Fentanilo mortal: la ex jefa de la ANMAT alegó “desconocimiento técnico” y defendió la actuación del Ministerio de Salud

Nélida Agustina Bisio, médica psiquiatra y ex directora nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), amplió su indagatoria ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal de La Plata N° 3 a cargo del juez federal Ernesto Kreplak en el marco de la causa por el fentanilo contaminado que causó la muerte de 90 personas y dejó a otras 41 con secuelas. La imputación que le formuló la fiscalía señala que, en su carácter de máxima autoridad del organismo regulador, omitió adoptar medidas propias de su cargo para velar por la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados por los laboratorios HLB Pharma Group y Ramallo SA, pese a contar con conocimiento suficiente del riesgo sanitario. Según el expediente, esa omisión configuró “una cobertura estatal permisiva del funcionamiento de ambos establecimientos en las condiciones que lo hicieron”.

La ex funcionaria de La Libertad Avanza se defendió aludiendo desconocimiento técnico: “Era una funcionaria de carrera. A partir de diciembre de 2023 tenía que dirigir y administrar el ANMAT pero al final las decisiones las tomaba cada instituto”, declaró, y agregó: “Todos mis años tuvieron que ver con otras tareas y nada que ver con la Fiscalización o las Inspecciones”. Con el mismo argumento desligó al Ministerio de Salud, al afirmar que el ministro Mario Lugones “también desconocía, igual que yo, cómo se llegaba a los incumplimientos (de los laboratorios) y cómo era el proceso posterior a eso”. A la vez, señaló que fue Lugones quien impulsó sanciones: “Lo que me instruyó el Ministro es que todos los que estén en esa situación (irregular, de incumplimientos a las normas) tienen que seguir el mismo camino, con urgencia”.

En la causa está acreditado que el fentanilo contaminado con las bacterias multirresistentes correspondía a los lotes 31202 y 31244, producidos por Laboratorios Ramallo SA exclusivamente para HLB Pharma Group entre el 18 y el 19 de diciembre de 2024, y liberados al mercado el 4 y 6 de enero de 2025.

A lo largo de su extensa declaración, volcada en 134 fojas a las que accedió Infobae, la médica especialista en psiquiatría negó los hechos enrostrado por la fiscal federal María Laura Roteta, dijo no recordar circunstancias y eludió respuestas en al menos 39 oportunidades contabilizadas en el expediente: 15 negaciones directas ante preguntas concretas de la Fiscalía y el tribunal, 18 respuestas del tipo “no recuerdo”, “no sé” o “no puedo precisar” —sobre fechas, contenidos de correos, plazos, identidades de interlocutores y decisiones propias—, y 6 casos en que respondió con suposiciones, desplazó la pregunta hacia terceros o no dio una respuesta concreta.

Entre los hechos que no recordó figuran qué se respondió a una consulta formal de la provincia de Buenos Aires sobre los productos de Ramallo, cuándo exactamente le comunicó al ministro las conclusiones de la reunión del 14 de enero de 2025 (entre ella, Mantecon Fumadó y los directivos de HLB y Ramallo) y cuál era el plazo que tenía el Instituto Nacional de Medicamentos para expedir una carta de advertencia ante deficiencias críticas.

La inspección a Ramallo y lo que encontraron

La inspección al Laboratorio Ramallo se realizó en noviembre de 2024. Bisio declaró que no supo con anticipación que se llevaría a cabo y que tomó conocimiento de los resultados “unos días después de que cerraron el acta, creo que fue a fin de diciembre, entre navidad y año nuevo, me parece”. Las deficiencias detectadas fueron clasificadas como críticas y mayores. Días después allí se elaboró el potente anestésico adulterado.

Bisio describió las irregularidades que se trataron en la reunión posterior del 14 de enero de esta manera: “No te las puedo enumerar. Había algunos de medicamentos que no tenían rótulos y prospectos aprobados por ANMAT”.

Ante la pregunta de si tomó alguna medida frente a esa situación en su carácter de autoridad máxima de control, respondió: “No en particular en ese punto”., como ya había dicho Mantecon ‘va a Carta’, yo descansaba en la posibilidad de inhibir todo con la Carta”.

La Carta de Advertencia, que inhibió a Laboratorios Ramallo de producir medicamentos llegó a su despacho el 10 de febrero de 2025 (el fentanilo mortal ya se había fabricadi). “Yo no me acuerdo la hora pero una hora y media, dos horas después, yo ya la había firmado”, declaró. A partir de ese momento, el laboratorio quedó inhibido para producir, a la espera de nueva documentación y una nueva inspección que nunca se completó antes de que estallara la crisis del fentanilo.

