Los desarrolladores rusos de la vacuna Sputnik V contra el covid-19 anunciaron el jueves que iniciarán una demanda por difamación contra el regulador brasileño Anvisa, que rechazó autorizar la importación del fármaco, acusándolo de haber difundido información falsa a sabiendas sin probar su producto.
“Tras la admisión del regulador brasileño Anvisa de que no probó la vacuna Sputnik V, Sputnik V está emprendiendo un proceso legal de difamación en Brasil contra Anvisa por difundir a sabiendas información falsa e inexacta”, aseguró el fabricante en la cuenta oficial Twitter de Sputnik V. “Anvisa hizo declaraciones incorrectas y engañosas sin haber probado la vacuna Sputnik V real”.
La junta de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria brasileña rechazó el lunes la importación de Sputnik V, una vacuna aprobada en más de 60 países, después de que el personal técnico advirtiera sobre fallas en su desarrollo junto con datos incompletos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.
Un tema crucial para el regulador brasileño fue el riesgo de que otros virus utilizados -para hacer que la vacuna funcione- se reproduzca en los pacientes, lo que un experto de Anvisa había calificado de defecto “grave”.
La cuenta oficial de Twitter del Sputnik V compartió una nota de un medio brasileño que citaba al mismo experto diciendo que no se habían realizado pruebas para probar la teoría brasileña.
La demanda judicial convierte la controversia en un caso diplomático entre Brasil y Rusia. El miércoles, los creadores de la Sputnik V opinaron que la decisión brasileña tenia un “carácter político” y no guarda relación alguna con la vacuna rusa “o con la ciencia”.
“La calidad y la seguridad de Sputnik V están garantizadas, entre otras cosas, por el hecho de que, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de depuración de cuatro fases que incluye dos etapas de purificación cromatográfica y dos etapas de filtración de flujo tangencial”, señalaron los investigadores rusos.
Esta técnica, agregaron, “ayuda a obtener un producto altamente purificado que también se somete a un control obligatorio que incluye el análisis de la presencia de (adenovirus capaz de replicarse) RCA o de cualquier aditivo”, algo que sugirió antes la parte brasileña.
Por su parte, el presidente de la Anvisa, Antonio Barra Torres, indicó que el fabricante ruso no entregó el “informe técnico completo” del inmunizante y también se impidió una visita técnica a las instalaciones del Instituto Gamaleya.
En Brasil, que ha vacunado a 29 millones de personas al menos con la primera dosis, se aplica en carácter de emergencia la vacuna Coronavac, del laboratorio chino Sinovac, y con registro definitivo para su uso la Covishield.
También está aprobado en Brasil el uso definitivo de la vacuna Tozinameran, mientras la vacuna del laboratorio belga Janssen también tiene aprobación para su uso con carácter de emergencia.
La víspera el Kremlin aseguró que Rusia estaba dispuesta a proporcionar a Brasil la información necesaria para que el regulador sanitario de ese país autorizara el suministro y el uso de la vacuna Sputnik V.
Las dudas de los científicos
Varios científicos internacionales respaldaron la decisión del regulador de medicamentos de Brasil y pidieron más investigaciones para garantizar la seguridad de la vacuna rusa.
La prestigiosa viróloga canadiense Angela Rasmussen señaló este jueves a diferentes medios y en su perfil de Twitter que el hallazgo brasileño “plantea interrogantes sobre la integridad de los procesos de fabricación” y podría ser un problema de seguridad para las personas con sistemas inmunitarios más débiles, si se concluye que el problema es generalizado.
Rasmussen, investigadora de la Organización de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Canadá, describió el problema como una cuestión de control de calidad, más que como algo inherente a la tecnología de la vacuna. Es que la tecnología utilizada por el Instituto Gamaleya que desarrolló la vacuna rusa es la misma que desarrollaron otros laboratorios como Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Por su parte, el reconocido virólogo italiano Roberto Burioni, del hospital San Raffaele de Milán, señaló: “El problema de Sputnik parece ser serio. La vacuna debe consistir en un virus que no pueda replicarse, mientras que todas las muestras analizadas en Brasil contenían virus capaces de replicarse. El rechazo unánime no es de extrañar”.
“La replicación del vector significa que Rusia no ha logrado controlar la calidad de la vacuna, pero no significa que el Sputnik V sea mala o que las personas que lo reciben puedan enfermarse gravemente”, explicó el científico Oscar Bruna-Romero, profesor de enfermedades infecciosas y vacunas en el Departamento de Microbiología de la Universidad Federal de Santa Catarina.
Denis Logunov, subdirector del Instituto Gamaleya, respondió diciendo que “las declaraciones en la prensa no tienen nada que ver con la realidad”, y que el vector adenovirus no pudo replicarse.
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