La agencia reguladora europea aprobó el uso de dos anticuerpos monoclonales contra el COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que aprobó la comercialización en el mercado de la Unión Europea (UE) de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales contra el COVID-19. El órgano regulador indicó que había aprobado el uso de un tratamiento del laboratorio farmacéutico suizo Roche y Regeneron, el Ronapreve; y de un tratamiento del laboratorio surcoreano Celltrion, llamado Regkirona (regdanvimab).

Se trata de dos tratamientos que han de utilizarse durante las primeras fases de la infección y se basan en anticuerpos monoclonales antivirales.

La EMA recomendó a la Comisión Europea (CE) respaldar una licencia para estos dos tratamientos para el COVID-19, que se convierten en los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales recomendados para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).

Ronapreve y Regkirona’ son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales que reciben una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA frente a la COVID-19 y se unen a la lista de productos contra el coronavirus que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir) en junio de 2020.

El fármaco Ronapreve, que combina los anticuerpos monoclonales casirivimab y imdevimab, se recomienda para tratar el COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con un peso mínimo de 40 kilos, que no requieren oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

En febrero pasado, la EMA ya emitió una opinión científica válida para todos los países de la UE que respalda el uso de la combinación de casirivimab y imdevimab si quieren recurrir a ella a nivel nacional, al considerar que los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados, pero esa opinión solo buscaba ayudar a la toma de decisiones nacionales y no era la recomendación de hoy de dar una licencia a una farmacéutica concreta.

Este fármaco, comercializado en Estados Unidos por Regeneron, saltó a la fama cuando fue usado como cóctel experimental para tratar al expresidente Donald Trump cuando se contagió con el SARS-CoV-2 el año pasado.

En cuanto a Regkirona, la farmacéutica Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de la empresa surcoreana, pidió una licencia en octubre con datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves.

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, bajando la necesidad de hospitalización de los pacientes con la covid-19.

La EMA abrió el pasado febrero el proceso de revisión continua de Regkirona, después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analizó la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.

La agencia europea está analizando otros seis tratamientos para el COVID-19. Uno de ellos es el fármaco antiviral oral molnupiravir (también conocido como Lagevrio o MK 4482), desarrollado por la farmacéutica estadounidense MSD, en colaboración con la biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics.

Los estudios sugieren que puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el cuerpo, evitando la hospitalización o fallecimiento de adultos contagiados, según sugieren los estudios.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para que tome “rápidamente” la decisión de aprobarlos definitivamente.

Por su parte, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo que se trata de un “importante paso adelante en pos del objetivo de autorizar hasta cinco nuevos tratamientos en la UE de aquí a finales de año”.

“Los Estados miembros pueden recurrir ahora a nuestro contrato de 55.000 tratamientos de Ronapreve. La EMA está evaluando hoy otras seis medicinas que podrían recibir autorización en breve, siempre que los datos finales demuestren su calidad, seguridad y eficacia”, ha avanzado.

Por otra parte, en octubre, la publicación de estudios clínicos en Fase III (MOVe-OUT) de un nuevo tratamiento oral efectivo para combatir al coronavirus fue la primera luz de esperanza entre los investigadores que buscan tratamientos alternativos a las vacunas para prevenir casos graves de COVID-19. En este caso se trataba del molnupiravir, un medicamento antiviral oral en fase de investigación, desarrollado por la empresa farmacéutica norteamericana MSD, conocida como Merck&Co en Estados Unidos y Canadá junto con su socio norteamericano Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos que corren el riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados.

Los primeros resultados del desarrollo de MSD mostraron que los pacientes que recibieron el medicamento, llamado molnupiravir, en los cinco días posteriores a mostrar síntomas tenían una tasa de hospitalización de casi un 50% menor que quienes recibieron el placebo. En el estudio participaron 775 adultos con síntomas leves o moderados de COVID-19 que estaban considerados de alto riesgo para desarrollar un cuadro grave por problemas de salud previos como obesidad, diabetes o enfermedades cardiacas.

Entre los que tomaron molnupiravir, el 7,3% fueron hospitalizados o fallecieron al cabo de 30 días, frente al 14,1% del grupo de control. En el primer grupo no se reportaron decesos tras ese periodo, frente a los ocho del segundo, explicó MSD. Los dos grupos que participaron en el estudio reportaron efectos secundarios, pero éstos fueron ligeramente más habituales entre quienes recibieron el placebo. Estudios previos mostraron que el fármaco no ayudaba a quienes ya habían sido hospitalizados con casos graves de COVID-19.

Con información de EFE y AFP

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