Todos los detalles de los 16 estudios clínicos que la ANMAT ya aprobó para vacunas y tratamientos contra COVID-19 en la Argentina

Tres son las vacunas aprobadas, 12 los medicamentos y se incluye la aplicación de suero equino. ¿De qué se tratan estos ensayos que buscan a contra reloj vencer al SARS-CoV-2?

La ciencia busca  contrarreloj dar con un tratamiento y una vacuna contra COVID-19. En la Argentina, son 16 los estudios aprobados por ANMAT, el organismo competente (Foto: Shutterstock)
La ciencia busca contrarreloj dar con un tratamiento y una vacuna contra COVID-19. En la Argentina, son 16 los estudios aprobados por ANMAT, el organismo competente (Foto: Shutterstock)

En los últimos días, la vacuna de la compañía farmacéutica Johnson & Johnson comenzó la fase 3 con el ensayo más grande del mundo: 60 mil voluntarios. Se trata de la cuarta candidata que está en la última etapa de estudios clínicos en Estados Unidos, con pruebas en seis países latinoamericanos, entre ellos Argentina.

En el país, el ente regulatorio que se encarga de autorizar los estudios clínicos que cumplen los requisitos de eficacia, seguridad y calidad es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). De acuerdo a este organismo, ya son 16 los ensayos para vacunas y terapéuticas o tratamientos contra COVID-19 que cumplen con estos tres requisitos básicos y ya cuentan con la autorización oficial.

Tres de ellos corresponden a vacunas candidatas: el de Janssen Vaccines & Prevention B.V., representado en Argentina por IQVIARDS Argentina S.R.L.; el de LABORATORIO ELEA LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A. y el de BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH representado en Argentina por PFIZER S.R.L.

3 estudios con vacunas y 13 terapéuticas o tratamientos son los aprobados por la ANMAT en la Argentina (Shutterstock)
3 estudios con vacunas y 13 terapéuticas o tratamientos son los aprobados por la ANMAT en la Argentina (Shutterstock)

En lo que respecta a las terapéuticas o tratamientos, el listado incluye 13 investigaciones en curso: los estudios con el fármaco Ivermectina; el anticuerpo monoclonal Sarilumab; el medicamento para el tratamiento de la atritis reumatoidea (AR) Baricitinib; el anticuerpo completamente humano Otilimab, la droga Acalabrutinib, fármaco que se usa para tratar linfoma de células del manto; SAR443122 o inhibidor de proteína quinasa de interacción con el receptor (RIPK) 1; el ensayo TAF/FTC con Emtricitabina/Tenofoviralafenamida; el fármaco Ruxolitinib que se prescribe para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto; el tratamiento con corticoides Budesonida; el ensayo INM005 con suero equino hiperinmune; el medicamento Sirukumab; la investigación con Dapaglifozina y DFV890, un inhibidor de la vía del inflamasomaNLRP3.

Los rápidos avances de la ciencia hacen que día a día se observen progresos y actualizaciones en cuanto a la prueba de las opciones que más se estudian a la hora de llegar al o los tratamientos que mejor neutralicen y actúen frente al virus SARS-CoV-2, responsable de causar la enfermedad por COVID-19. Es por esto que la ANMAT advierte en su sitio web que por el momento son 16 los proyectos autorizados y que se irá actualizando si se añaden nuevas investigaciones. 3 son las vacunas aprobadas, 12 los medicamentos y se incluye la aplicación de suero equino. ¿De qué se tratan estos estudios?

Las vacunas

Basada en un vector Ad26

La vacuna candidata de Janssen Research se probará en la Argentina, en lo que representa el ensayo más grande del mundo: 60 mil voluntarios participarán (REUTERS/Brendan McDermid/File Photo)
La vacuna candidata de Janssen Research se probará en la Argentina, en lo que representa el ensayo más grande del mundo: 60 mil voluntarios participarán (REUTERS/Brendan McDermid/File Photo)

La más reciente se trata de la candidata de Janssen Vaccines & Prevention B.V., representado en Argentina por IQVIARDS Argentina S.R.L. ANMAT detalla que es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad. En este caso, los científicos tienen la esperanza de lograr la inmunización con una sola dosis, es decir una única aplicación, en vez de dos, como sucede con las otras vacunas. Se reclutarán participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica; se utilizarán 215 sitios sólo en los Estados Unidos. En nuestro país, la investigación la liderará el Centro de Estudios Infectológicos, a cargo del reconocido infectólogo argentino Daniel Stamboulian.

