La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó una nueva píldora de GLP-1 para la pérdida de peso

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación más rápida en casi 25 años a Foundayo (orforglipron), un nuevo medicamento oral para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso en adultos, que estará disponible para su distribución domiciliaria sin costo desde el 6 de abril de 2026. Este fármaco, desarrollado por Eli Lilly, se convierte en el único agonista del receptor de GLP-1 en formato oral para el control de peso que se puede tomar sin restricciones de horario, comida o líquidos.

Esta decisión se tomó solo 50 días después de la solicitud formal y en el marco del programa piloto Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV). Lanzado en 2025, este mecanismo fue diseñado para agilizar procesos regulatorios en áreas prioritarias para la salud pública. Desde su implementación, la FDA ha otorgado 18 vouchers y resuelto seis expedientes bajo este esquema, estableciendo tiempos objetivo de respuesta de dos meses y manteniendo comunicación continua con los desarrolladores.

La reciente aprobación establece un nuevo estándar de eficiencia administrativa: se emitió 294 días antes de la fecha límite normativa, lo que representa “la aprobación más rápida de una nueva entidad molecular desde 2002”, según explicó el comisionado de la FDA, Martin Makary, en un comunicado de la agencia.

La eficacia de Foundayo, el primer GLP-1 oral flexible

A diferencia de otras terapias similares, como la variante oral de Wegovy de Novo Nordisk, que exige ser ingerida en ayunas y antes de cualquier alimento o bebida, la particularidad de Foundayo reside en su administración sin estas limitaciones. Según declaraciones de Dan Skovronsky, director científico y de productos de Lilly, a CNN: “Hemos diseñado este tratamiento para que se integre en la vida de las personas de la forma más sencilla posible”.

Su eficacia quedó demostrada en dos ensayos clínicos globales, doble ciego y controlados con placebo, sobre más de 4.500 adultos con obesidad o sobrepeso. En el estudio principal ATTAIN-1, aquellos tratados con la dosis más alta lograron una reducción promedio del 12,4% de su peso corporal tras 72 semanas, frente al 0,9% de quienes recibieron placebo. Además, Foundayo mostró mejoras en marcadores de riesgo cardiovascular, como la circunferencia de cintura, colesterol y presión sistólica, de acuerdo con el comunicado de prensa de la compañía.

Más allá de la reducción primaria de peso, Foundayo también ha sido evaluado en pacientes que ya habían perdido peso gracias a inyecciones previas de medicamentos GLP-1. Según CNN, quienes cambiaron de la inyección de Wegovy a Foundayo solo recuperaron en promedio 0,9 kilogramos (2 libras), mientras que el paso desde la inyección de Zepbound supuso una recuperación media de 5 kilogramos (11 libras).

Asimismo, los resultados comparativos muestran que mientras Foundayo genera una pérdida media de peso del 12-12,4%, los tratamientos inyectables alcanzan en estudios resultados superiores al 20% y la versión oral de Wegovy puede llegar hasta el 17% en las máximas dosis ensayadas.

Precios, cobertura y estrategias de democratización en el tratamiento de la obesidad

Uno de los aspectos más destacados de la llegada de Foundayo es su estructura de precios, significativamente inferior a la de sus predecesores inyectables. El costo inicial parte de USD 149 mensuales en las dosis más bajas y sube hasta USD 349 por las dosis mayores. Sin embargo, si se renueva el tratamiento dentro de una ventana de 45 días, el máximo baja a USD 299.

Para las personas con seguro de salud comercial, la farmacéutica ofrece un cupón que reduce el copago a USD 25 mensuales. Lilly también pactó con la Administración Federal que, a partir del 1 de julio, Medicare cubrirá el medicamento para algunos beneficiarios con un copago mensual de hasta USD 50.

David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de Eli Lilly, subrayó la importancia de este avance en el comunicado institucional: “Hoy, menos de uno de cada diez candidatos a un GLP-1 accede a la terapia, debido a problemas de acceso, estigma, la percepción de complejidad o la creencia de que su afección no es lo suficientemente grave como para recibir tratamiento. Creemos que Foundayo puede ayudar a igualar las oportunidades para quienes viven con obesidad o sobrepeso y sufren complicaciones relacionadas con el peso”.

Perfil de seguridad, advertencias y limitaciones de uso

Las condiciones para la utilización de Foundayo fueron delimitadas por la FDA y la farmacéutica. El medicamento está aprobado solo para adultos con obesidad (índice de masa corporal igual o mayor a 30) o para personas con sobrepeso que presentan, además, al menos una comorbilidad relacionada, por ejemplo, hipertensión arterial, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular. El uso se recomienda siempre junto a una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física.

No obstante, su uso no está libre de riesgos. Los efectos adversos más frecuentes incluyen náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, indigestión, dolor abdominal, cefalea, distensión abdominal, fatiga, eructos, acidez estomacal, gases y caída de cabello. Tal como advirtió la FDA, existen efectos potencialmente graves como inflamación pancreática (pancreatitis), problemas gastrointestinales severos, deshidratación, insuficiencia renal aguda, hipoglucemia, retinopatía diabética, complicaciones biliares y riesgo de aspiración pulmonar bajo anestesia.

A su vez, advierten que puede causar tumores tiroideos. Por ello, no debe utilizarse en personas con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides ni en quienes padezcan el síndrome MEN2. Por otro lado, no está autorizado en menores de edad, durante la gestación ni para pacientes que estén tomando otro agonista de receptor GLP-1. Se recomienda precaución con anticonceptivos orales, ya que su eficacia podría verse comprometida.