La ANMAT eliminó requisitos para importar productos médicos de uso personal

En el marco de la nueva regulación sobre los trámites para el ingreso al país de productos médicos sin prescripción, el Gobierno determinó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no intervendrá en los procesos con fines de uso personal.

La nueva normativa elimina los requisitos de ese organismo de contralor para la importación de sillas de ruedas, bastones, cintas kinesiológicas, y otros productos médicos que las personas quieran adquirir de manera particular, sin prescripción médica.

Fuentes de la ANMAT dijeron a Infobae que, de esta manera, esa administración cumple con las directivas impartidas por el Ministerio de Salud de brindar mayor celeridad a los ciudadanos para el acceso a productos, y concentrar su tarea en el seguimiento de otros nuevos desarrollos para la salud.

La decisión se publicó poco después de haberse modificado la fecha de vencimiento que regía sobre productos como prótesis, catéteres y jeringas, entre otros, la cual no podía ser inferior a un año desde su ingreso. Este lapso quedó reducido a seis meses a partir de la Disposición 2565/2025 que se conoció a mediados de abril.

La modificación sobre la importación de productos médicos de uso personal no está vinculada a los cambios en los plazos de vencimiento de productos médicos, los cuales fueron establecidos por la Disposición mencionada. En esa normativa, el plazo mínimo de vencimiento para productos como prótesis, catéteres y jeringas, que antes debía ser de al menos un año desde su ingreso al país, fue reducido a seis meses. Esta medida, que se implementó a mediados de abril, tiene un ámbito diferente al de la Disposición 2857/2025, que se enfoca en la desregulación de productos médicos destinados a uso personal, sin necesidad de prescripción profesional.

A partir de entonces, el Gobierno resolvió introducir, a partir de la publicación en el Boletín Oficial, este lunes otro cambio bajo la numeración 2857/2025 con el fin, según se expresa, de simplificar los procedimientos y agilizar el acceso a productos médicos que pueden ser utilizados directamente por los pacientes, sin necesidad de prescripción profesional.

El texto explica que “se considera oportuno implementar mecanismos de desregulación estableciendo un canal simplificado de importación para compras personales de los mencionados productos médicos, ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa, no siendo necesaria a esos fines la intervención de esta Administración Nacional”.

En este sentido, aclara que la medida refiere a productos médicos “que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios” lo cual atribuye una responsabilidad exclusiva del usuario, “quien asume los riesgos y efectos que pudieran desencadenarse a partir de su adquisición”.

En cuanto a los productos específicos habilitados para importación sin prescripción, la Disposición 2857/2025 menciona insumos médicos que pueden ser utilizados directamente por el paciente, como catéteres, agujas, jeringas e implantes, entre otros.

Para garantizar que los insumos que se importen cumplan con los requisitos establecidos, el Instituto Nacional de Productos Médicos elaborará una guía orientativa, la cual estará disponible en su página web y será actualizada periódicamente. Esta guía detallará un listado que cumpla con la condición de uso sin prescripción. En igual sentido, el Ejecutivo recordó en la disposición publicada en Boletín Oficial, la prohibición de “comercialización y/o utilización con fines de lucro y/o distribución gratuita de los productos objeto de la presente Disposición”.

Según los voceros de ANMAT consultados por este medio, entre las exigencias que se imponían hasta ahora para permitir la importación de algunos productos, se encontraban la necesidad de gestionar dos autorizaciones previas y presentar una descripción detallada del producto (marca, modelo, país de fabricación, entre otros).

De esta forma, los productos que podrán importarse bajo esta modalidad:

● Deberán ser destinados exclusivamente a uso personal.

● No podrán ser comercializados.

● Quedarán bajo la responsabilidad exclusiva del usuario comprador, quien asume los riesgos vinculados a su adquisición y uso.

Así, de ahora en más, agregaron las fuentes, quienes quieran importar para uso propio una de estas sillas, bastones, o estetoscopios, tensiómetros, entre otros, podrán hacerlo comprándola en el exterior, como cualquier otro producto, con los pasos que les requiera la Aduana.

Algunos elementos incluidos en la nómina son los siguientes:

• Bastón, muletas
• Silla de ruedas manual
• Andador
• Nebulizador
• Almohadilla eléctrica
• Tensiómetro
• Codera, rodillera, muñequera
• Bandas elásticas

Entre otros productos que se informarán en la página www.anmat.gob.ar

La Disposición que redujo los plazos de caducidad

Además, la otra normativa lanzada días atrás por el organismo descentralizado, respecto al nuevo plazo mínimo de caducidad para los insumos médicos que pueden ingresar al país, busca ampliar la oferta de productos utilizados en prácticas sanitarias y diagnósticas.

En términos administrativos, según señalaron a Infobae, se eliminan los “permisos especiales para productos que tenían un vencimiento anterior a los 12 meses, al tiempo que se reducen esos trámites para el ingreso”. Esto siempre y cuando no estén vencidos al momento de su ingreso y que su validez haya sido constatada por el Instituto Nacional de Productos Médicos, dependiente de la ANMAT.

La medida no aplica a medicamentos, sino exclusivamente a productos e insumos médicos, y responde a una solicitud del sector relacionado con la fabricación e importación de estos materiales. También aclararon a este medio que “los productos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser re-esterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo”.

Cabe destacar que la Administración considera producto médico a cualquier equipo, dispositivo, material, artículo o sistema utilizado en ese ámbito y en espacios odontológicos o laboratorial, cuyo fin sea la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción. Estos elementos no emplean agentes farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para cumplir su función principal en los seres humanos, aunque pueden estar complementados por alguno de estos medios.