El epidemiólogo Anthony Fauci, médico estadounidense especializado en inmunología, experto en reumatología y uno de los líderes de la lucha contra el VIH/sida en los Estados Unidos, apuntó la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial, y ha subrayado que la fórmula de J&J ha demostrado ya que es un fármaco “prometedor”.

Inactivada

La vacuna inactivada que ya se prueba en la Argentina surgió de una alianza del laboratorio argentino Elea-Phoenix con la compañía farmacéutica china Sinopharm (REUTERS/Tingshu Wang)
La vacuna inactivada que ya se prueba en la Argentina surgió de una alianza del laboratorio argentino Elea-Phoenix con la compañía farmacéutica china Sinopharm (REUTERS/Tingshu Wang)

En las vacunas atenuadas o inactivadas sólo se introduce en el cuerpo la llave para que el cuerpo lo reconozca y genere la inmunidad a través de la producción de anticuerpos que neutralicen cualquier infección natural posterior, comentaron a este medio los científicos sobre la vacuna que actualmente se está probando en el país en animales como gatos y murciélagos. Se trata de una alianza del laboratorio argentino Elea-Phoenix con la compañía farmacéutica china Sinopharm. En esta vacuna candidata, el virus está muerto y está adyuvado con un compuesto químico que aumenta la respuesta inmune. El ensayo clínico de fase III comenzó en Argentina la semana pasada y busca reclutar 3 mil voluntarios sanos de 18 a 85 años. Los interesados pueden inscribirse en el sitio web de la Fundación Huésped.

En diálogo con Infobae, el prestigioso médico infectólogo Pedro Cahn, director de Huésped, explicó los detalles del estudio que buscará determinar la eficacia de la vacuna candidata del Instituto de Productos Biológicos de Beijing en 3 mil candidatos: “Lo que se busca con este estudio es comprobar lo que se vio en fase 1 y 2, que la vacuna es segura y que es efectiva a la hora de producir anticuerpos. Ahora llegó el momento de probarla a contraplacebo y es lo que vamos a empezar a hacer con los voluntarios que ya se están anotando el lunes de la semana que viene”.

De ARN

La vacuna de Pfizer y BioNTech fue desarrollada con una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm)  (REUTERS/Carlo Allegri/File Photo)
La vacuna de Pfizer y BioNTech fue desarrollada con una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm) (REUTERS/Carlo Allegri/File Photo)

La BNT162b1 es la más prometedora de las vacunas candidatas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, todas ellas basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica. Este tipo de candidatas a vacunas son las que se consideran generalmente seguras y han facilitado el rápido desarrollo de respuesta e inmunización contra el SARS-CoV-2.

La vacuna de Pfizer y BioNTech fue desarrollada con una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). El estudio clínico en fase IIb/III empezó en agosto en el Hospital Militar Central, liderado por el prestigioso infectólogo Fernando Polack, quien padeció en dos oportunidades la enfermedad en carne propia. Participan 4.500 voluntarios de entre 18 y 85 años. La investigación continúa y, por el momento, no difundieron resultados.

Según precisó a Infobae la bioquímica y presidente de la Fundación Mundo Sano, Silvia Gold: “Hace 15 años prácticamente se empezó a trabajar en las vacunas génicas que usan la información genética del organismo para producir la vacuna -continuó explicando Gold ante una audiencia de más de siete mil personas que siguieron la charla por distintas plataformas-. Hasta ahora por distintos mecanismos se ponía algo del virus en el cuerpo, desde el virus entero, hasta una parte del mismo, pasando por una proteína, pero siempre se incluyó el antígeno en la producción de la vacuna”.

Estas vacunas génicas “aprovechan el trabajo de las células del individuo: le ponen la información genética del virus a una célula del organismo para que en el organismo se produzcan las proteínas del virus”, ahondó la especialista. “Esto es muy nuevo y lo cierto es que no hay hasta ahora ninguna vacuna de ARN aprobada en humanos; por ahora es una plataforma nueva con mucho potencial”, consideró.

Las terapéuticas

Suero equino

El suero equino hiperinmune se ideó en el Laboratorio de la Universidad San Martin - Inmunova (Foto: Franco Fafasuli)
El suero equino hiperinmune se ideó en el Laboratorio de la Universidad San Martin - Inmunova (Foto: Franco Fafasuli)

Investigadores argentinos desarrollaron un suero terapéutico equino anti COVID-19 que en pruebas de laboratorio neutralizó el virus y se encuentra ahora en estudio fase 2/3, adaptativo, randomizado, controlado, doble ciego para estudiar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del suero equino hiperinmune (INM005) en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada SARS-CoV2, según lo informado por la ANMAT. ¿Cómo nació este prometedor ensayo? Fruto del trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), este suero hiperinmune anti- COVID-19 busca la inmunización pasiva.

