La Argentina se consolida como referente regional para la investigación en ensayos clínicos

Argentina afianza su posición de liderazgo en Latinoamérica en investigación clínica, impulsada por un crecimiento sostenido en la aprobación de estudios, un incremento basado en la alta calidad de sus profesionales, una infraestructura sanitaria robusta y una larga tradición en investigación científica bajo estrictos protocolos de seguridad.

Esta semana, Buenos Aires fue anfitriona del Simposio Internacional de la Sociedad de Centros de Investigación Clínica (SCRS, por su sigla en inglés), cumbre que se realizó por primera vez en América Latina. La SCRS agrupa a más de 10.000 centros de investigación en más de 60 países. El encuentro global reunió a los principales actores del sector y reflejó el papel central que el país ocupa en la investigación clínica, un área clave para el desarrollo de medicamentos y terapias innovadoras.

En Argentina, hay actualmente más de 1.000 ensayos clínicos activos, con un impacto económico relevante: el 95% de los fondos que ingresan al país a través de actividades de investigación y desarrollo provienen del sector de investigación clínica, según indicaron a Infobae fuentes de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe).

Qué es la investigación clínica y por qué es clave para la ciencia

La investigación clínica es, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), toda investigación o estudio sistemático realizado en uno o varios seres humanos o en relación con ellos, con el fin de evaluar la seguridad, el desempeño clínico y la efectividad de medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos. Este proceso científico permite obtener datos confiables que fundamentan la autorización regulatoria, las directrices clínicas y las políticas de salud.

A lo largo de la historia, la investigación clínica fue clave para el control de enfermedades como la viruela y la poliomielitis, y para transformar en crónicas afecciones graves como el VIH o ciertos tipos de cáncer. Además, fue fundamental para validar vacunas y tratamientos durante la pandemia de COVID-19. Los estudios clínicos permiten que médicos y pacientes accedan antes a terapias innovadoras, dando oportunidades para mejorar la calidad de vida y ofreciendo esperanza a quienes enfrentan enfermedades complejas.

Argentina referente en investigación clínica

Con más de 46 millones de habitantes y una amplia diversidad étnica, socioeconómica y geográfica, Argentina ofrece ventajas relevantes para la investigación clínica, ya que esto facilita el reclutamiento de participantes representativos y acelera la ejecución de estudios, de acuerdo con la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC) y el informe sectorial “Argentina, destino ideal para el desarrollo de ensayos clínicos”.

Las áreas terapéuticas incluyen oncología, inmunología, infectología, aparato respiratorio, sistema nervioso central, aparato cardiovascular, oftalmología, aparato digestivo, aparato genitourinario, metabolismo, dermatología y enfermedades poco frecuentes.

Según la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), Estados Unidos lidera globalmente el número de ensayos clínicos, seguido por China, España, Francia y Reino Unido. En Latinoamérica, encabezan Brasil, Argentina, México y Chile. En términos proporcionales, Chile tiene la mayor cantidad de estudios por millón de habitantes, seguido de Argentina, Panamá, Costa Rica y Colombia.

Régimen normativo y estándares éticos

Los ensayos deben cumplir normas internacionales que garanticen seguridad, eficacia y calidad del producto antes de su llegada al sistema de salud.

Como publicó Infobae, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una nueva normativa, publicada el mes pasado en la disposición 7516/25, que moderniza el marco regulatorio para los estudios clínicos en Argentina. La normativa adopta los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecidos por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y promueve la descentralización y agilización de los procesos al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de ensayos clínicos, especialmente en las fases 1 y 2.

El nuevo régimen fomenta la innovación, la inversión en el sector, la capacitación de profesionales y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales. Además, fortalece la investigación regional y el estudio de diferentes poblaciones.

Como parte de su reconocimiento como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y Miembro Regulador del ICH, la ANMAT impulsa la adopción de estándares regulatorios comunes, la cooperación internacional y la resiliencia sanitaria, posicionando a la Argentina como un modelo de mejores prácticas y referencia en la regulación de estudios clínicos en la región.

“Gracias a la investigación clínica, hoy existen tratamientos para enfermedades que antes eran incurables. Cada ensayo clínico es una oportunidad para mejorar, aliviar o inclusive salvar una vida”, afirmó en Infobae Susana Baldini, directora médica de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).

En ocasión del Día Mundial de la Investigación Clínica que se celebra cada 20 de mayo, Baldini también subrayó a Infobae el rol esencial de los voluntarios: “Valoramos enormemente la confianza de cada voluntario que decide participar: sin ellos, los continuos avances de la medicina no serían posibles”.

La investigación clínica permite que médicos y otros profesionales accedan a capacitación, tecnología y protocolos internacionales, al tiempo que fortalece la infraestructura de las instituciones que los reciben. El entramado de colaboración incluye agencias regulatorias, comités de ética, centros de salud y, de forma decisiva, a los propios participantes.

La condición de Argentina como referente internacional quedó en evidencia con el Simposio Internacional de la SCRS en Buenos Aires. “Significa integrar a Latinoamérica en las conversaciones internacionales sobre el futuro de la investigación clínica. Es una oportunidad única para que nuestros centros se conecten con los principales actores del ámbito científico global”, expresó Guillermo Ortiz, presidente de la Fundación Estudios Clínicos y embajador de la SCRS para Latinoamérica.

Las fases de la investigación clínica

La investigación clínica se ha profesionalizado y sofisticado, pero su esencia permanece: generar conocimiento confiable para ofrecer tratamientos seguros y eficaces.

Los ensayos clínicos siguen estrictos protocolos éticos, científicos y regulatorios y están estructurados en fases sucesivas para evaluar cada aspecto de un nuevo tratamiento de manera progresiva:

• Preclínico: Pruebas de laboratorio y testeo en animales previos al estudio en humanos.
• Fase I: Introducción en personas. Participan de 20 a 100 voluntarios para determinar la dosis segura, durante algunos meses.
• Fase II: Evaluación de los efectos terapéuticos y detección de efectos secundarios con entre 100 y 500 pacientes, en estudios que pueden durar hasta dos años.
• Fase III: Recolección de datos sobre reacciones adversas en grupos de 300 a 3.000 pacientes durante uno a cuatro años.
• Fase IV: Realización posterior a la comercialización, ya con miles de pacientes, para monitorear la seguridad a largo plazo, el valor terapéutico y nuevas aplicaciones del fármaco.