Violencia, gritos y una oferta de ayuda al laboratorio

La reunión del 14 de enero de 2025 en la sede de la ANMAT, en Avenida de Mayo, fue convocada para analizar las deficiencias e incumplimientos detectados en Laboratorios Ramallo. Bisio la introdujo espontáneamente en su descargo para dejar en claro que su presencia allí no era su función: “A mí no me correspondía estar en esa reunión, no era mi función en absoluto hacer reuniones con los laboratorios y menos con un tema que se refería a analizar las deficiencias y los incumplimientos”.

Según su relato, fue Gabriela Mantecon Fumadó, su subordinada, ya que el INAME, depende la de ANMAT, fue quien la convocó días antes por teléfono: “Me pidió si podía acompañarla en una reunión con la gente de Ramallo. Yo pregunté por qué requería mi presencia, ella me dijo que por las características de las personas que iban a venir, quería dar más institucionalidad con mi presencia”. También dijo que fue Mantecon Fumadó quien eligió hacerla en la ANMAT y no en el INAME.

La reunión entre las entonces funcionarias y los empresarios está bajo investigación judicial. También el hecho que desde el INAME se les avisaba cuando se hiban a realizar las inspecciones. Según Bisio la reunión fue un episodio de tensión extrema: “Yo nunca había asistido a una reunión con ese nivel de violencia”. Estaban los dueños de Ramallo, el director técnico y otro integrante. El que habló fue Ariel García, a quien Bisio identificó como uno de los dueños: “Muy acaloradamente, él estaba parado porque nunca se sentó. Decía en voz muy fuerte que ‘el ANMAT la tiene con nosotros... Nos persiguen con todos los expedientes’”. Bisio agregó que Mantecon Fumadó le había advertido de antemano que García “gritaba siempre”.

Sobre el desarrollo de la reunión, Bisio declaró que fue Mantecon Fumadó quien llevó la voz cantante —“yo iba a estar de apoyo porque desconocía del tema”— y que los temas tratados fueron difusos: “No hablando de algo en particular, mencionaron algo de los envases (ampollas pláticas no autorizadas por la ANMAT), pero Gabriela era la que sabía”.

Lo que sí recordó con precisión fue un ofrecimiento que también compartió a la Justicia. Según su declaración, al terminar la reunión, Mantecon Fumadó le dijo cuál sería la medida que se adoptaría contra los laboratorios de Ariel García por las irregularidades detectadas en noviembre de 2024: “Vamos a carta de advertencia”, es decir a inhibir la producción de medicamentos. Desde ese momento, según su relato, no hizo más que presionar para que llegara ese momento que se dilataba: “En todo momento la consultaba ‘¿cuánto falta?“, para la sanción al laboratorio.

Qué dijo sobre los laboratorios y Ariel García

Bisio describió a los laboratorios y a propietario con términos que no dejaron margen de duda sobre la conducta que les atribuye. Estas son sus afirmaciones textuales:

• Sobre la violencia en la reunión: “Yo nunca había asistido a una reunión con ese nivel de violencia”.
• Sobre Ariel García: “Hablaba muy acaloradamente, él estaba parado porque nunca se sentó. Decía en voz muy fuerte que ‘el ANMAT la tiene con nosotros... Nos persiguen con todos los expedientes’”.
• Sobre el comportamiento de García con los inspectores expresó: “Mantecon Fumandó me dijo que García gritaba siempre”.
• Sobre el trato a los inspectores en las visitas previas: “Los inspectores, las veces que fueron a Ramallo recibieron malos tratos, desplantes, o estaba cerrado. Hay muchos cuentos al respecto, que estuvieron más de ocho horas en una inspección y no les llevaron un vaso de agua. Era gente compleja y ante cualquier cuestión, se saltaba a una discusión”.
• Sobre por qué nadie quería ir a inspeccionar: “En este caso puntual, nadie quería ir ni a HLB ni a Ramallo. Nadie”.
• Sobre amenazas a inspectoras tras una visita: “Relataron que después de una inspección, las siguieron y las amenazaron (porque no estaba escrito el resultado). “Era gente compleja y ante cualquier cuestión, se saltaba a una discusión”.
• Sobre la información que le dio el INAME respecto de HLB Bisio aseguró: “La gente del INAME me dijo que HLB no tenía riesgo porque comercializaba sólidos nada más, lo que producía eran sólidos, que vienen a ser comprimidos. Es muy difícil que tengan problema esos medicamentos”. En este punto la fiscalía le señaló que HLB también comercializaba líquidos, como propofol y Fentanilo a los que la ex jefa de la ANMAT respondió:“Sí”.

