La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial, una serie de medicamentos falsificados
En primer término, la Disposición 1517/2025 dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900.
Asimismo ordenó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el recupero del mercado del producto, debiendo presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia
En su considerando sostiene que las actuaciones se iniciaron a partir de una notificación recibida sobre la sospecha de estar ante un producto ilegítimo o falsificado, atento que habían recibido el producto sin la correspondiente etiqueta de trazabilidad.
Por otra parte, la Dirección de Gestión de la Información Técnica informó que el producto referido no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que el Certificado N° 43.900 se encuentra inscripto en el mencionado Registro bajo la titularidad de la firma SURAR PHARMA S.A..
Sobre esto, esta Administración señaló que esa firma se encuentra clausurada en forma preventiva y prohibida la comercialización y uso de todos los productos, dentro de los cuales se encuentra el producto ut supra mencionado.
A su vez, otra disposición de esta Administración se denegó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. la transferencia a su favor del Certificado 43.900 y el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) informó que el incidente reportado se categorizó con nivel «crítico» y prioridad de tratamiento «alta», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento vigente.
Y que, por su parte, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que, consultadas las bases de datos disponibles, la especialidad medicinal no cuenta con la autorización de comercialización ni con cambio de elaborador y que el Ingrediente Farmacéutico Activo propofol se encuentra alcanzado por el requerimiento de trazabilidad establecido por otra disposición y que la falta de la etiqueta de trazabilidad impide reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado individualmente, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado.
Es por ello que a fin de proteger a eventuales adquirente y usuarios del medicamento involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó: a) prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900” y b) Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del mercado del producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.
Por su parte, la Disposición 1518/2025 fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos: “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40/mg/ml inyectable IV, Lote 31214, vto. Oct 26, 100 ampollas de 5ml, Cert. N° 43.125″ y “Dopamina HLB 100 mg Amp 5 ml, lote 31215-Vto. 05/2026 (concentración 20 mg/ml)
Además ordena a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el recupero del mercado de todos los lotes de los productos, debiendo presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia
En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron a raíz de una notificación recibida sobre la sospecha de estar ante un producto ilegítimo o falsificado, sin la correspondiente etiqueta de trazabilidad y consultada, la Dirección de Gestión de la Información Técnica informó que el producto referido no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que por otra parte, informó que el Certificado N° 43.125 se encuentra inscripto en el mencionado Registro bajo la titularidad de la firma SURAR PHARMA S.A..
Destaca que por disposición de esta Administración, la firma SURAR PHARMA S.A. se encuentra clausurada en forma preventiva y prohibida la comercialización y uso de todos los productos y que mediante otra norma, se denegó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. la transferencia a su favor del Certificado N° 43.125.
Asimismo, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) informó que el incidente reportado, se categorizó con nivel «crítico» y prioridad de tratamiento «alta», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento vigente y que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que, consultadas las bases de datos disponibles, la especialidad medicinal no cuenta con la autorización de comercialización ni con cambio de elaborador.
Señala que el Ingrediente Farmacéutico Activo dopamina se encuentra alcanzado por el requerimiento de trazabilidad y que esta falta de la etiqueta de trazabilidad impide reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado individualmente, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado y que reviste la condición de ilegítimo.
Ante todo eso y a fin de proteger a eventuales adquirente y usuarios del medicamento involucrado, y toda vez que el uso de un producto sin autorización representa riesgo para la salud de la población, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó: a) prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos: “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, LOTE 31214, VTO. OCT26, 100 ampollas de 5 ml, Cert. N° 43.125” y “Dopamina HLB 100 MG AMP 5 ML, lote: 31215 – VTO:05/2026 (concentración 20 mg/mL)”, b) Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del mercado de todos los lotes de los productos: “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, LOTE 31214, VTO. OCT26, 100 ampollas de 5 ml, Cert. N° 43.125” y “Dopamina HLB 100 MG AMP 5 ML, lote: 31215 – VTO:05/2026 (concentración 20 mg/mL)”.
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