Biotecnología: este es el plan para para filtrar la sangre de bebés con sepsis en Europa

La empresa austríaca Efferon recibió el 22 de abril de 2026 la primera certificación europea para un dispositivo que filtra la sangre de bebés y chicos con sepsis. Es el primero de su tipo aprobado en la Unión Europea para uso pediátrico.

El dispositivo, llamado Efferon NEO, obtuvo la marca CE MDR, el equivalente europeo a la aprobación de la FDA (la agencia que autoriza medicamentos y dispositivos médicos en Estados Unidos), otorgada por el organismo certificador 3EC International.

La sepsis es una de las principales causas de muerte infantil en el mundo: provoca más de tres millones de muertes de chicos por año y representa la mitad de todos los casos de sepsis a nivel global, según datos de la compañía. Entre los pacientes más vulnerables, la mortalidad llega al 50%.

Los números del estudio clínico

La aprobación se apoyó en el estudio multicéntrico LASSO NEO, que incluyó a 78 chicos de entre un mes y 14 años tratados en ocho centros médicos. De ellos, 32 recibieron el dispositivo y 46 integraron el grupo de control con el tratamiento habitual.

La mortalidad a 28 días fue del 9% en el grupo tratado con Efferon NEO, frente al 35% en el grupo de control, una diferencia estadísticamente significativa. Los chicos tratados también dejaron de necesitar respirador y medicación para sostener la presión arterial antes que el resto.

El puntaje pSOFA, que mide la gravedad de la falla multiorgánica en pediatría, bajó a 4,9 puntos al séptimo día entre los chicos tratados, frente a 7,8 puntos en el grupo de control. La mitad de los pacientes tratados dejó de necesitar respirador artificial hacia el sexto día, contra el día 37 en el grupo de control.

El jefe de terapia intensiva del Centro Médico Multidisciplinario Infantil de Tecnologías Médicas Avanzadas de San Petersburgo, Mikhail Rusak, participó del estudio y calificó el resultado de inesperado. “Hasta ahora, ningún estudio de gran escala había mostrado un efecto de la adsorción de endotoxinas sobre la reducción de la mortalidad”, señaló.

Cómo funciona el filtro de sangre

El dispositivo extrae la sangre del paciente, la hace pasar por un cartucho con un material polimérico y se la devuelve filtrada. Ese proceso elimina al mismo tiempo las endotoxinas, sustancias tóxicas que liberan las bacterias, y las citoquinas, las moléculas que disparan la inflamación descontrolada que caracteriza a la sepsis.

“Desde que se demostró la eficacia de Efferon LPS en pacientes adultos con sepsis, quedó claro que negarles a los chicos el acceso a esa terapia que puede salvarles la vida sería simplemente poco ético”, dijo el cofundador y director de tecnología de la empresa, Ivan Bessonov.

Según explicó el propio Bessonov, el dispositivo ataca al mismo tiempo dos frentes del problema: el origen bacteriano de la infección y la respuesta inflamatoria descontrolada que el cuerpo desencadena para combatirla.

La versión pediátrica se diseñó para adaptarse al menor volumen de sangre que circula en el cuerpo de un bebé o un niño, a diferencia de un cartucho pensado para adultos. Puede usarse en pacientes de hasta 18 años.

El cofundador y director ejecutivo de Efferon, Dima Romashin, describió la certificación como “un hito central, no solo para la empresa, sino para la medicina crítica en general” y dijo que la compañía entra así “en un mercado de 40.000 millones de dólares que las soluciones existentes dejaron desatendido durante mucho tiempo”.

Expansión y próximos pasos

La tecnología de Efferon, que incluye tanto la versión para adultos como la pediátrica, ya se usó en más de 25.000 tratamientos en más de 40 países, entre ellos Australia, el Reino Unido, Alemania y Arabia Saudita.

La versión específica para chicos, Efferon NEO, ya se utiliza en unidades de terapia intensiva de unos 30 países, entre ellos hospitales europeos, Arabia Saudita y Tailandia, según datos de la empresa citados por TechCrunch.

Romashin, un emprendedor serial que asumió como director ejecutivo de Efferon a principios de este año para comercializar la tecnología, suele señalar que la sepsis en general mata a más de 11 millones de personas por año en el mundo, entre chicos y adultos, muy por encima de la inversión y la atención médica que recibe la enfermedad.

Efferon fue seleccionada este año entre las 200 startups de la competencia Startup Battlefield de TechCrunch Disrupt 2026. La compañía nació en 2016 a partir de tecnología desarrollada por investigadores de la Universidad Estatal de Moscú y hoy tiene su sede central en Villach, Austria.

Esa tecnología generó hasta ahora más de un millón de euros en ingresos acumulados, de acuerdo con cifras publicadas por la empresa.

La empresa espera cerrar este año con 2 millones de dólares en ingresos anualizados y ya prepara la presentación de su pedido de aprobación ante la agencia de medicamentos de Estados Unidos, a través de una vía regulatoria pensada para dispositivos que atienden a poblaciones de pacientes reducidas.