Las imputaciones y críticas a Mantecon Fumado

La estrategia central de Bisio fue trasladar la responsabilidad operativa y decisional al INAME y, en particular, a Mantecon Fumadó. A continuación, sus afirmaciones textuales:

• Sobre quién debía tomar las decisiones respecto de los laboratorios dijo: “Mantecon, es el INAME quien tiene que tomar estas decisiones”.
• Sobre que no le transmitió la situación de los laboratorios antes de la inspección de noviembre de 2024 expuso: “A mí no me la transmitieron nada, supongo que se hablaría intra el INAME porque por alguna inconsistencia llegaron a la inspección. Esto me lo imagino yo”.
• Sobre la ausencia física de Mantecon en el INAME durante el período crítico: “no estaba yendo físicamente porque tenía al marido internado. Estaba al teléfono”.
• Sobre la demora en la Carta de Advertencia y la presión que ella en persona debió ejercer dijo que fueron: “Insistentes pedidos permanentes de mi parte y consultas del estilo de ‘¿cuánto falta? ¿Cuándo la mandás?’”.
• Sobre no haberle comunicado la existencia del proyecto de carta de advertencia para prohibir la comercialización de HLB Bisio relató: “Mientras que estaba en la administración, no me enteré. Es un expediente que nunca pasó por mi bandeja ni tampoco tenía conocimiento que estaba transcurriendo eso”.
• Sobre la insistencia que debió ejercer para que le enviaran el informe de antecedentes de HLB dijo: “Es un poco escalofriante porque es mucho lo que le insistí. “Tanto era la insistencia que le pedí después a la subadministradora, Enriqueta Pearson, que también colaborara en el pedido, porque los días pasaban”..

En defensa del Ministerio de Salud

A lo largo de su declaración, Bisio construyó una defensa paralela en favor del Ministerio de Salud y del ministro Mario Lugones, a quienes presentó como actores que desconocían los tecnicismos del proceso regulatorio y que, cuando tuvieron información, impulsaron sanciones.

Atribuyó la caída del plantel de inspectores —de 30 a apenas 8 durante su gestión— a las directivas del propio Ministerio: “Hay que agregar el pedido de recorte presupuestario desde el primer día. Había reuniones del gabinete al que asistíamos todos los organismos descentralizados de la órbita del Ministerio, y bajo el concepto de que había que achicar el Estado, pidieron en dos ocasiones baja de personal”.

Equiparó su propio desconocimiento técnico con el del ministro: “El ministro lo que decía en general, es que todos tienen que cumplir, eso es así, pero él también desconocía, igual que yo, cómo se llegaba a los incumplimientos y cómo era el proceso posterior a eso”. Señaló que fue Lugones quien instruyó actuar con urgencia una vez que tuvo conocimiento de la situación: “Lo que me instruyó el Ministro es que todos los que estén en esa situación tienen que seguir el mismo camino, con urgencia. Esto fue cuando se firmó la Carta de Advertencia. Después de la Carta tuvo mucha insistencia. Ya se transformó en una directiva particular”.

Bisio, nombrada como jefa de la ANMAT por el gobierno de Javier Milei, describió a Lugones como alguien que presionaba a Mantecon Fumadó para que actuara: “El ministro le decía que lo haga (las inspecciones a los laboratorios), entonces Mantecon le decía ‘no tengo gente, no tengo inspectores’”.

En otro tramo de la larga indagatoria Bisio señaló que Lugones había pedido expresamente el cierre de todos los laboratorios incumplidores: “En una de esas reuniones, pidió que todos los laboratorios que estuvieron en esa condición de incumplimiento (como Ramallo) corrieran la misma suerte, los cerrasen”.

Bisio declaró que le explicó al ministro que era una carta de advertencia porque él lo desconocía: “Él me preguntó ‘qué era una carta de advertencia y los alcances que tenía’, yo un poco le expliqué, esto de la inhibición de la producción básicamente, y comercialización”. Al relatar el momento en que firmó las disposiciones de prohibición en mayo de 2025, tras la confirmación de la contaminación y las primeras muertes, dijo: “Me acuerdo que se lo comuniqué al Ministro y estaba muy contento porque él quería cerrar HLB”.

Enterada de las declaraciones de su ex jefa y del aporte de material en la causa sobre antecedentes de irregularidades de Laboratorios Ramallo en el cumplimiento de las Buenas Normas de Fabricación de medicamentos sin que el INAME aplicara sanciones, Mantecón Fumadó solicitó ampliar su indagatoria. La medida se realizará en el día de hoy.