemente enfermos se ofreció como voluntaria para participar en el estudio de vacunas de Pfizer cuando quedó embarazada.

“Lo último que un padre quiere ver es que su hijo tenga dificultades para respirar”, dijo la doctora María Deza León. “También corría el riesgo de ser la persona que podría contraer el VSR y dárselo a mi hijo sin siquiera darme cuenta”.

Deza León recibió su inyección a fines de enero de 2022 y su hijo Joaquín nació al mes siguiente. Si bien aún no sabe si recibió la vacuna o una inyección ficticia, Joaquín ahora es un niño sano al que nunca le han diagnosticado VSR.

(Con información de AP)

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