El tratamiento con suero equino hiperinmune -que consiste en inocular a un caballo, extraerle el plasma, purificarlo, y administrarlo en los pacientes- sigue en proceso de investigación. Se está realizando en 20 hospitales y clínicas en CABA, provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán.

Ivermectina

En la medicina humana, la ivermectina se administra en forma de comprimidos para el tratamiento de algunos procesos provocados por parásitos y en forma de crema para el tratamiento de la rosácea (Shutterstock)
En la medicina humana, la ivermectina se administra en forma de comprimidos para el tratamiento de algunos procesos provocados por parásitos y en forma de crema para el tratamiento de la rosácea (Shutterstock)

La droga antiparasitaria evidenció un potente efecto antiviral en un ensayo realizado en Argentina. Un protocolo clínico realizado en la Argentina en 45 pacientes con COVID-19 -y que finalizó hace pocos días- pudo evidenciar el potente efecto antiviral de la ivermectina en seres humanos y cómo frenó la replicación viral. Es el primer estudio en todo el mundo que finalizó con una rama control, es decir que se pudo estudiar de manera concluyente la conducta de las personas que recibieron la ivermectina y de los que no la recibieron.

La ivermectina es un producto que se conoce más por su uso veterinario. Lo descubrió el científico japonés Satoshi Omura, quién ganó el Premio Nobel justamente por esa tarea. Se usa en humanos en algunas indicaciones específicas como en la llamada “enfermedad de los ríos”, una parasitosis transmitida por una mosca que produce ceguera; en filariasis, sarna y pediculosis.

Según la ANMAT, en ensayo argentino es un “estudio piloto de prueba de concepto de la eficacia de ivermectina en la reducción de la replicación de SARS-Cov-2 en estadios tempranos de COVID-19”, realizado por Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Sarilumab

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano contra el receptor de interleucina-6, desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi, quienes crearon el medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide, para lo cual recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.

La ANMAT explica en el listado de los 16 ensayos autorizados por el ente que “EFC16844 es un estudio adaptativo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados por COVID19”.

Son 13 los proyectos aprobados en la Argentina que buscan un tratamiento efectivo, seguro y eficaz contra COVID-19 (Shutterstock)
Son 13 los proyectos aprobados en la Argentina que buscan un tratamiento efectivo, seguro y eficaz contra COVID-19 (Shutterstock)

Sirukumab

Es un desarrollo de fase 2. El protocolo CNTO136COV2001: se trata de un estudio aleatorizado llevado en la Argentina por Janssen Research & Development, LLC, en fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco Sirukumab en la enfermedad severa o crítica confirmada de COVID-19. ¿Qué es esta droga? Sirukumab es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para el tratamiento de la artritis reumatoide. Actúa contra la citocina proinflamatoria “Interleucina 6”. Sirukumab se encuentra actualmente en desarrollo por la filial de Johnson & Johnson. En la Argentina, se hará en pacientes internados por neumonía por COVID-19, que recibirán una única dosis intravenosa. Luego, se evaluarán los porcentajes de mejoría y de mortalidad.

Otilimab

Otilimab es un anticuerpo completamente humano que ha sido desarrollado por la compañía de biotecnología MorphoSys. También puede denominarse anticuerpo HuCAL, HuCAL que significa Human Combinatorial Antibody Library y es una tecnología utilizada para generar anticuerpos monoclonales. Según la ANMAT, el ensayo realizado en la Argentina combina un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de Otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonar severa relacionada con COVID-19.

Más allá de su rol en las vías inmunes naturales, se ha demostrado que está involucrado en enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple (EM) y la artritis reumatoide (AR), en cuyos casos los niveles de GM-CSF están elevados y medían una mayor producción de pro-elementos inflamatorios (citocinas, quimiocinas, proteasas).

El listado presentado por ANMAT refiere a los ensayos clínicos presentados bajo disposición "6677/10" y autorizados para realizar pruebas clínicas o ensayos en la Argentina (Shutterstock)
El listado presentado por ANMAT refiere a los ensayos clínicos presentados bajo disposición "6677/10" y autorizados para realizar pruebas clínicas o ensayos en la Argentina (Shutterstock)

Inhibidor de la proteína RIPK

Con la molécula DNL758 se busca atenuar la respuesta inmune exagerada a la infección viral generada por SARS-CoV-2 y limitar el daño potencial que resulte de la inflamación excesiva. El estudio clínico de fase Ib está en curso, con la participación de cinco países: Argentina, Brasil, Chile, México y Rusia. En total, se incluirán 67 pacientes y se espera que finalice en noviembre.

