Digemid retiró lotes de medicamentos inyectables contra el dolor y fiebre por fallas de calidad

Una nueva alerta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud ha inmovilizado lotes de los medicamentos Metamizol Sódico 1 g/2 mL y Dolofebril 1g/2mL, en su versión de solución inyectable —es decir, que es administrado a través de inyecciones, no los que sean ingeridos en pastillas—.

“Se han identificado lotes de los productos farmacéuticos con problemas relacionados con la calidad por contener presencia de precipitado”, señala la Digemid. Esto implica una falla en la calidad de los productos, ya que se presentarían restos en el propio medicamento que alteran al producto.

Asimismo, dado que existe la posibilidad de que estos productos farmacéuticos con las observaciones sanitarias mencionadas hayan sido adquiridos o estén en posesión de los pacientes, la autoridad ha recomendado que se abstenga de su uso.

Digemid recomienda no usar estos medicamentos

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud ha comunicado a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general sobre el último retiro de medicamentos, dado que podría poner en riesgo la integridad de las personas.

“La Digemid, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, realiza inspecciones a laboratorios fabricantes de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Como resultado de estas acciones se han identificado lotes de los productos farmacéuticos con problemas relacionados con la calidad por contener presencia de precipitado”, revela.

Así, en cumplimiento a sus funciones, la Digemid como medida de seguridad sanitaria, dispuso el cierre temporal del área de fabricación de Productos Farmacéuticos, Medicamentos (Especialidades Farmacéuticas) No Betalactámicos, en el área de líquidos estériles de pequeño volumen.

En tal sentido, han dispusto la inmovilización y retiro del mercado de los lotes observados de los siguientes productos farmacéuticos:

• Metamizol Sódico 1 g/2 mL Solución Inyectable de Laboratorios Unidos S.A., con registro sanitario EN-08009. Lotes 2081433, 2070263, 2081353, 2081423, 2090043, 2120023 y 2081453
• Dolofebril 1g/2mL Solución Inyectable de Laboratorios Unidos S.A., con registro sanitario EN-08555. Lotes 2081463 y 2081493

Recomienda que no se usen

De igual manera, “existiendo la posibilidad de que estos productos con las observaciones sanitarias mencionadas hayan sido adquiridos o estén en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos”.

“La Digemid realiza la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas que se puedan derivar de su utilización”, recuerada la entidad.

Asimismo, recuerda que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (farmacovigilancia@minsa.gob.pe) o vía reporte electrónico (NotiMed) a través del enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra.

¿Qué es la Digemid?

Como se sabe, el Digemid es la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, el cual es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.

Esta institución técnico normativa tiene como objetivo fundamental el lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente. Para eso ha establecido las siguiente políticas con las que se rige.

• Desarrollar sus actividades buscando un mejor servicio a los clientes externos y partes interesadas
• Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos
• Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y la legislación vigente
• Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados.