La ANMAT prohibió la venta de una presentación de diclofenac y de morfina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió, a través de dos disposiciones publicadas este jueves en el Boletín Oficial, la presentación de medicamentos, como un diclofenac y una morfina, al igual que una serie de insumos médicos.

En primer lugar, la Disposición 2569/2025 dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020” y “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050”.

Además, ordenó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el retiro del mercado de los productos, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación que respalde dicha diligencia.

En su considerando, explica que las actuaciones citadas se iniciaron a partir de una denuncia recibida sobre esos dos productos del laboratorio y que ella había iniciado voluntariamente el retiro voluntario de mercado de ambos productos.

A su vez, informó el área técnica que el producto DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO corresponde a una solución parenteral de pequeño volumen. De esta manera, mencionaron que las autoridades del INAME le habían indicado a los responsables técnicos de la empresa inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por la Administración Nacional.

Además, el DVPCAR informó que el incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado corresponde a un desvío de calidad categorizado con nivel crítico y que un defecto de estas características implica un riesgo para la salud pública.

Por su parte, la Disposición 2577/2025 fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas de los productos rotulados como: MENISCAL CINCH – with two PEEK implants - ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12262089 – VTO 2025-11-30 – Made in USA. Y MENISCAL CINCH - with two PEEK implants – ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12793306 – VTO 2026-01-31 – Made in USA.

En la normativa, la ANMAT señala que las actuaciones citadas se iniciaron a raíz de una situación puntual. Tal como precisaron, personal del organismo se constituyó en el domicilio de la calle Santa Fe 970, San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, sede de la empresa “Ortopedia IMS SAS”.

Allí, se realizó un control visual sobre los productos médicos dispuestos para la venta y se retiró, para posterior verificación de legitimidad, los insumos. Ninguno de los productos retirados del mercado cuenta con los datos del importador responsable en el país, como así tampoco datos sobre autorizaciones sanitarias.

Además, sumaron que, al consultar al responsable respecto de los productos descritos, el hombre argumentó que no poseía la documentación de procedencia de las unidades cuestionadas, comprometiéndose a remitirlas vía mail a la ANMAT. Sin embargo, estos informes jamás fueron enviados. Posteriormente, se pudo constatar que el producto descrito precedentemente se encuentra registrado bajo la titularidad de las firmas Promedon SA y Crosmed SA.

En consecuencia, se realizó una inspección en las instalaciones de Promedon S.A. a fin de verificar la legitimidad de las unidades retiradas en carácter de muestra. Luego de realizar una verificación visual de las imágenes de los productos, la responsable técnica de la firma informó que los insumos se encontraban registrados bajo su titularidad hasta el 10 de mayo de 2022, fecha en la que la titularidad fue transferida a la firma Crosmed SA. Sin perjuicio de ello, consultó los registros de la empresa y pudo constatar que los lotes 12262089 y 12793306 no han sido importados por la firma que representa oportunamente.

Mediante una orden de inspección personal del mencionado Departamento se hizo presente en sede de la firma Crosmed SA, que actualmente detenta la titularidad del producto y se exhibieron las imágenes ante la responsable técnica, quien luego de verificar los archivos informáticos de la empresa, informó que los lotes detectados no habían sido importados por esta compañía.

Por su parte, la mujer aclaró que este producto se comercializa por unidad en estuche de cartón y que se distribuye con un rótulo adicional al que trae de origen, que contiene la información de la empresa y sus datos de registro sanitario.

Frente a esto, se determinó que se trata de un producto que no fue ingresado al país por el titular del registro y, en consecuencia, se desconoce su procedencia y manipulación y que las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463.