La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este viernes la extensión del uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a los adolescentes de entre 12 y 15 años, lo que la convierte en el primer preparado contra el COVID-19 con respaldo científico en la Unión Europea para los menores de 16 años.
En una rueda de prensa, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas, confirmó esta “indicación pediátrica” acordada hoy en una reunión extraordinaria del comité de fármacos de uso humano (CHMP), que ha concluido que la vacuna es “segura” y eficaz en niños de esa franja de edad.
Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100 % y con una “sólida” respuesta inmunológica.
En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
La vacuna, que ya está aprobada en la UE desde diciembre para mayores de 16 años, tendrá la misma aplicación en niños de 12 a 15 años que el que se le está dando en la actualidad a los adultos: se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda dosis.
Por otro lado, la EMA aseguró que mantiene su recomendación de inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.
El regulador europeo subrayó que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, cuyo resultado muestra que “no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad” y que este es “un enfoque realmente eficaz” desde el punto de vista inmunológico.
El pasado 10 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el uso de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech en adolescentes de entre 12 y 15 años.
La expansión de la población elegible “es un paso significativo en la lucha contra la pandemia”, expresó la comisionada de la agencia sanitaria del país norteamericano, Janet Woodcock.
“Las acciones de hoy permiten que una población más joven esté protegida contra el COVID-19, lo que no acerca a volver a una sensación de normalidad y a terminar con la pandemia. Padres y tutores pueden estar tranquilos de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de toda la información disponible, así como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de emergencia para vacunas contra el COVID-19″, había agregado.
En el comunicado, la entidad sanitaria destacó que desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aproximadamente 1,5 millones de casos de COVID-19 en personas de 11 a 17 años, solo en los Estados Unidos.
Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso de la enfermedad COVID-19 más leve en comparación con los adultos. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administrará en esta franja etaria como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, la misma dosis y régimen de dosificación para los mayores de 16 años.
La FDA determinó que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 cumple con los criterios legales y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
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