Nueva alerta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú (Digemid), la autoridad nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios: se han retirado cuatro lotes del medicamento ketorolaco.
Como se sabe, este es un fármaco que sirve para aliviar el dolor moderado o intenso, y que es muy común en el país, sobre todo en su uso hospitalario. Sin embargo, la entidad del Ministerio de Salud (Minsa) detectó que cuatro lotes estaban defectuosos, lo que considera la posibilidad de cierto grado de riesgo al usarlo.
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Se trata de Ketorges-60, el nombre del producto de marca, que es ketorolaco de 60mg/2ml en solución inyectable. Son los lotes 2100012,2060013, 2030034, 2100014 con registro sanitario EN-02555 del titular Drogueria Dany S. A. C., fabricado por Laboratorios Unidos S.A. Así, por la posibilidad de que estos medicamentos ya se hayan vendido, la entidad recomienda no usarlo.
Alerta por ketorolaco defectuoso
“En cumplimiento a sus funciones, la Digemid como medida de seguridad sanitaria dispuso el cierre temporal del Área de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactámicos: líquidos estériles de pequeño volumen”, avisó la entidad.
Dado que, como resultado de las acciones de inspección, “se evidenció que el fabricante ha identificado lotes de productos farmacéuticos con problemas relacionados con la calidad por contener presencia de partículas extrañas visibles”, la Digemid ha dispuesto la inmovilización y retiro del mercado de los lotes observados del medicamento de marca Ketorges-60 (ketorolaco de 60mg/2ml).
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Como se recuerda, “la Digemid, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, realiza inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”.
Alertan a consumidores
“Existiendo la posibilidad de que este producto con la observación sanitaria mencionada haya sido adquirido o esté en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlo”, alerta la entidad de salud.
La Digemid ha realizado el aviso con el fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar de la utilización de este ketorolaco defectuoso de marca.
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Asimismo, la entidad recuerda que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (farmacovigilancia@minsa.gob.pe) o vía reporte electrónico (NotiMed) a través del enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra o a través del código QR.
Más lotes de ketorolaco retirados
Ya a mediados de septiembre, la Digemid también había retirado varios lotes de otros medicamentos, donde también estaba varios tamibén de ketorolaco.
- Se tratan de los lotes 2050063, 2050073, 2050083, 2100013, 2100023, 2100033 de KETOROLACO 60 mg/2 mL Solución Inyectable con registro sanitario EN-03703
- Lotes 2060063, 2060064 y 2100034 de KETOROLACO 30 mg/1 mL Solución Inyectable con registro sanitario EN-04447
- Lotes 2050023, 2040014, 2070044 y 2020043 de BUPIVACAÍNA SIN PRESERVANTE 0.5% vial x 20 mL Solución Inyectable con registro sanitario EN-03198
- Lotes 2041202 y 2041212 de CLORURO DE SODIO 0.9% caja x 25 amp. X 5 mL Solución Inyectable con registro sanitario EN-01112.
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