Pfizer asegura que no ha estudiado la eficacia de su vacuna en intervalos diferentes a 21 días, Gobierno colombiano explica

La compañía farmacéutica se pronunció sobre el tiempo en el que se deben aplicar las dos dosis que componen su vacuna contra el covid-19.

(Colprensa-Sergio Acero)
(Colprensa-Sergio Acero)

El Gobierno nacional, a través del ministro de Salud, Fernando Ruiz Gómez, anunció el pasado 15 de mayo que la segunda dosis de la vacuna Pfizer, que inicialmente se aplicaba tres semanas después de la primera, ahora se hará a las 12 semanas, es decir tres meses. La farmacéutica afirmó que no puede respaldar el modelo, pero el Ministerio se basa en evidencia internacional.

Ante las dudas de la efectividad de la vacuna tras ese cambio de intervalo entre la primera y la segunda dosis, la farmacéutica emitió un comunicado en el que aseguró que no tenía evidencia científica distinta a los 21 días recomendados inicialmente.

Aunque la farmacéutica aseguró que las recomendaciones de la dosificación dependen de las autoridades sanitarias y puede incluir recomendaciones dentro de los principios de salud pública, las recomendaciones y su posición se basan en los estudios de fase tres previos a la aprobación final del biológico.

“El estudio de fase 3 de Pfizer y BioNTech sobre la vacuna COVID-19 se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna tras un programa de dos dosis, separadas por 21 días. La seguridad y la eficacia de la vacuna no se han evaluado en diferentes esquemas de dosificación, ya que la mayoría de los participantes en el ensayo recibieron la segunda dosis dentro del intervalo especificado en el diseño del estudio”, señaló Pfizer.

Sin embargo, las recomendaciones de la farmacéutica fueron iniciales para su distribución masiva, por lo que, según el Gobierno, tras los meses que completa la vacunación en el mundo se han hecho más estudios, con mayores variables, que sustentan la efectividad del biológico incluso en otros intervalos.

De acuerdo con Julián Fernández, director de Epidemiología del Ministerio de Salud, “en Salud Pública la toma de decisiones no se toma sólo basado en ensayos clínicos aleatorizados controlados”, sino también en evidencia.

Según dijo a Blu Radio, uno de los estudios en los que se basan fue publicado en British Medical Journal y en él se evidencia aumento de efectividad en un intervalo más largo. Fernández aseguró a través de su cuenta de Twitter, que en el Reino Unido también se amplió a 12 semanas la aplicación de la segunda dosis y los resultados han sido favorables, aunque suscitó una polémica similar.

Varios modelos matemáticos han mostrado que prolongar el intervalo entre dosis en personas jóvenes podría traer beneficios de Salud Pública a largo plazo a nivel poblacional”, señaló Fernández y agregó: “Las emergencias sanitarias obligan a tomar decisiones con una evidencia siempre incompleta y en continua evolución, es necesario ir al ritmo de la evidencia emergente, buscando siempre maximizar el bienestar general con la evidencia disponible”.

En el mes de mayo, la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) había asegurado que de acuerdo con estudios internacionales, ampliar el tiempo de aplicación de una dosis a otra, podría ser una buena solución para salvar vidas.

“Prolongar el intervalo para la segunda dosis de algunas vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID-19 salva vidas”, aseguró el presidente ACIN José Millán Oñate y agregó “consideramos que para disminuir la mortalidad mediante un aumento de la cobertura en vacunas de población menor a 60 años es recomendable aumentar el tiempo de administración de la vacuna de Pfizer/BioNTech de 21 días a 84 días, sin que este aumento de intervalo disminuya la inmunidad alcanzada con la segunda dosis y se obtenga un gran impacto en la disminución de las hospitalizaciones y las muertes por covid-19 en la población colombiana”.

Estas afirmaciones son respaldadas por la revista ‘Nature’, que en su edición del 13 de mayo, llegó a la conclusión de que demorar la segunda dosis de los biológicos puede ser positiva. Ya que al analizar 175 pacientes mayores de 80 años, entre 3 y 11 o 12 semanas después de la primera dosis, los académicos hallaron que los niveles de inmunidad fueron 3,5 más altos en las personas que esperaron 12 semanas para su segunda dosis, que en quienes lo hicieron durante 3. De acuerdo con el manuscrito –o también llamado ‘preprint’, que no ha pasado por pares–, demorar las segundas dosis de algunas vacunas contra el covid-19 podría expandir la inmunidad parcial, en el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech.

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