EEUU endurecerá las normas que regulan el uso de órganos para trasplantes debido a denuncias sobre explotación

El gobierno de Estados Unidos endurecerá la normativa que regula la recolección de páncreas humanos para investigación, después de que una comisión del Senado y otros grupos se quejaran de que la norma estaba siendo explotada por grupos que también se dedican a conseguir riñones, corazones, hígados y otros órganos para trasplantes.

Una norma promulgada en 2020 permite a las 56 organizaciones de obtención de órganos sin ánimo de lucro del país recoger páncreas humanos para la investigación y contabilizarlos en los criterios de referencia que deben cumplir para poder conservar la certificación del gobierno para operar.

Algunos de los 56 grupos comenzaron a recolectar grandes cantidades de páncreas después de que se emitiera la regulación, lo que provocó la “preocupación” de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en un memorando del 18 de enero de 2024 que aseguraba que “el aumento de los páncreas adquiridos puede no reflejar un aumento significativo de los páncreas que realmente se utilizan para la investigación de células de islotes”.

Los páncreas contienen “células de los islotes” que producen insulina y suelen ser valiosas para la investigación de la diabetes. En su nota, los CMS advirtieron a las organizaciones de obtención que los órganos sólo pueden contabilizarse si se utilizan para la investigación legítima con células de los islotes. “CMS ha notado un aumento significativo en el número de páncreas adquiridos desde que esta definición fue revisada en 2020″, escribió la agencia en una aclaración de su regla.

La agencia dijo que actualizaría la normativa relativa a la investigación con células de los islotes y que tenía previsto desarrollar métodos para “validar” los informes de las organizaciones de obtención de órganos sobre el uso de los páncreas.

Funcionarios de varias organizaciones de obtención de órganos (OPO) han afirmado que el aumento de la recolección de páncreas refleja la creciente demanda por parte de los investigadores. Uno de ellos ha señalado que no se recogen páncreas de todos los donantes fallecidos, lo que, según el funcionario, sería un claro indicio de un intento de inflar las estadísticas totales de obtención de órganos.

Pero el pasado mes de marzo, el Comité de Finanzas del Senado, que lleva años investigando el problemático sistema de trasplantes estadounidense, lanzó una advertencia contundente a algunas de las 56 organizaciones. En una carta dirigida a 10 de los grupos que habían notificado fuertes aumentos en la obtención de páncreas, se preguntaba si estaban “manipulando flagrantemente” el sistema para “inflar falsamente sus resultados.”

La carta de la comisión también citaba un correo electrónico que, según ella, había enviado un empleado del departamento de obtención de órganos a otro. “Las OPO más astutas (¿o cínicas?) deberían poner en marcha inmediatamente un programa de páncreas para investigación”, decía el mensaje.

Cada organización de obtención de órganos tiene un monopolio garantizado por el gobierno sobre una franja de territorio en la que recoge órganos, principalmente riñones, de donantes fallecidos. Los grupos organizan la transferencia de órganos a hospitales para su implantación en pacientes y a centros que investigan órganos no aptos para uso terapéutico.

Algunos llevan mucho tiempo haciendo un mal trabajo a la hora de conseguir suficientes órganos, según investigaciones académicas, un subcomité de la Cámara de Representantes y otras revisiones externas del sistema de trasplantes estadounidense. Aunque el número de trasplantes está aumentando, más de 100.000 personas permanecen en la lista nacional de espera de órganos -la mayoría en busca de riñones- y algunas mueren cada día.

Pero los CMS nunca han revocado el derecho a operar de ningún grupo de obtención de órganos. En virtud de las normas que entraron en vigor en 2021 para eliminar a los grupos de bajo rendimiento, los grupos de obtención deben cumplir con ciertos puntos de referencia para la recolección de órganos o corren el riesgo de perder sus contratos. Los páncreas para investigación cuentan para el total.

En septiembre, los investigadores que han criticado el desempeño de los grupos publicaron datos revisados por pares en JAMA Network Open que muestran que el número de páncreas recolectados para investigación aumentó de 1,258 en 2018 a 4,563 a principios de 2023. Afirmaron que es imposible determinar a dónde fueron a parar los órganos o cómo se utilizaron.

El artículo también mostró que seis de las organizaciones de adquisición estaban entre un grupo con más probabilidades de perder sus contratos gubernamentales en 2026, cuando CMS realice su primera revisión de su desempeño bajo la nueva regla. Otras siete eran vulnerables a la pérdida de sus contratos.

Micah Davis, director de operaciones de Lifebanc, que recoge órganos en el noreste de Ohio, dijo en una entrevista que más del 90% de los páncreas que su organización recogió en 2023 se utilizaron en investigación, mientras que unos pocos se utilizaron en formación. La organización recuperó 169 páncreas en 2023, según Davis, frente a solo dos en 2021.

Davis dijo que no había escasez de investigadores médicos legítimos que han aceptado los órganos. “Fue fácil encontrarlos”, dijo. “Estaban entusiasmados por participar”. Davis declinó identificar a los investigadores. Pero uno de ellos, John Fung, director del instituto de trasplantes de la Universidad de Chicago, dijo que su organización utilizó alrededor de 50 páncreas para la investigación en 2023, y estimó que entre 15 y 20 de ellos se obtuvieron de Lifebanc. El instituto, dijo, trasplanta más células de islotes a pacientes que cualquier otro centro médico estadounidense.

Fung elogió el aumento de la recogida de páncreas por parte de los grupos de obtención de órganos, afirmando que en el pasado rara vez se planteaban siquiera la posibilidad de recuperar este órgano cuando obtenían otros. Sin embargo, dijo que desconocía por qué las cifras de obtención se habían disparado tanto en los últimos años.

Sin embargo, el senador demócrata Ron Wyden, presidente del Comité de Finanzas del Senado, declaró en enero: “He estado investigando este asunto con mis colegas y he visto de primera mano las pruebas de las métricas infladas. Aplaudo a los CMS por dar este paso para empezar a cerrar la laguna del páncreas y espero conocer los detalles en su próxima reglamentación prevista.”

(c) 2024 , The Washington Post