La ANMAT prohibió la comercialización de un nebulizador, unos pañales descartables y una serie de productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes a través de cuatro disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, la comercialización de un nebulizador, unos pañales descartables y una serie de productos médicos.

En la Disposición 2461/2020 se establece la prohibición del “uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los cabezales rotulados como: “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122001858”, “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122002307” y “Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice121000789” ante lo denunciado por la firma SIREX MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA del robo de dichos cabezales a un cliente.

En los considerandos la Administración señala que “el cabezal de uno de estos equipos es el único componente que se encuentra seriado individualmente con un número de serie distinto al del equipo”, que “esta pieza es una matriz de Diodo que funciona como fuente de emisión de luz laser de 810/755 nm de longitud de onda y que “esta luz laser es la que transformada en calor, actúa sobra la melanina del vello, debilitando el folículo piloso y es el accesorio mediante el cual se selecciona el rango de luz laser a emitir de acuerdo a cada paciente”.

Y determina que los establecido tiene como fin “proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad extraviada e individualizada, de la que se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional”.

En tanto la Disposición 2462/2020 prohíbe “el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Alma For you For Life Diode 3Dnm SN Plt3D2001119” ya que “el Director Técnico de la firma SIREX MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA notificó respecto del robo del producto médico a un cliente.

A su vez remarca que “el cabezal de un dispositivo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado individualmente” y que “esta pieza es una matriz de Diodo que funciona como fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda. Que esta luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello debilitando el folículo piloso” y “es el accesorio mediante el cual se selecciona el rango de luz láser a emitir de acuerdo a cada paciente.

Y “en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad robada e individualizada de la que se desconoce su estado y condición, se elevan las presentes actuaciones a fin de sugerir la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del cabezal”.

La Disposición 2545/2020 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengas las debidas autorizaciones, de todos los productos rotulados como: “Pañal desechable para incontinencia, Ambos Plus, DESCARTABLE OESTE SACI, Fábrica, Administración y Ventas: Av. Julio A. Roca 2757, Hurlingham, Buenos Aires”, “REFUERZA PAÑAL Ambos Plus, DESCARTABLE OESTE SACI, Fábrica, Administración y Ventas: Av. Julio A. Roca 2757, Hurlingham, Buenos Aires” y cualquier producto descartable de uso externo que indique ser elaborado/fabricado por la firma DESCARTABLE OESTE SACI con domicilio en la Avenida Julio A. Roca N° 2757 de la localidad Hurlingham provincia de Buenos Aires sin las correspondientes habilitaciones”.

En los considerandos señala que “en el rótulo de los productos no se puede visualizar la habilitación por parte de ANMAT como Productos Higiénicos Descartables” y que “las empresas que se dediquen a la elaboración de este tipo de productos requieren habitación en los términos de la Resolución N° 288/90 que indica en su Anexo I, 4.1) “Las empresas fabricantes deberán estar debidamente habilitadas para funcionar por la autoridad competente, adoptando las Buenas Prácticas de Fabricación preconizadas por la Organización Mundial de la Salud”. Aunque según afirmó la mentada Dirección, no se requiere inscribir los productos” y que “no constan registros de habilitación de la firma DESCARTABLE OESTE SACI en el rubro de Productos Médicos”.

Asimismo explica que “el Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires informó que de acuerdo con los registros computarizados, no se encuentra establecimiento habilitado en la dirección citada”.

Y ante lo expuesto fija que “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades de las que se desconocen sus condiciones de elaboración y/o fabricación, el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud elevó las presentes actuaciones sugiriendo prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengan las debidas autorizaciones, de todos los lotes de los productos señalados.

Finalmente la Disposición 2546/2020 marca la prohibición, “el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengan las debidas autorizaciones, de todos los lotes de los productos rotulados como: 1.- “NEBUSONIC nebulizador ultrasónico – Industria Argentina – indicado en todas las afecciones respiratorias. Asma. Alergia. Bronquitis. Sinusitis. etc.”, 2.- Tubo orofaringeo “Hudson RCI – One disposable Cat. No. 1167 – CATH – GUIDE – AIRWAY – 100 MM – No. 10, MEDIUM ADULT” y 3.- “Gel ULTRA SON – Gel conductor neutro – Medio de contacto conductor, soluble en agua, para procedimientos de diagnóstico y electromedicina. Permite la transmisión de ondas de manera eficiente. Hipoalergénico, no tóxico. No irrita ni mancha la piel y no daña los equipos. Elaborado y envasado por DAFTOR, VICTORIA – PBA – ARGENTINA. Res 155/98”.

En los considerandos se explica que en el caso de la “unidad rotulada como “NEBUSONIC nebulizador ultrasónico – Industria Argentina – indicado en todas las afecciones respiratorias. Asma. Alergia. Bronquitis. Sinusitis. Etc.” no se observaron datos del titular responsable en la Argentina, lote, ni datos de autorizaciones sanitarias” en tanto en la “unidad rotulada como “Hudson RCI – One disposable Cat. No. 1167 – CATH – GUIDE – AIRWAY – 100 MM – No. 10, MEDIUM ADULT. LOT No. 1 42712”. Compatible con un tubo orofaringeo, en su rótulo no se observaron datos del titular responsable en la Argentina, ni datos de autorización sanitaria”.

Aclara además que “consultado el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, no se hallaron antecedentes de inscripción de los productos en cuestión ni se encontraron registros de habilitación de las firmas mencionadas.

Es por esto que la Administración “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades de las que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengan las debidas autorizaciones, de todos los productos señalados”.

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