La FDA aprobó una alternativa sin agujas al EpiPen para las reacciones alérgicas

Un aerosol nasal recientemente aprobado para reacciones alérgicas graves servirá como una alternativa fundamental a los EpiPens y otros autoinyectores, ayudando a tratar dichas reacciones más rápidamente en personas que tienen miedo a las agujas, dicen médicos y defensores. A principios de este mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un aerosol nasal de epinefrina para tratar reacciones alérgicas de emergencia a alimentos, medicamentos y picaduras de insectos, lo que marca el primer tratamiento sin agujas para tales afecciones.

Se administra en una sola dosis en una fosa nasal, lo que marca el primer tratamiento sin agujas para tales afecciones. El aerosol de dos miligramos, llamado Neffy, está diseñado para bloquear las reacciones alérgicas, incluida una afección grave llamada anafilaxia, que puede ocurrir en cuestión de segundos o minutos después de estar expuesto a un alérgeno.

La decisión introduce una alternativa a los dispositivos de inyección automática como el EpiPen para bloquear las reacciones alérgicas graves. También reivindica el enfoque del fabricante de Neffy, ARS Pharmaceuticals, que presentó su producto como una forma superior de tratar la anafilaxia que supera la vacilación de las personas a la hora de inyectarse a sí mismas o a otra persona. La anafilaxia puede provocar la constricción de las vías respiratorias, la caída de la presión arterial y un pulso acelerado.

“La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, especialmente los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento por miedo a las inyecciones”, dijo Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos de la FDA, en una declaración. Richard Lowenthal, director ejecutivo de ARS, dijo en una entrevista que Neffy ayudará a las personas con alergias severas a vivir sus vidas normalmente.

“La gente no quiere inyectarse, así que espera y duda”, dijo Lowenthal. En lugar de preocuparse por tener una reacción en un restaurante, dijo, “tienen algo que usar y no les da miedo”.

Neffy se comercializará en un paquete de dos dispositivos de un solo uso. Lowenthal dijo que las personas con seguro comercial tendrán que pagar un copago de USD 25 después de aplicar los cupones. El precio en efectivo será de USD 199, dijo. ARS tiene previsto publicar el lunes el precio de lista del medicamento (la base para las negociaciones con las aseguradoras y los intermediarios de la industria).

Las personas con alergias severas y sus familias tienen un mantra: “Epi primero, epi ayunar”, dijo Sung Poblete, director ejecutivo de Food Allergy Research & Education, una organización sin fines de lucro dedicada a las alergias alimentarias. “Pero eso no es lo que ocurre normalmente”, dijo Poblete, quien desarrolló alergias alimentarias que pusieron en peligro su vida cuando era una adulta joven y lleva dos autoinyectores a donde quiera que vaya. “Siempre hay demoras. ¿Realmente quiero autoinyectarme? Ahora, para aquellos de nosotros que tenemos esa indecisión, será mucho más fácil”.

Las acciones de ARS subieron un 10% tras la noticia del viernes. La aprobación se produce casi un año después de que la FDA sorprendiera al ARS al solicitar un estudio adicional antes de tomar una decisión. Un panel de expertos externos, convocado por la FDA, ya había respaldado previamente a Neffy, votando 16 a 6 a favor de aprobar el medicamento para adultos y 17 a 5 para niños que pesen al menos 66 libras.

Aun así, el comité reconoció que hay cierta incertidumbre debido a la falta de datos clínicos. Si bien la epinefrina se ha utilizado durante más de un siglo, nunca antes había sido sometida al exhaustivo proceso de la FDA para demostrar su seguridad y eficacia. La agencia aprobó el uso de Neffy para adultos y niños que pesen al menos 30 kilos. Lo hizo basándose en cuatro estudios realizados en 175 adultos sanos que no habían sufrido anafilaxia, y se descubrió que el uso del aerosol nasal dejaba una concentración de epinefrina en la sangre comparable a la de los productos inyectables. La FDA dijo que los pacientes “pueden necesitar asistencia médica de emergencia para un control estricto” después de sufrir anafilaxia.

Tim Lugo, analista de William Blair, dijo en una nota a los clientes que la nota de advertencia es una “notable suavización del lenguaje” de las etiquetas actuales de los productos de epinefrina inyectable, que indican a los pacientes que “busquen atención médica u hospitalaria inmediata” después de su uso. ARS, con sede en San Diego, reunió a ejecutivos que previamente desarrollaron Narcan, el aerosol nasal utilizado para revivir a personas con sobredosis de opioides.

Un ejecutivo de ARS bromeó una vez diciendo que Neffy “haría que los inyectores de agujas actuales fueran una tecnología tan anticuada como el teléfono plegable”. Se espera que el aerosol nasal esté disponible en Estados Unidos dentro de ocho semanas, pero el próximo desafío del fabricante es hacer que Neffy sea tan omnipresente como los EpiPens en lugares clave como escuelas, cines y lugares de recreación.

“Con el tiempo, deberíamos poder llevar este dispositivo a esos lugares”, dijo Purvi Parikh, alergista e inmunóloga de la organización sin fines de lucro Allergy & Asthma Network. “Mucho de esto podría depender de la formulación de políticas por parte de funcionarios gubernamentales o de funcionarios escolares para exigir que este dispositivo se incluya junto con las plumas de epinefrina en todos esos lugares”.