Ruxolitinib

Ruxolitinib es un medicamento para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, un tipo de trastorno mieloproliferativo que afecta la médula ósea y para la policitemia vera cuando ha habido una respuesta inadecuada o intolerancia a la hidroxiurea. El estudio se encuentra en fase 3, es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19. Las pruebas se realizan en el Hospital Pirovano, el Hospital Durand, y la Clínica Zabala.

10 fármacos del listado se encuentran en fase 3, la última antes de su aprobación final si demuestran ser seguros, eficaces y de calidad; además de demostrar combatir al virus SARS-CoV-2 (Shutterstock)
10 fármacos del listado se encuentran en fase 3, la última antes de su aprobación final si demuestran ser seguros, eficaces y de calidad; además de demostrar combatir al virus SARS-CoV-2 (Shutterstock)

TAF/FTC - Emtricitabina/Tenofovir alafenamida

Llevado adelante por la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), es un ensayo clínico de profilaxis pre-exposición de COVID-19 en personal sanitario con las drogas Emtricitabina/Tenofovir alafenamida en Fase 3, de acuerdo a lo comunicado por ANMAT.

15 centros centralizan las pruebas en CABA, provincia de Buenos Aires, Rosario, Córdoba, Mar del Plata, La Plata, San Juan, La Rioja, Mendoza y Tucumán. Los participantes son profesionales de la salud expuestos al virus SARS-CoV-2.

DFV890

El DFV890 es un inhibidor potente del NLRP3, una proteína de la familia de los inflamasomas, que busca evitar la tormenta de citoquinas, característico de los casos graves por COVID-19. Es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de DFV890 para el tratamiento de participantes infectados por el SARS-CoV-2 con neumonía inducida por COVID-19 y alteración de la función respiratoria, que se realizará en los sanatorios Güemes y Modelo de Quilmes; patrocinado por NOVARTIS Argentina S.A.

El DFV890 es un inhibidor potente del NLRP3, una proteína de la familia de los inflamasomas, que busca evitar la tormenta de citoquinas, característico de los casos graves por COVID-19 (Shutterstock)
El DFV890 es un inhibidor potente del NLRP3, una proteína de la familia de los inflamasomas, que busca evitar la tormenta de citoquinas, característico de los casos graves por COVID-19 (Shutterstock)

Baricitinib

Baricitinib, vendido bajo la marca Olumiant, entre otros, es un medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos cuya enfermedad no se controló bien utilizando medicamentos para la AR llamados antagonistas del factor de necrosis tumoral. ANMAT detalla: “Tratamiento con corticoides inhalados en enfermos COVID19 ingresados por neumonía”.

Acalabrutinib

Según Medline Plus, el Acalabrutinib es un fármaco que se usa para tratar linfoma de células del manto (LCM; un cáncer de crecimiento rápido que empieza en las células del sistema inmunológico) que ya ha sido tratado con al menos otro medicamento de quimioterapia. También se usa solo o con obinutuzumab (Gazyva) para tratar la leucemia linfocítica crónica. Se encuentra en fase 2, es abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Acalabrutinib agregado al mejor tratamiento de apoyo versus el mejor tratamiento de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19; patrocinado por Acerta Pharma B.V. representado en Argentina por AstraZeneca S.A.

3 vacunas y 13 tratamientos ya están aprobados por la ANMAT en la Argentina para combatir al virus SARS-CoV-2, que registra en en el país 702.484 casos confirmados y las víctimas fatales suman 15.543 (Shutterstock)
3 vacunas y 13 tratamientos ya están aprobados por la ANMAT en la Argentina para combatir al virus SARS-CoV-2, que registra en en el país 702.484 casos confirmados y las víctimas fatales suman 15.543 (Shutterstock)

Budesonida

La budesonida se utiliza para evitar la dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancia y tos ocasionada por asma. El estudio argentino se llama TACTIC COVID y lo patrocina Fundació Clínic per a la Recerca Biomédica representado en Argentina por KLIXAR ARGENTINA S.R.L. Este tratamiento busca con corticoides inhalados mejorar la evolución y el cuadro de enfermos COVID19 ingresados por neumonía.

Dapagliflozina

La dapagliflozina es un medicamento perteneciente a la familia de las gliflozinas que se emplea para el tratamiento de la diabetes mellitus. El estudio en fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado,doble ciego, controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la dapaglifozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19, es patrocinado por el Hospital Saint Luke’s de Kansas City, representado en Argentina por DAMIC SRL.

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