La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este miércoles, a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de una crema para la piel y un esmalte semipermanente.
Mediante la disposición 5316/2022, el organismo prohíbe preventivamente la venta, en todo el país, del producto PASTA LASSAR F.A. VII del laboratorio TRIFARMA S.R.L., en todas sus formas farmacéuticas, en todas sus concentraciones y presentaciones. La razón es que la empresa no cuenta con el registro correspondiente. Por lo tanto, hasta que obtenga las autorizaciones para elaborar y comercializar sus productos la medida continuará vigente.
De esta manera, se le ordena a la firma TRIFARMA S.R.L. el recupero del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida y mencionadas en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposición ANMAT N° 1402/2008.
En su considerando, el documento explica que las actuaciones mencionadas se iniciaron por un informe de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME mediante el cual detallan acerca de una notificación de Farmacovigilancia iniciado en la provincia de Santa Fe, por un presunto desvío de calidad del producto rotulado como PASTA LASSAR F.A. VII, pomada de Óxido de Zinc, presentación 1000 gr del laboratorio TRIFARMA S.R.L.
En dicho reporte de eventos adversos se informa que surgen diferencias entre la fecha de vencimiento asentada en la ficha de comunicación (30-06-21) y el codificado en la unidad del producto (06/23).
Que asimismo, existirían incumplimientos respecto de la formulación, ya que se observa a simple vista que el producto presenta una coloración gris, mientras que de acuerdo a lo definido por la Farmacopea Argentina, la pomada de óxido de zinc debe presentar una masa untuosa de color blanquecino, y que la fecha de vencimiento de la pomada de óxido de zinc compuesta es de seis meses a partir de su preparación.
Por otra parte, mediante la disposición 5320/2020, la Anmat prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los productos rotulados como ESMALTE SEMIPERMANENTE Marca OMEX, Legajo Nº 1746 en todos sus contenidos netos por estar falsamente rotulado y en consecuencia ser ilegal.
En su considerando, el documento explica que según lo percibido por el Departamento de Cosmetovigilancia de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se recibió una denuncia por parte del establecimiento LABORATORIOS ARRAYANES S.A.C.I.A. acerca del producto mencionado.
Según el detalle del informe, el establecimiento LABORATORIOS ARRAYANES S.A.C.I.A. indicó en su denuncia que vendió a la firma LAINTEC S.A.S. el producto Esmalte Semipermanente Base Coat / Marca CLOU con Lote N° 35.499KC Vto. 11/21 y a su vez LAINTEC S.A.S. vendió en agosto de 2020 los esmaltes semipermanente Varios marca CLOU a la firma Alexia UNO S.R.L.
Además, en la denuncia aportada por la firma LABORATORIOS ARRAYANES S.A.C.I.A., esta manifestó que aparentemente la firma Alexia UNO S.R.L. habría reetiquetado el producto marca CLOU con una etiqueta marca OMEX.
No obstante se consultó en la base de datos de inscripción de productos cosméticos y con los datos identificatorios suministrados bajo la marca OMEX no se halló el producto inscripto.
Por lo tanto, a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados el Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal sugirió la prohibición de uso, comercialización y distribución del producto mencionado.
Ambas resoluciones, que detallan y explican las decisiones tomadas con ambos productos, llevan la firma de Manuel Limeres, administrador nacional de Anmat.
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