Cofepris inicia consulta pública para actualizar normas de medicamentos y salud ambiental

Como parte del cumplimiento de las metas establecidas en el Plan México para el sector farmacéutico, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) cinco proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) orientados a la actualización y fortalecimiento del marco regulatorio en materia de medicamentos, remedios herbolarios, mezclas estériles y salud ambiental.

La autoridad sanitaria informó que estas publicaciones se realizaron mediante avisos de consulta pública, con el objetivo de recabar comentarios técnicos y propuestas de los sectores involucrados antes de la emisión definitiva de las normas. Las acciones buscan garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud, así como reforzar la protección contra riesgos sanitarios en el país.

Entre los proyectos destacados se encuentra el PROY-NOM-072-SSA1-2025, el cual establece lineamientos actualizados para el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, con el fin de mejorar la claridad de la información dirigida a los consumidores y fortalecer la toma de decisiones informadas sobre su uso.

Asimismo, se publicó el PROY-NOM-177-SSA1-2025, que define los requisitos técnicos para realizar pruebas de bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, bioexención y estudios de perfiles de disolución, elementos clave para garantizar que los medicamentos genéricos cumplan con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los de referencia.

Otro de los proyectos relevantes es el PROY-NOM-249-SSA1-2025, enfocado en los establecimientos que realizan la preparación y dispensación de mezclas estériles, tanto nutricionales como medicamentosas. Esta norma busca fortalecer los controles sanitarios y reducir riesgos asociados a la contaminación o manejo inadecuado de estos productos, especialmente en entornos hospitalarios.

Adicionalmente, Cofepris emitió dos proyectos de normas en materia de salud ambiental. El PROY-NOM-003-SSA1-2025 regula el etiquetado de pinturas y productos relacionados, mientras que el PROY-NOM-199-SSA1-2025 establece criterios sobre las concentraciones de plomo en sangre, con el objetivo de prevenir afectaciones a la salud derivadas de la exposición a este metal pesado.

Con la publicación de estos proyectos, se abrió un periodo de consulta pública de 60 días naturales, el cual concluirá el jueves 5 de marzo de 2026. Durante este plazo, los interesados podrán consultar los documentos y enviar comentarios en idioma español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ya sea de manera presencial o a través del correo electrónico institucional rfs@cofepris.gob.mx.

El formato para la presentación de observaciones puede descargarse en los enlaces oficiales habilitados por la comisión.

Cofepris reiteró que estas acciones refrendan su compromiso con la mejora regulatoria, la transparencia y la participación activa de autoridades, industria, academia y sociedad civil, con el propósito de consolidar un marco normativo moderno que fortalezca la protección de la salud pública en México.