La ANMAT continúa con los cambios en el régimen de importación de productos médicos de bajo riesgo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una modificación en los procesos de autorización para la importación de productos médicos clasificados como de riesgo I y II. La medida se encamina a agilizar y simplificar procedimientos vinculados al ingreso de productos médicos de menor riesgo, al igual que los últimos cambios introducidos en esta materia.

La medida, instrumentada por la Disposición 4446/2025 y publicada en el Boletín Oficial, exime a estos productos de la intervención previa del organismo en los trámites de importación realizados por establecimientos debidamente habilitados ante la ANMAT. Se trata de dispositivos médicos con bajo y moderado riesgo, clasificados en función de su potencial impacto en la salud del paciente.

Tal como se mencionaba en los primeros párrafos, la iniciativa tiene como antecedente la normativa en materia de registro y control sobre estos productos, que establece la competencia de la ANMAT sobre el monitoreo de las actividades de importación y exportación de elementos utilizados en medicina, alimentación y cosmética para uso humano.

Como antecedente, la disposición 2857/2025 resolvió, desde principios de mayo, simplificar los procedimientos y agilizar el acceso a productos médicos que pueden ser utilizados directamente por los pacientes, sin necesidad de prescripción profesional.

En el texto, consideraron “oportuno implementar mecanismos de desregulación estableciendo un canal simplificado de importación para compras personales de los mencionados productos médicos, ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa, no siendo necesaria a esos fines la intervención de esta Administración Nacional”.

La medida refería a productos médicos “que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios”, lo cual atribuye una responsabilidad exclusiva del usuario, “quien asume los riesgos y efectos que pudieran desencadenarse a partir de su adquisición”.

Por otra parte, la disposición 3562/2025 tenía el mismo fin sobre cosméticos, productos domisanitarios de venta libre, productos de higiene oral de uso odontológico y productos higiénicos descartables de uso externo.

A partir de la nueva regulación publicada este martes por la madrugada, la Administración detalló que el listado de productos alcanzados podrá consultarse a través de la Biblioteca Pública Helena en el sitio oficial de la ANMAT (https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/).

Al mismo tiempo, recordó que este cambio no exime a los importadores de cumplir con la restante normativa sanitaria aplicable, que incluye las Disposiciones Nros. 2319/02 (texto ordenado 2004), 3266/13, 9688/19 y 64/25, además de cualquier otra disposición complementaria o modificatoria que refieran a los requisitos técnicos y sanitarios que deben verificarse para garantizar la seguridad y la calidad de los productos importados.

La normativa también alcanza a los trámites de importación de muestras de productos médicos para exhibición o demostración orientada a operaciones comerciales y a materias primas que se utilicen en la industrialización de estos insumos, siempre que se trate de productos previamente registrados y encuadrados en las categorías mencionadas.

A partir de la entrada en vigencia de la medida, los establecimientos importadores deberán informar, en carácter de declaración jurada, las importaciones realizadas mediante la presentación del “Aviso de importación” en un plazo máximo de 48 horas de la nacionalización de los productos. Este procedimiento deberá realizarse a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD). El aviso actúa como notificación formal ante la autoridad de control, permitiendo que el organismo mantenga el seguimiento y el registro de los movimientos sin intervenir previamente en su autorización.

La disposición establece que las nuevas condiciones para la importación de estos productos médicos regirán a partir de los 30 días posteriores a la publicación oficial de la medida. De este modo, se busca dinamizar el ingreso al país de insumos médicos de bajo riesgo, sin descuidar los controles posteriores y el cumplimiento de la legislación vigente en materia de productos médicos.