La investigación farmacéutica en Estados Unidos experimenta una transformación profunda por la convergencia entre la inteligencia artificial y el desarrollo de miniórganos cultivados en laboratorio.
Ambas tecnologías surgen como alternativas al modelo tradicional de pruebas en animales y cuentan con el respaldo de nuevas regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Congreso. Según Alex Knapp, licenciado en bioquímica, estos avances podrían reducir costos, acelerar procesos y responder a preocupaciones sociales sobre el bienestar animal.
El cambio regulatorio central ocurrió en 2022, cuando el presidente Joe Biden promulgó la Ley de Modernización 2.0 de la FDA, tras su aprobación unánime en el Senado. La legislación eliminó la obligatoriedad de pruebas en animales para la aprobación de nuevos medicamentos, permitiendo demostrar seguridad mediante simulaciones por computadora o miniórganos, siempre que satisfagan a los reguladores.
También eliminó este requisito para medicamentos biológicamente similares a otros ya aprobados. De acuerdo con Forbes, el consenso político se mantuvo durante la segunda administración Trump y fue fortalecido por la labor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que priorizan la financiación y coordinación de tecnologías alternativas.
Organoides y medicina personalizada
En este contexto, el Hospital Infantil Mercy de Kansas City se destaca por el uso de organoides, pequeños órganos cultivados a partir de células madre del paciente, para personalizar tratamientos y recortar el tiempo de ensayo y error.
Estos miniórganos casi invisibles permiten a los médicos identificar de manera precisa el medicamento más efectivo para cada paciente, lo que favorece tanto la medicina personalizada como la reducción del uso de animales de laboratorio.
En 1937, una tragedia con un antibiótico contaminado en EE. UU. impulsó la exigencia legal de probar medicamentos en animales antes de ensayos en humanos. Sin embargo, muchos fármacos aún son retirados por efectos tóxicos no detectados en esas pruebas, lo que impulsa la búsqueda de métodos más precisos por parte de científicos, políticos y empresas.
Tecnología, órganos en chip y automatización
Un avance clave es la tecnología de “órgano en chip”, que simula órganos humanos con células específicas. En 2022, científicos usaron esta técnica para analizar 27 fármacos aprobados tras pruebas en animales que luego resultaron tóxicos en humanos, y lograron predecir con precisión su peligrosidad. Según Knapp, adoptar estos dispositivos podría ahorrar más de USD 3.000 millones anuales a la industria farmacéutica.
El impacto económico es alto: desarrollar un solo medicamento puede costar más de USD 2.000 millones, y la industria invierte unos USD 300.000 millones al año en I+D (investigación y desarrollo). Sin embargo, más del 90% de los fármacos potenciales fracasan antes de llegar al mercado, en parte por la baja precisión de los modelos animales.
Ali Afshar, CEO de Mytos, cuestionó su eficacia: “Claramente, no estamos obteniendo información realista de los animales”. Su empresa, fundada en 2016, recaudó casi USD 29 millones y ofrece cultivos celulares automatizados para modelar enfermedades complejas.
Cambios regulatorios y desafíos técnicos
La FDA promueve el uso de organoides y cultivos celulares, especialmente para anticuerpos monoclonales que requieren modelos animales costosos como monos, aunque sin garantizar eficacia en humanos. En abril, la agencia recomendó basar decisiones en datos humanos reales.
Sin embargo, estas tecnologías tienen limitaciones. Julie Frearson, de Charles River Laboratories, que lidera una iniciativa de USD 500 millones para reducir el uso de animales, advirtió que los organoides no reflejan efectos sistémicos ni de largo plazo.
Gordian Biotechnology desarrolló una técnica para evaluar múltiples terapias en un solo animal y así detectar impactos crónicos. Su CEO, Francisco LePort afirmó que “los animales no son humanos, ni los organoides, ni las células”.
Vivodyne, con USD 40 millones recaudados, trabaja en organoides más complejos con circulación simulada. Su CEO, Andrei Georgescu, cree que podrían anticipar mejor la eficacia de los fármacos, aunque aún faltan datos concluyentes.
Inteligencia artificial: la próxima frontera
La inteligencia artificial se perfila como una herramienta fundamental en este nuevo paradigma. Tanto la Ley de Modernización 2.0 como las directrices de la FDA y los NIH reconocen el potencial de la IA como sustituto parcial de la experimentación animal.
Sin embargo, Najat Khan, directora de I+D de Recursion, advirtió: “En el mejor de los casos, probablemente entendemos entre el 10% y el 15% de los fundamentos de la biología, una limitación que dificulta el avance”.
La firma Parallel Bio, con sede en Cambridge, Massachusetts y USD 30 millones en financiación, utiliza IA para modelar el sistema inmunitario con ganglios linfáticos organoides de pacientes de varias procedencias.
Estas herramientas permiten anticipar la seguridad y eficacia de tratamientos para clientes como Centivax. Robert DiFazio, su director ejecutivo, explicó a Forbes que el objetivo es “desplazar el descubrimiento de fármacos de los modelos animales hacia modelos más relevantes”, aunque sostiene que difícilmente la tecnología reemplace totalmente las pruebas en animales.
Aunque la industria y los expertos reconocen logros importantes, coinciden en que persisten retos técnicos y científicos para alcanzar modelos completamente humanos y precisos. Existe presión regulatoria, consenso político e inversión pública y privada para acelerar el desarrollo de alternativas que podrían transformar la medicina.
La búsqueda de soluciones más eficientes y humanas es ahora una prioridad compartida por científicos, reguladores y la industria, frente a la percepción creciente de que los métodos tradicionales contribuyen a los elevados costos y a la complejidad de fabricar medicamentos más accesibles.
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