Por qué la FDA apura la autorización en pacientes inmunodeprimidos de la tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19

En consonancia con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) analiza estudios en busca de determinar rápidamente la conveniencia de una tercera dosis de las vacunas contra el COVID-19 para proteger de forma más eficaz a los pacientes inmunodeprimidos.

La FDA está acelerando los esfuerzos para autorizar dosis adicionales de las vacunas contra el coronavirus administradas en los Estados Unidos -Pfizer BioNTech y Moderna NIH- en pacientes inmunitarios debilitados. Se trata de un cambio que refleja una creciente preocupación de la administración del presidente Joe Biden sobre estas personas que podrían ser más vulnerables a la contagiosa variante Delta, que se propaga por todo el país.

Esta medida regulatoria se traduciría en que personas con respuestas inmunitarias deterioradas con, por ejemplo, ciertos tipos de cáncer, podrían obtener una tercera dosis de refuerzo de forma legal. Los expertos explican que sería una alternativa más segura a que busquen una dosis por su cuenta.

Anthony Fauci, principal asesor médico de la Casa Blanca en la temática pandemia, declaró este viernes: “Los datos son inequívocos de que (estos pacientes) no han recibido una buena respuesta para empezar y necesitan dosis adicionales”.

“Hay muchos argumentos de peso por los cuáles hay que hacer esto, más temprano que tarde”, advirtió.

“Estados Unidos está trabajando para ofrecer lo más rápido posible inyecciones de refuerzo contra el COVID-19 a los estadounidenses con sistemas inmunológicos comprometidos, a medida que los casos de coronavirus siguen aumentando”, había especificado el jueves el principal experto en enfermedades infecciosas del país y director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

De acuerdo a un estudio reciente publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM), el beneficio de tener a esta población completamente vacunada -y con tres dosis- se extiende mucho más allá del grupo de pacientes inmunodeprimidos, ya que esta protección también ayuda a prevenir la aparición de nuevas variantes.

“Los pacientes con inmunosupresión tienen riesgo de padecer infección prolongada con el SARS-CoV-2, ya que en varios informes de casos, los investigadores han indicado que pueden surgir variantes multimutacionales del SARS-CoV-2 durante el curso de tales casos persistentes de la enfermedad”, advierten en el paper científico liderado por los doctores en medicina Lawrence Corey, Chris Beyrer, Myron Cohen, Nelson Michael, Trevor Bedford y Morgane Rolland.

El coronavirus persiste durante mucho más tiempo de lo habitual en algunas personas inmunodeprimidas y tiene oportunidades de dar grandes saltos evolutivos, se desprende de la investigación del NEJM. Según los especialistas, variantes que ahora están en circulación pueden haber surgido de esa manera, han dicho los investigadores, y dejar desprotegidas a las personas con sistemas inmunológicos deteriorados puede abrir la puerta a variantes más peligrosas.

Desde la FDA y los CDC ya exploraban programas especiales para administrar las vacunas adicionales a estos grupos de pacientes. Ahora la FDA pretende modificar las autorizaciones de emergencia de al menos dos de las vacunas, si los datos de los CDC acompañan tal logística, según revelaron dos personas que pidieron mantener en reserva su identidad, pero que integran las reuniones de los organismos sanitarios gubernamentales.

Al mismo tiempo, las autoridades locales en EE.UU. esperan la aprobación total de la vacuna de Pfizer-BioNTech para principios de septiembre, o incluso antes.

De aprobarse esta estrategia de inmunización, Estados Unidos se uniría a Alemania, Francia, Hungría e Israel al dar inyecciones de refuerzo, ignorando una petición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de esperar hasta que más personas en todo el mundo puedan recibir su primera vacuna.

La OMS condenó este jueves el aplicar las vacunas de refuerzo para las personas completamente vacunadas en los países ricos, diciendo que las naciones pobres necesitan urgentemente las dosis adicionales. Pero los funcionarios se esforzaron en agregar que esta crítica no se refería a dosis adicionales para personas con sistemas inmunológicos debilitados, que pueden no haber estado completamente protegidos para empezar.

Los reguladores en el país deben aprobar completamente las vacunas contra el COVID-19 o modificar sus autorizaciones de uso de emergencia antes de que los funcionarios puedan recomendar inyecciones adicionales, pero los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) trabajan para que las terceras dosis estén disponibles antes en ciertas circunstancias, dijeron funcionarios en una reunión en julio.

“Es extremadamente importante para nosotros avanzar para darles a esos individuos sus refuerzos y ahora estamos trabajando en eso”, sostuvo Fauci en una llamada con periodistas, y agregó que las personas inmunodeprimidas pueden no estar protegidas por sus vacunas existentes contra el COVID-19.

En los Estados Unidos, al menos el 3 por ciento de la población está inmunodeprimida debido a razones médicas como algunos cánceres, trasplantes de órganos, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal y diálisis, o debido a medicamentos ampliamente recetados como Rituxan, esteroides y metotrexato.

Con la propagación de la variante Delta, algunos de estos pacientes, y sus médicos, han suplicado a las agencias federales que abran un camino regulatorio para las terceras dosis. Aunque los asesores de los CDC parecían estar a favor de la idea durante mucho tiempo, la FDA aún no se había pronunciado al respecto.

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